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【大阪】大手製薬会社での開発センター ファーマコビジランス部 スタンダードコンプライアンストレーニング 課長代理または担当者の求人
求人ID:133717
募集終了
転職求人情報
職種
開発センター ファーマコビジランス部 スタンダードコンプライアンストレーニング
ポジション
課長代理または担当者
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
応相談（経験・能力を考慮の上当社規定により決定）
仕事内容
ファーマコビジランス部の業務のうち、SC&T業務担当者として、以下の業務を担当する。
●ファーマコビジランス業務に係る標準業務手順書、Functional Area Documentの策定・管理・調整
●ファーマコビジランス（GVP）に関する社内規定（規則・要領）：GVP/安全管理業務手順書 およびGVPハンドブックの作成・改訂の管理・調整
●日本・アジアオセアニア圏で治験又は販売の実施国においてファーマコビジランス業務に係る薬事関係法規・通達・技術情報等の収集、業務システムへの反映要否確認および部内、関連部門との情報共有を図る。
●国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施
●ファーマコビジランス業務に携わる者に対し、教育の実施、推進。
●ファーマコビジランス業務委託先の管理および監視戦略 計画作成支援
なお、グループ内の業務量補正のため以下の業務を担う、または支援する場合がある。
●国内で実施される市場調査等のPVの観点から評価およびグローバルとの調整
●国内外の規制要件、SOPの規定に基づく安全性情報伝達のコンプライアンス確保するため、行政報告、企業間伝達のタイムフレーム遵守状況を確認し、原因分析と改善を促す
●ファーマコビジランス業務に係る標準業務手順書、Functional Area Documentの策定・管理・調整
●ファーマコビジランス（GVP）に関する社内規定（規則・要領）：GVP/安全管理業務手順書 およびGVPハンドブックの作成・改訂の管理・調整
●日本・アジアオセアニア圏で治験又は販売の実施国においてファーマコビジランス業務に係る薬事関係法規・通達・技術情報等の収集、業務システムへの反映要否確認および部内、関連部門との情報共有を図る。
●国内外の規制当局からの査察、社内及びビジネスパートナーによるファーマコビジランス監査及び関連する各種査察・監査に適切に対応するとともに社内調整を実施
●ファーマコビジランス業務に携わる者に対し、教育の実施、推進。
●ファーマコビジランス業務委託先の管理および監視戦略 計画作成支援
なお、グループ内の業務量補正のため以下の業務を担う、または支援する場合がある。
●国内で実施される市場調査等のPVの観点から評価およびグローバルとの調整
●国内外の規制要件、SOPの規定に基づく安全性情報伝達のコンプライアンス確保するため、行政報告、企業間伝達のタイムフレーム遵守状況を確認し、原因分析と改善を促す
必要スキル
＜学歴＞
●学士以上（必須）
＜実務経験＞
●GVPの知識（日米欧規制要件やICH）を熟知している
●SOP作成・改訂及びGVP関連業務
●グローバルとのコミュニケーションが可能で連携、情報共有ができる
＜スキル・資格＞ ※望ましい要件
●PV関連業務においてSOP作成・改訂、教育関連の経験
●プロジェクトの主導経験（スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等）
●薬剤師など健康科学関連分野における資格
＜語学＞
●海外のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力（TOEIC 700点相当以上が望ましい）
＜求める人物像＞
●Stake Holderを巻き込みながら、推進していける能力の強い、誠実な人
●変化するビジネスニーズに対応するためコミュニケーションを取りながらどんな仕事に対しても前向きに業務遂行できる人
●学士以上（必須）
＜実務経験＞
●GVPの知識（日米欧規制要件やICH）を熟知している
●SOP作成・改訂及びGVP関連業務
●グローバルとのコミュニケーションが可能で連携、情報共有ができる
＜スキル・資格＞ ※望ましい要件
●PV関連業務においてSOP作成・改訂、教育関連の経験
●プロジェクトの主導経験（スケジュール管理、関係部門との調整、チームメンバーの統括等）
●薬剤師など健康科学関連分野における資格
＜語学＞
●海外のPV部門やQA部門とのビジネスコミュニケーションができる英語力（TOEIC 700点相当以上が望ましい）
＜求める人物像＞
●Stake Holderを巻き込みながら、推進していける能力の強い、誠実な人
●変化するビジネスニーズに対応するためコミュニケーションを取りながらどんな仕事に対しても前向きに業務遂行できる人
就業場所
就業形態
正社員
企業名
国内トップ製薬メーカー。
企業概要
国内首位の製薬メーカー。世界のグローバルトップ10を目指す。
生活習慣病に強み。米国社買収でがん領域強化。新興国開拓へスイス大手買収。
生活習慣病に強み。米国社買収でがん領域強化。新興国開拓へスイス大手買収。
企業PR
業務カテゴリ
組織カテゴリ
備考
＜仕事のやりがい＞
変化の激しい環境の中、PV規制遵守のために、様々な部門・多様な人材と交渉、相互理解、目標を達成していく機会があり積極的にチャレンジしやり遂げた時の達成感は格別のものです。
＜本職務で身につくスキル・経験＞
グローバル・ローカルの異なる視点を尊重し様々な方法（会議、電話会議など）により対話と意見交換を促進することにより、部門を越えた多様な人材と協力的な関係を築くことができる。
また異なるニーズ・視点のなかで、グローバルな戦略とのバランスを取りながら部門の戦略、計画および目標に基づいて行動し最善の解決方法を見出せるようになる。
＜その他＞
昨今PVを取り巻く環境がますます厳しくなってきている中、インテグレーションや業許可取得のため、ファーマコビジランスに関する法令遵守のため手順書を改訂し適切なPV体制を保持するために貢献できます。またグローバルと連携したPV活動を推進しており、あなたの経験と知識を生かした多彩な経験を積む機会があります。積極的にチャレンジしたい方はぜひ応募ください。
変化の激しい環境の中、PV規制遵守のために、様々な部門・多様な人材と交渉、相互理解、目標を達成していく機会があり積極的にチャレンジしやり遂げた時の達成感は格別のものです。
＜本職務で身につくスキル・経験＞
グローバル・ローカルの異なる視点を尊重し様々な方法（会議、電話会議など）により対話と意見交換を促進することにより、部門を越えた多様な人材と協力的な関係を築くことができる。
また異なるニーズ・視点のなかで、グローバルな戦略とのバランスを取りながら部門の戦略、計画および目標に基づいて行動し最善の解決方法を見出せるようになる。
＜その他＞
昨今PVを取り巻く環境がますます厳しくなってきている中、インテグレーションや業許可取得のため、ファーマコビジランスに関する法令遵守のため手順書を改訂し適切なPV体制を保持するために貢献できます。またグローバルと連携したPV活動を推進しており、あなたの経験と知識を生かした多彩な経験を積む機会があります。積極的にチャレンジしたい方はぜひ応募ください。
その他（事業会社）の求人情報
事業会社の求人情報
メーカーの求人情報
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転職体験記
- 希望退職に応じた末の再就職、ヘルスケア系上場ベンチャーへ（50代/男性/私立大学卒）
- 日系SIerから大手携帯電話通信キャリアへ（30代/男性/私立大学卒）
- 機械メーカーを定年退職後の再就職、地方銀行へ（60代/男性/国立大学院卒）
- 金融業界での経験を活かして、投資運用会社へ（60代/男性/国立大学卒）
- 損害保険会社でのコンプライアンス業務に専念すべく転職を決意（30代/女性/私立大学卒）
- グローバル企業での経験を活かしつつ新たなチャレンジ、有名チェーン店等を運営する外食企業へ（30代/男性/私立大学卒）
- 物流業界へのこだわり、大手商社設立の食品EC企業へ（40代/男性/私立大学卒）
- 2回目の転職も同じコンサルタントで、大手日系信託銀行へ（40代/男性/私立大学卒）
- 大きな可能性を感じられる企業へ転職、損害保険会社へ（40代/女性/国立大学院卒）