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【藤沢】大手製薬会社でのAnalytical Development Research Scientist, Cell Therapyの求人
求人ID:134140
募集終了
転職求人情報
職種
Cell Therapy
ポジション
Analytical Development Research Scientist
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
応相談（経験・能力を考慮の上当社規定により決定）
仕事内容
●OBJECTIVES：
・当社が創製する新規細胞医療製品を臨床試験へ提供できるように分析的な観点から貢献する。
・QC試験および製品の特性評価のための分析方法の開発、ならびに受託試験機関への分析方法の技術移管を管理・支援する。
・臨床試験を開始するために必要な、規制当局へ提出するデータを取得し、当局と科学的な専門家として交渉していく責任を有する。
●ACCOUNTABILITIES：
・当社が製造する細胞医療製品を臨床試験へ提供するために、原材料の受け入れ試験、工程管理試験、製品の品質管理試験、および製品の特性解析のための分析方法の開発及び制定。
・当社が製造する治験製品について、製品の品質管理試験、および製品の特性解析用の分析方法の、受託製造機関または受託試験機関への技術移管。
・当社が製造する治験製品についての分析法バリデーションを通じ、治験製品の品質管理試験の検証。
・受託製造機関や受託試験機関で実施する安定性試験の管理。
・チームや他部署と協力し、問題の特定、問題の解決、および変革のイニシアチブへの積極的な参加。
・先導的な取り組みや作業の流れを含む、ローカルおよびグローバルな取り組みのサポート。
・部門内または部門横断的に得られたデータを交換・議論し、プロジェクトの戦略の策定の支援。
・主要ベンダーとの関係を構築し維持し、ベンダー交渉の技術的側面の支援。
・プロジェクトのタイムラインと成果物を理解し、部門内・部門横断的に、外部の関係者とプロジェクトを運営。
・その他、追加の職務。
・当社が創製する新規細胞医療製品を臨床試験へ提供できるように分析的な観点から貢献する。
・QC試験および製品の特性評価のための分析方法の開発、ならびに受託試験機関への分析方法の技術移管を管理・支援する。
・臨床試験を開始するために必要な、規制当局へ提出するデータを取得し、当局と科学的な専門家として交渉していく責任を有する。
●ACCOUNTABILITIES：
・当社が製造する細胞医療製品を臨床試験へ提供するために、原材料の受け入れ試験、工程管理試験、製品の品質管理試験、および製品の特性解析のための分析方法の開発及び制定。
・当社が製造する治験製品について、製品の品質管理試験、および製品の特性解析用の分析方法の、受託製造機関または受託試験機関への技術移管。
・当社が製造する治験製品についての分析法バリデーションを通じ、治験製品の品質管理試験の検証。
・受託製造機関や受託試験機関で実施する安定性試験の管理。
・チームや他部署と協力し、問題の特定、問題の解決、および変革のイニシアチブへの積極的な参加。
・先導的な取り組みや作業の流れを含む、ローカルおよびグローバルな取り組みのサポート。
・部門内または部門横断的に得られたデータを交換・議論し、プロジェクトの戦略の策定の支援。
・主要ベンダーとの関係を構築し維持し、ベンダー交渉の技術的側面の支援。
・プロジェクトのタイムラインと成果物を理解し、部門内・部門横断的に、外部の関係者とプロジェクトを運営。
・その他、追加の職務。
必要スキル
●経験：
・細胞医療製品に適用する分析方法（例えば、細胞ベースの効力アッセイ、フローサイトメトリー、細胞数、q-PCRなど）に関する、分析的知識および技術や実際的経験、並びに少なくとも1つの技術における高度な経験。
・実験室での作業が可能。
・細胞生物学、生物学、またはその他の関連分野の修士号以上が望ましい。
・CMCでの経験：3年以上CMC業務（バイオロジクス及び細胞医療製品）に従事しており、分析法の開発、バリデーション、技術移管の経験があれば望ましい。
・分析法開発業務に関連する作業手順書の作成及びレビューの経験があることが望ましい。
●スキル：
・分析および問題解決：重大な問題のトラブルシューティングを行い、原因と考えられる解決策を特定できるスキル。
・チームワーク：部門外またはグローバルな環境下でもうまく機能できるスキル。
・コミュニケーション：チーム内で自分自身を明確かつ簡潔に表現したり、問題や懸念を同僚に簡潔に説明したりするスキルに加え、相手に合わせてコミュニケーションスタイルを変化させ、タイムリーかつ効果的に問題をラインマネージャーに伝えるスキル。また、社内の技術文書の作成者をサポートするためのテクニカルライティングスキル。
・組織：適切な時間管理と優先順位付けをし、同時に複数のタスクをうまく管理するスキル。
・知識共有：組織の知識を把握し、その情報を利用して、方法、プロセス、成果物を改善していくスキル。
・細胞医療製品に適用する分析方法（例えば、細胞ベースの効力アッセイ、フローサイトメトリー、細胞数、q-PCRなど）に関する、分析的知識および技術や実際的経験、並びに少なくとも1つの技術における高度な経験。
・実験室での作業が可能。
・細胞生物学、生物学、またはその他の関連分野の修士号以上が望ましい。
・CMCでの経験：3年以上CMC業務（バイオロジクス及び細胞医療製品）に従事しており、分析法の開発、バリデーション、技術移管の経験があれば望ましい。
・分析法開発業務に関連する作業手順書の作成及びレビューの経験があることが望ましい。
●スキル：
・分析および問題解決：重大な問題のトラブルシューティングを行い、原因と考えられる解決策を特定できるスキル。
・チームワーク：部門外またはグローバルな環境下でもうまく機能できるスキル。
・コミュニケーション：チーム内で自分自身を明確かつ簡潔に表現したり、問題や懸念を同僚に簡潔に説明したりするスキルに加え、相手に合わせてコミュニケーションスタイルを変化させ、タイムリーかつ効果的に問題をラインマネージャーに伝えるスキル。また、社内の技術文書の作成者をサポートするためのテクニカルライティングスキル。
・組織：適切な時間管理と優先順位付けをし、同時に複数のタスクをうまく管理するスキル。
・知識共有：組織の知識を把握し、その情報を利用して、方法、プロセス、成果物を改善していくスキル。
就業場所
就業形態
正社員
企業名
国内トップ製薬メーカー。
企業概要
国内首位の製薬メーカー。世界のグローバルトップ10を目指す。
生活習慣病に強み。米国社買収でがん領域強化。新興国開拓へスイス大手買収。
生活習慣病に強み。米国社買収でがん領域強化。新興国開拓へスイス大手買収。