日系大手電機・通信機器メーカーにおける医療機器QMSスペシャリストの求人
求人ID:1209961
募集終了
転職求人情報
職種
医療機器QMSスペシャリスト
ポジション
エキスパート〜シニアエキスパート
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
800万円〜1200万円
仕事内容
当社は定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。
当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築しています。
その中で、事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築を中心となり推進、改善、維持、運用を行っていただきます。
また、製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社と連携し当社の医療機器QMSの運用を推進していただきます。
【業務内容】
・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持
・内外部監査の準備、対応
・品質課題の解決
・医療法規制遵守管理
【ポジションのアピールポイント想定キャリアパス等】
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。また、立ち上げに携わることで、QMSおよび事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。
・医療機器の品質管理システムについての知識と実務経験を蓄積することができ、将来的に品質管理責任者や管理責任者に任命される可能性もあります。
・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・社内に様々な人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、様々な選択肢の中よりキャリア設計が可能です。
当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築しています。
その中で、事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築を中心となり推進、改善、維持、運用を行っていただきます。
また、製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社と連携し当社の医療機器QMSの運用を推進していただきます。
【業務内容】
・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持
・内外部監査の準備、対応
・品質課題の解決
・医療法規制遵守管理
【ポジションのアピールポイント想定キャリアパス等】
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療ヘルスケア事業分野への参入をコーポレート部門として推進リードいただきます。また、立ち上げに携わることで、QMSおよび事業立ち上げにかかわる経験、知見を蓄積できます。
・医療機器の品質管理システムについての知識と実務経験を蓄積することができ、将来的に品質管理責任者や管理責任者に任命される可能性もあります。
・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・社内に様々な人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、様々な選択肢の中よりキャリア設計が可能です。
必要スキル
<必須要件>
・医療機器メーカーの品質保証部での勤務経験3年以上(医療機器ソフトウェアが望ましい)
・ISO13485 2016年版の知識(ENがなお望ましい)
・ISO13485およびQMS省令に沿ったQMSの構築、改善経験(基準書、手順書の作成経験)
・英文規格書を読み、解釈できること
<歓迎要件>
・国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること
<求める人物像>
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方
・医療機器メーカーの品質保証部での勤務経験3年以上(医療機器ソフトウェアが望ましい)
・ISO13485 2016年版の知識(ENがなお望ましい)
・ISO13485およびQMS省令に沿ったQMSの構築、改善経験(基準書、手順書の作成経験)
・英文規格書を読み、解釈できること
<歓迎要件>
・国内品質業務運営責任者、管理責任者の業務経験
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること
<求める人物像>
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方
就業場所
就業形態
正社員
企業名
日本を代表する電機・通信機器メーカー
企業概要
通信インフラ設備で国内首位。ITサービスを強化。
企業PR
メーカーからシステムインテグレーターへ大規模変革を実現した企業。現在は、コンサルティングフェーズから顧客の課題解決に取り組む企業への変革に挑戦している。意欲的な環境で、定年退職年齢の撤廃によるハイスキル人材の継続登用、ハイパフォーマンス人材に対するインセンティブ制度の導入など、次々にチャレンジを進めている。