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日系大手電機・通信機器メーカーにおける医療機器QMSの求人
求人ID:1229703
募集終了
転職求人情報
職種
医療機器QMS【コーポレート／環境品質推進本部】
ポジション
エキスパート〜主任ランクを想定
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
エキスパート900万円〜1100万円程度 主任:680万円〜800万円程度 ※但し前職年収など考慮する
仕事内容
【事業・組織構成の概要】
コーポレートの品質推進本部では、グループ全体の品質推進、法規制対応を行っています。その中で、当部門では医療ヘルスケア事業分野向けの品質管理システムの立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応を行います。
【職務内容】
当社は2019年に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築しています。その中で、事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築、改善、維持、運用を担当いただきます。業務では、製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社と連携していただきます。
【主な業務内容】
・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持
・内外部監査の準備、対応
・品質課題の解決
・医療法規制遵守管理
【ポジションのアピールポイント】
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療機器の品質管理システムについての知識と実務経験を蓄積することができます。
・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・ご本人の希望に沿った形で、様々な選択肢の中よりキャリア設計が可能です。
コーポレートの品質推進本部では、グループ全体の品質推進、法規制対応を行っています。その中で、当部門では医療ヘルスケア事業分野向けの品質管理システムの立ち上げ、管理維持、安全管理、品質推進、法規制対応を行います。
【職務内容】
当社は2019年に定款に「医薬」を追加し医療ヘルスケア事業分野への参入を発表、医療機器製造販売業許可を取得。当社はAI技術では世界トップレベルを誇っており、AIを含めた当社固有技術を応用した医療機器開発のための品質マネージメントシステム(QMS)の構築しています。その中で、事業スコープ(製品分野(ソフト、ハード)、販売国)の拡大に順次対応する形で、QMSの構築、改善、維持、運用を担当いただきます。業務では、製品開発部門、安全管理チーム、製造委託会社と連携していただきます。
【主な業務内容】
・品質マニュアル、各種規定書の整備・維持
・内外部監査の準備、対応
・品質課題の解決
・医療法規制遵守管理
【ポジションのアピールポイント】
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質管理システムの構築経験、知見を得ることできます。
・医療機器の品質管理システムについての知識と実務経験を蓄積することができます。
・ご本人の希望により医療ヘルスケア事業においてグローバルに活躍いただける可能性があります。
・ご本人の希望に沿った形で、様々な選択肢の中よりキャリア設計が可能です。
必要スキル
【エキスパートの場合】
＜MUST＞
・ISO13485を含む医療系品質マネジメントシステムに関する専門知識を有し、基準書の作成、運用業務経験を有する。
・専門知識、業務経験を活かしQMS構築・運用管理に関する課題を主体となりリードしたことがある。
・英文規格書を読み、解釈できること""
＜WANT＞
・医療機器等のメーカー勤務経験者
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方""
【主任の場合】
＜MUST＞
・ISO13485を含む医療系品質マネジメントシステムに関する専門知識を有し、基準書の作成、運用業務経験を有する。
・英文規格書を読み、解釈できること
＜WANT＞
・医療機器等のメーカー勤務経験者
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方
＜MUST＞
・ISO13485を含む医療系品質マネジメントシステムに関する専門知識を有し、基準書の作成、運用業務経験を有する。
・専門知識、業務経験を活かしQMS構築・運用管理に関する課題を主体となりリードしたことがある。
・英文規格書を読み、解釈できること""
＜WANT＞
・医療機器等のメーカー勤務経験者
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方""
【主任の場合】
＜MUST＞
・ISO13485を含む医療系品質マネジメントシステムに関する専門知識を有し、基準書の作成、運用業務経験を有する。
・英文規格書を読み、解釈できること
＜WANT＞
・医療機器等のメーカー勤務経験者
・内部監査員および事務局の経験
・ビジネスレベルの英会話ができること
・ロジカルに物事を考えることができる方
・課題を自ら発掘し、周囲を巻き込み推進することができる方
・自分の枠にとらわれずキャリアアップ、自己開発に積極的に取り組まれる方
就業場所
就業形態
正社員
企業名
日本を代表する電機・通信機器メーカー
企業概要
通信インフラ設備で国内首位。ＩＴサービスを強化。
企業PR
メーカーからシステムインテグレーターへ大規模変革を実現した企業。現在は、コンサルティングフェーズから顧客の課題解決に取り組む企業への変革に挑戦している。意欲的な環境で、定年退職年齢の撤廃によるハイスキル人材の継続登用、ハイパフォーマンス人材に対するインセンティブ制度の導入など、次々にチャレンジを進めている。