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大手化成メーカーでの総合職：再生医療／GMP文書の求人

求人ID:1236963

募集終了

転職求人情報

職種

再生医療／GMP文書

ポジション

担当者〜

年収イメージ

年収イメージ：〜1200万円（経験・能力を考慮の上当社規定により決定）

仕事内容

●業務内容
再生医療に関わる細胞医薬品(再生医療等製品、治験薬)の製造、及び、研究開発に関連する以下業務をご担当いただきます。

＜GMP文書関連業務＞
　L GMP・GCTPに準拠した製造関連SOPや、逸脱等に関する文書の作成
　L CAPA等を通した改善業務
　L 各種計画書/報告書作成（バリデーション関連含む）
　L 文書の作成・改訂、管理、廃棄までの一連管理
　L 顧客からの情報収集、合意形成、上記文書・業務への反映等

＜研究開発／信頼性保証に関わる文書作成＞
　L GMP文書のほか、上記に関する　文書の作成・改訂、管理、廃棄までの一連管理等

＜技術開発、リーダー補佐＞
　L ご経験やスキルに応じて、再生医療に関連する技術開発やリーダー補佐業務もご担当頂く可能性がございます。

※報告書作成や文献読解等、英語を用いる場面がございます。

●やりがい・魅力点
・先進性、発展性、自由度：
再生医療は新規性の高い領域であるがゆえ、製造プロセス・手順は未発展で、GCTP等の法令の解釈に基づき、製品の基準を作り上げていくフェーズにあります。当社としても今後取扱い品目を増やしていく計画となっており、当業務担当者に期待する役割の重要度は高く、ご自身の知見や考えを成果物に反映していくことが可能です。
・キャリアの広がり：
当業務の専門性を深め、同業務のスペシャリスト・リーダーの道はもちろんのこと、当業務の特性・身につく知見から、QC／QA／技術開発などのキャリアへの広がりもあります。当社では、ご本人のキャリア形成を尊重しており、成長フェーズの会社のためポストの広がりも期待できます。
・働き方：
フレックスやリモートワークなど、柔軟な働き方で就業いただけます。
・社会貢献性：
社会貢献性の高い医薬業界の中でも、製造領域はもっとも患者様との距離が近く、また、高品質な製品を患者様に安定供給していくための基盤となるのが当業務です。

必要スキル

●必須要件
以下全てに当てはまる方
・研究や臨床開発など、バイオ・医薬品領域等での専門職経験
・当該業務への高い関心
・英語に抵抗感のない方

＜ご経験例＞
・医薬品、再生医療等製品に関連した研究開発経験
・臨床開発企画、CRA
・アカデミア、公的研究機関でポスドク
・治験薬/医薬品のGMP/GCTP製造に関連する業務における文書作成経験

●歓迎要件
下記は必須では御座いませんが、該当する方はより歓迎します。
・立体(3D)培養の経験、スケールアップ、大量培養に関する御経験があれば尚可
・間葉系幹細胞の培養
・GLP試験の経験
・GMP/GCTP関連業務の経験
・研究機関もしくは民間企業における3年以上の研究開発の経験をお持ちの方
・チームのリーディング経験
・英語力

就業場所

神奈川県

就業形態

正社員

企業名

化学メーカー

企業概要

機能材料
電子材料
無機材料
樹脂材料
配線板材料
先端部品・システム
自動車部品
蓄電デバイス・システム
電子部品
その他

企業PR

業務カテゴリ

その他（事業会社）

組織カテゴリ

事業会社

備考

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