コトラ（広報チーム） 
アガサ株式会社（Agatha Inc.）は、治験・臨床研究の文書管理をクラウド化するサービス「Agatha」を開発・提供する企業です。この記事では、同社の事業内容と強み、働き方、中途採用で求められる人物像を解説します。
Agathaは、厚生労働省のER/ES指針や米国FDAの21 CFR Part 11への対応をうたう文書・品質管理のクラウドサービスです。製薬企業や医療機器メーカー、医療機関、CRO、SMOなどが利用しており、同社の公表では世界16カ国・5,000法人以上で使われています。
1. アガサの会社概要
2015年10月に設立された、医療・ライフサイエンス分野向けのクラウドサービス企業です。
治験の現場では、製薬会社がシステムを導入しても、医療機関側が紙のままでは電子化の効果が出にくいという課題がありました。文書の印刷や郵送、押印、ファイリングも大きな負担になっていました。
アガサは、医療機関でも導入しやすいクラウドサービスとしてAgathaを提供してきました。同社の公表では、導入医療機関数は2024年3月に1,100件を超え、2021年時点で臨床研究中核病院の8割に利用実績がありました。
会社基本情報
| 項目 | 詳細 |
|---|---|
| 社名 | アガサ株式会社（Agatha Inc.） |
| 設立 | 2015年10月2日 |
| 代表者 | 代表取締役社長 鎌倉 千恵美 |
| 所在地 | 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9F WeWork |
| 資本金 | 10億9,400万円（資本準備金含む） |
| 従業員数 | 91名（業務委託含む） |
| 事業内容 | 医療・製薬・ライフサイエンス業界向けクラウド型文書管理・品質管理サービス「Agatha」の企画・開発・販売・導入支援 |
2. 主な事業内容と製品
治験の実施から承認申請、製造・品質管理まで、医薬品・医療機器の開発と製造に関わる文書を扱う製品をそろえています。
- 治験・臨床研究文書管理ソリューション
- Agatha eTMF（電子治験マスターファイル）：治験の必須文書や関連文書を、プロジェクト単位で作成・共有・保管するサービスです。
- Agatha 施設文書保管＋IRB：医療機関の治験関連文書の電磁的な授受・保管と、治験審査委員会（IRB）への申請管理を行います。倫理審査委員会や認定臨床研究審査委員会（CRB）の事務局向けの製品もあります。
- ライフサイエンス企業向け品質・法規制対応ソリューション
- Agatha SOP：標準業務手順書（SOP）の作成、改訂、版管理、共有と、関連する教育記録を管理します。
- Agatha QMS：GMP・GQP業務の記録書や報告書を一元管理します。
- 海外での利用
- 公式サイトは日本語のほか英語とフランス語でも公開されており、同社の公表では16カ国で利用されています。
3. アガサの強み
① 法規制への対応と使いやすさ
医薬・医療分野の文書システムには、ER/ES指針や21 CFR Part 11が定める電磁的記録・電子署名の要件（監査証跡など）が求められます。Agathaはこれらへの対応をうたったうえで、最短3時間のトレーニングで使えることを打ち出しています（同社公表）。
② 医療機関と製薬企業を結ぶプラットフォーム
社内だけで使うシステムと違い、医療機関と治験依頼者（製薬企業・CRO）が同じサービス上で文書をやり取りできます。導入する医療機関が増えるほど、依頼者側が使う利点も大きくなる仕組みです。
③ 専門チームによる導入支援
専門チームが導入支援からトレーニング、運用相談までを担当しています。継続利用率は97.9%と公表されています。
4. 求められる人物像と働き方・転職のポイント
医療・創薬に関わる事業への共感と、業界特有の業務や規制を学ぶ意欲が重視されます。
働き方は在宅・リモートワークが基本で、出社日は3カ月に1回です。勤務はフレックスタイム制（コアタイム11時〜15時）で、在宅勤務手当（月5,000円）もあります（同社の求人情報、2026年時点）。従業員数は91名（業務委託含む）です。
- 中途採用で親和性の高いバックグラウンド
- エンタープライズ営業：製薬企業や医療機器メーカー、大学病院、CROなどへの法人向け提案営業や、SaaSの提案経験がある方
- カスタマーサクセス／導入コンサルタント：顧客の業務フローを把握し、導入設計から活用促進までを支援できる方（製薬業界出身者、CRA・CRC経験者歓迎）
- ソフトウェアエンジニア（フロントエンド・バックエンド・インフラ）：高いセキュリティ要件を満たすWebアプリケーションやクラウド基盤の開発経験がある方
- プロダクトマネージャー（PdM）／QAエンジニア：医療分野の規制や業界ニーズを踏まえた要件定義や、品質基準に沿ったテスト・検証の経験がある方
- 得られるキャリア価値
- 新薬や治療法を患者に届けるまでの期間短縮に関わる事業への参加
- 規制産業に特化したSaaSの成長期に関わる経験
- リモートワーク中心の環境で、日本発のプロダクトを海外にも展開するチームでの実務経験
