大手総合電機会社での医療機器の薬事業務全般、QMS維持・管理業務の求人

【職務概要】
当社が製造販売する医療機器に関する薬事業務全般となります。
品質マニュアル、QMS手順書の整備等、QMS関連業務を始め、第三者機関の査察の準備や立会い、社内からの医療機器法規制に関する問合せへの対応、必要に応じた行政への相談等にもご対応いただきます。
そのため、頻繁ではありませんが国内出張があります。

【職務詳細】
・医療機器法規制の調査と分析、分析結果に基づくアクションアイテムの策定と実行
・第三者認証機関との窓口業務
・内部監査、第二者監査、第三者監査の対応
・社内向け医療機器法規制教育の講師
・社内からの医療機器法規制に関する問い合わせの対応

【必須条件】
・医療機器の薬事業務経験(目安：3年以上)又はQMS維持管理業務(3年以上)(非医療機器でも可)
・QMS、品質保証、品質管理業務の手順書の作成経験
・国内出張可能な方(日帰りが主ですが、頻度は少なく、監査対応などでは3日〜1週間程度の場合あり。)
・業務上英語を使用する事に抵抗のない方
・関係者(社内外)とコミュニケーションをとることが苦手ではない方

【歓迎条件】
・QMSの立上げ取り纏め(非医療機器でも可)
・医療機器製造販売承認等申請業務
・プロジェクトマネジメントの経験

【求める人物像】※期待行動・コンピテンシー等
【全職種共通】
・安全と誠実：自身や他者のために正しいことを迷わず行う
・チャレンジ (開拓者精神)：迅速に行動し、成功に向けて失敗から学ぶ
・カスタマー・フォーカス (誠) ：顧客に共感し、協働してイノベーションを創出する
・コラボレーション (和) ：敬意を持って、積極的に発言し、他者の意見を真摯に聞く
・成長：自身や他者、組織の成長を貪欲に求める

【その他職種特有】
・勇気ある対応：言うべきことは明確に発信し、困難な問題に取り組む
・顧客起点の対応：顧客の立場に立って、顧客中心の製品・サービスを提供する
・信頼の獲得：正直、誠実、真摯な対応を通して、他者からの信用と信頼を得る
・複雑な状況への対処：効率的な問題解決のため、複雑かつ膨大で、矛盾することもある情報を分析する
・業務プロセスの最適化：継続的な改善に重点を置き、業務遂行のための最も効果的かつ効率的なプロセスを熟知している

【最終学歴】
高専卒以上