医療機器メーカーでの輸入医療機器の薬事担当の求人

薬機法を基とした各種法令／通知の把握と、それに対する社内運用の推
進、管理や、
医療機器（主に循環器系、呼吸器系）の薬事申請／届出業務全般をご担当
いただきます。
【具体的な業務内容】
・自社開発／海外輸入の医療機器の製造販売承認／認証申請、届出資料
の作成（技術部門との薬事戦略の策定含む）
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認／認証品目の維持管理（定期QMS適合性調査申請等）
・添付文書、カタログ等の確認
・法令／通知の情報収集と社内展開

【必須】
・輸入医療機器（クラス�以上）の薬事申請業務経験3年以上
・規格試験の実施とテストレポートの作成経験
・英語での上記規格試験レポートまたは技術文書作成・確認に必要な英語
スキル
・海外メーカーとの英文メールのやり取りの経験
【歓迎】
・人工呼吸器の知見
・医療機器開発の経験
・将来、マネジメントができる基礎能力