【東京/千葉】商社×メーカーの先端テクノロジー企業での医療機器の薬事業務※基本在宅可能の求人

医療機器の薬事業務をお任せします。

医療機器に関する品質マネジメントシステムの維持管理、薬機法等国内外の医療機器法規制への遵法体制の維持に係る各種薬事業務。
当社で製造販売する医療機器に関し、各国医療機器規制に対する法令順守を実現するため、設計、品質保証部門等と連携し業務を行います。
製品製造販売届出はじめ、製品の製造販売等に必要な各種届出や製造販売業許可、製造業登録等の申請・変更・更新業務など薬事業務全般を担当いただきます。
加えて、医療機器品質マネジメントシステムの維持管理のため、手順書の整備、各種社内教育の実施、認証機関との窓口業務等もご担当いただきます。
また、市販後安全管理業務のご経験がある方は、当該業務のご担当も可能です。
加えて、社内関係部署等から寄せられる薬事法令に関する相談対応もコア業務の一つとなります。

業務全体を理解頂くためのプログラムを用意しております。
1週間弱ほどの期間を掛けて、製品の知識など、座学や現場見学を通して業務の大枠をつかんで頂きます。
その後は、ご経験に応じて、強みが発揮できるところから業務に入って頂きます。

応募資格
【必須：以下のご経験いずれもお持ちの方】
・3年以上の医療機器QMS又はGVPに関する業務を含む薬機法等、医療機器法規制に関する業務経験のある方
└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。海外医療機器法規制に係る業務も含みます。
・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への相談、認証機関の審査対応の経験のある方
・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安）
└海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方

●歓迎要件
【以下必須ではございませんが、ご経験があると業務に活かしやすいご経験となります】
・製造販売申請・届出業務の経験。
└特に医療機器プログラムの製造販売申請業務の経験、知識をお持ちの方
・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験。
└特に医療機器プログラムの設計・開発又は品質保証業務の経験をお持ちの方
└AIを利用した製品の設計・開発の経験をお持ちの方
・臨床検査、体外診断用医薬品の品質管理に関する知識をお持ちの方

●求める人物像
・当社のヘルスケア製品に興味・関心をお持ちの方
・社内、社外を問わず、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取ることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
・リーダーシップと協調性のバランスが取れている方
・コンプライアンス意識の高い方