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医療製品関連企業の薬事開発担当の求人
求人ID:1209939
募集終了
転職求人情報
職種
薬事業務担当
ポジション
課長レベル
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
スキル、経験、前職実績等を考慮して決定 （年収イメージ：700万円〜1,000万円）
仕事内容
品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務（主に海外薬事）を担う。
【薬事業務】
1.自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
2.派遣社員の教育指導
3.製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
4.最新規制情報入手・整理・社内発信
5.新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
6.変更管理プロセスでの検証・承認
【薬事業務】
1.自社製品における薬事申請業務
・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
・薬事戦力立案・調査
・各国照会対応（関連部門との情報共有）
・公的機関及び関係当局との折衝
・薬事書類への公証、査証の取得
2.派遣社員の教育指導
3.製造所登録業務
・FDA、EU、その他地域
4.最新規制情報入手・整理・社内発信
5.新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
6.変更管理プロセスでの検証・承認
必要スキル
【必須要件】
●医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験）
（医療機器クラス2相当から）
●海外薬事申請の経験がある方
●非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可
【語学力】
〇基本的な英語力
〇英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)
【その他】
・FDAへの申請業務の経験があると尚可
・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可
【求める人物像】
社外を含めて情報収集できる方。関係部署が理解できるようにアレンジできる方。
●医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験）
（医療機器クラス2相当から）
●海外薬事申請の経験がある方
●非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可
【語学力】
〇基本的な英語力
〇英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)
【その他】
・FDAへの申請業務の経験があると尚可
・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可
【求める人物像】
社外を含めて情報収集できる方。関係部署が理解できるようにアレンジできる方。
就業場所
就業形態
正社員
企業名
医療製品関連企業
企業概要
医療製品の開発・生産
企業PR
業務カテゴリ
組織カテゴリ
備考
製品開発／研究開発(化学)の求人情報
事業会社の求人情報
管理業務の求人情報
- 銀行でのデリバティブ事務（AVP〜VP）/800万円～1200万円/東京都
- グローバルでサービスを展開する大手外資系ITサービス企業でのTechnical Lead (Cyber Security)/～1200万円/東京都
- グローバルでサービスを展開する大手外資系ITサービス企業でのEngineer (M365, Power Platform)/～1000万円/東京都
- グローバルでサービスを展開する大手外資系ITサービス企業でのTechnical lead/Leader/～1000万円/東京都
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