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医療製品関連企業の薬事開発担当/求人ID:1209939

株式会社コトラ
募集継続中
職種
薬事業務担当
ポジション
課長レベル
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
スキル、経験、前職実績等を考慮して決定 (年収イメージ:700万円〜1,000万円)
仕事内容
品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務(主に海外薬事)を担う。

【薬事業務】
1.自社製品における薬事申請業務
  ・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
  ・薬事戦力立案・調査
  ・各国照会対応(関連部門との情報共有)
  ・公的機関及び関係当局との折衝
  ・薬事書類への公証、査証の取得
2.派遣社員の教育指導
3.製造所登録業務
  ・FDA、EU、その他地域
4.最新規制情報入手・整理・社内発信
5.新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
6.変更管理プロセスでの検証・承認
必要スキル
【必須要件】
●医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験(うち5年程度薬事経験)
(医療機器クラス2相当から)
●海外薬事申請の経験がある方
●非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可

【語学力】
〇基本的な英語力
〇英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)

【その他】
・FDAへの申請業務の経験があると尚可
・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可

【求める人物像】
社外を含めて情報収集できる方。関係部署が理解できるようにアレンジできる方。
就業場所
東京都
就業形態
正社員
企業名
医療製品関連企業
企業概要
医療製品の開発・生産
企業PR
組織カテゴリ
備考
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