製品開発／研究開発(化学) 事業会社管理業務ベンチャー

医療製品関連企業の薬事開発担当の求人

求人ID:1209939

募集終了

転職求人情報

職種

薬事業務担当

ポジション

課長レベル

年収イメージ

スキル、経験、前職実績等を考慮して決定　（年収イメージ：700万円〜1,000万円）

仕事内容

品質保証部長の指示のもと、当社製品の薬事業務（主に海外薬事）を担う。

【薬事業務】
1.自社製品における薬事申請業務
　　・承認申請書等、承認申請に係る書類や資料作成
　　・薬事戦力立案・調査
　　・各国照会対応（関連部門との情報共有）
　　・公的機関及び関係当局との折衝
　　・薬事書類への公証、査証の取得
2.派遣社員の教育指導
3.製造所登録業務
　　・FDA、EU、その他地域
4.最新規制情報入手・整理・社内発信
5.新製品開発プロセスへの参画・仕様の検証
6.変更管理プロセスでの検証・承認

必要スキル

【必須要件】
●医薬品/医療機器メーカー等で10年以上の薬事経験（うち5年程度薬事経験）
（医療機器クラス2相当から）
●海外薬事申請の経験がある方
●非能動医療機器の経験がある方、滅菌医療機器の経験があると尚可

【語学力】
〇基本的な英語力
〇英語中級以上(申請書類の読み書き、Webカンファレンス)

【その他】
・FDAへの申請業務の経験があると尚可
・CE Marking取得までの申請業務経験があると尚可

【求める人物像】
社外を含めて情報収集できる方。関係部署が理解できるようにアレンジできる方。

就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

医療製品関連企業

企業概要

医療製品の開発・生産

企業PR

業務カテゴリ

製品開発／研究開発(化学)

組織カテゴリ

事業会社

備考

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