【東京/大阪】グローバルでサービスを展開する大手外資系ITサービス企業でのライフサイエンスBPOのクオリティレビュアーの求人

当社が持つグローバルITソリューションやBPOサービスをライフサイエンス企業に提供する上での事業運営（サービスの企画・提案・運営）に携わって頂きます。

●BPOサービスの新規立ち上げに関して
当社は、20社以上のグローバル企業に研究開発・安全性管理のBPOサービスを提供しておりますが、日本国内では提供体制が整っていませんでした。本年度より本格的参入ならびに積極的な投資にて、既存のグローバル顧客の国内サービスの拡大と日本市場の新規顧客の獲得を目指しております。この度、安全性管理のBPOサービスのプロジェクト開始を予定しており、プロジェクト内のクオリティ・レビュアーを応募します。

●本ポジションにおける責任、期待される行動・役割
・ライフサイエンス企業における安全性管理向けBPOサービス（Case processing）のクオリティ・レビュアー

●主な業務内容
1. 症例ブックインの品質を保証：重複検索、症例の有効性、重篤性の観点からレビューし、担当者にフィードバックを行う
2. 症例入力を以下の観点からレビュー：
　・ユーザーマニュアル、SOPおよび関連する入力手順書に従っているか
　・重篤な有害事象および非重篤な有害事象に関して、文献抄録/論文/個別症例等の原資料や顧客特有の症例インテークモジュール又はE2B形式で入手する情報が安全性データベースの各フィールドに情報が適切に入力されているか
　・初報の原資料・続報を比較し追加入手した情報が安全性データベースに的確に入力されているか
　・MedDRAおよびWHO-DDコーディングの正確性を検証
　・すべての有害事象の重篤性、グローバルでの新規性、関連性を再評価
　・ナラティブのレビューおよび原資料内容と入力されたデータとの齟齬チェック
3. 症例処理担当者にタイムリーにフィードバックを実施。またフィードバックの記録(フィードバック形式)
4. 品質記録の維持管理、エラー傾向分析
5. 必要に応じてチームメンバーにリフレッシュトレーニングを実施
6. メディカル評価チームからの修正依頼、グローバルのコーディングチームからコーディング修正依頼があった場合の対応

・2〜3年のPV症例処理経験（データエントリー／QC業務）、うち1年はQC
・医薬品の安全性規制要件（GCP、GVP、GPSP）に関する知見
・個別症例の報告に関する規制スケジュールに基づいて、症例QC業務の優先順位付けができる
・細部への注意力
・良好な対人およびコミュニケーションスキル
・Good Documentation Practicesに従うことができる
・症例処理における不一致/問題点を特定し、修正や続報処理についてチームリーダーやクライアント製薬企業窓口に連絡し、確認ができる
・書面、口頭でのコミュニケーション能力、社内外の会議にてPVデータに関し多角に議論できる
・科学的データの評価、解釈、統合する能力(分析的思考)
・コンピュータースキル(MS Office ツールの知識)
・スケジュールの作成と取り纏めができる
・TOIECレベルが750以上または同等レベルのビジネス英語能力