専門商社における医薬品ビジネスライン・ レギュラトリーサービスの求人

Services to maintain Japanese drug master file (JDMF) as In-country caretaker (ICC):
- periodic survey of JDMF registered (about 70 items),
- updating the contents of JDMF if necessary,
- being a facilitator on above maintenance if possible,
- services for Japanese customers, related to the JDMF,
- consultation services for a foreign client, related to the JDMF system in Japan,
- working related to reviewing of JDMF (mainly approved products) by PMDA,
- visiting a foreign client / a domestic customer / PMDA / MHLW if necessary,

必須要件
Requirements
薬学、有機化学，分析化学，物理化学いずれかの学部卒
業務に関連するCMC薬事をはじめとした周辺知識、経験
「ラボや工場でやっていること」を書類だけで想像し、自らの知識も活用して最善だと思われるものを提案することができる
提出先に応じ，適切な文章を作成することができる
英語力：基本的にはメール・文書の読解ができれば可、海外サプライヤーとのメール・テレカンでのコミュニケーション有
PCスキル,WORD，EXCEL，Outloo,PDF編集に関する基本的な操作ができること

歓迎
原薬メーカー、原薬商社、製薬会社での勤務経験者
薬事申請（MF登録，海外製造業者認定，GMP適合性調査対応など）に関する経験
MF維持管理業務（軽微変更届，変更登録申請，簡易相談，軽微変更届出事前確認相談等及びそれに関連する業
務）について，製造所からの聞き取りから一連の作業を，一人で対応し，完結できる
海外の原薬製造所と英語によるコミュニケーションがとれる
業務に関連する通知，ガイドラインを理解し，活用できる
三局薬局方，審査報告書等の公的に開示された情報を入手し，業務に活かすことができる

英語力について
・日常会話レベルの英語力があれば可。会社が一部費用負担をする英語の研修補助制度がございます。