商社×メーカーの先端テクノロジー企業での薬事・法規対応（医療機器）／茨城勤務の求人

医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当していただきます。
ご経験やご希望に応じて、以下のいずれかの部署に配属されます。
・診断製品本部　診断システムセンター
・診断製品本部　医用システム第三設計部
海外の薬事・法規対応を担当し、本部内の設計部を横断して業務を行います（国内の薬事・法規対応は品質保証部が担当）。
海外薬事・法規に基づき、社内規則の整備や海外パートナー企業との協議を行います。
検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発において、薬事・法規関連業務を担当します。
開発チームと協力し、構想段階から上市、市販後管理まで薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。
国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に、幅広い法規制に携わる機会があります。
ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 診断製品本部に配属いたします。
その中でもご経験やご希望に応じて、70名（薬事・法規担当者は14名）が在籍の診断システムセンター、または150名（薬事・法規担当者は5名）が在籍の医用システム第三設計部への配属となります。
今回、診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。
・医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築
新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成
ロシュ社と中国語、英語などを使いながら協業。
市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。
中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。
・製品管理（規制/申請対応）
ロシュ社が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。
・医療機器QMS対応

応募資格
【必須条件】
以下いずれかのご経験
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。

【歓迎条件】
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

【その他】
●個人情報の第三者提供
グループ募集を実施している事から、個人情報を各社へ提供致します。
予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。