商社×メーカーの先端テクノロジー企業での薬事・法規対応（医療機器）／設計経験歓迎／茨城勤務の求人

医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
特に、設計経験を活かしながら、製品開発の初期段階から薬事・法規対応をリードしていただくポジションです。
医用システム第三設計部または診断システムセンターにて、以下の業務に携わっていただきます。
検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発における薬事・法規対応
設計段階から上市、市販後までの法規制対応支援
国内薬機法、欧州IVDR、米国FDAなどの規制対応
関連文書の作成・整備
他社との調整業務（申請は他社が主導）

応募資格
【必須条件】
以下いずれか必須
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。
・設計経験をお持ちで法規制に興味があるもしくは、法規制経験がある方

上記に加え以下必須となります。
・英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・生化学分析装置など医療機器に興味がある方

【歓迎条件】
・医療機器の規制対応の経験のある方（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）
　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

【求める人物像】
設計経験があり、法規制対応に興味を持っている方
英語・日本語での業務遂行が可能な方（中国語不要）
薬事申請経験がなくても、設計プロセスを理解している方