協和キリン：【静岡】プロジェクトマネージャー（製造業）の求人

医薬品の非臨床分野の開発に付随する下記業務について、各実務を担当するメンバーのマネジメント全般並びに必要に応じて自らも実務を遂行する。 ・クラウドベースの文書・データ管理システム（VeeVa Vault）を用いたGxP等のレギュレーションのトレーニング（Vault Training）の管理及び品質管理システム（Vault QMS）におけるユーザーの管理 ・非臨床開発試験のCROへの外注における渉外・調達業務 ・毒性試験の電子化データ（CDISC-SEND形式データ）の外注による作製ならびに管理 ・非臨床開発試験に使用する原薬等の出納管理体制の維持ならびに管理 ・医薬品の非臨床分野の開発にかかわる標準操作手順書(SOP)等の作成及び更新管理

必要な業務スキル、経験 【必須要件】 ・医薬品開発全般に関する基本的な知識（非臨床の研究開発経験があると更に良い） ・医薬品開発における各種規制・レギュレーションに関する基本的な知識 ・医薬品開発においてCROに対する業務委託を含む試験を実施した経験 ・承認申請に関連するドキュメントの基本的な理解や作成スキル（和文・英文） ・基本的な業務ITツール（Microsoft Office）や業務マネジメントに必要なITシステムを利用して業務ができること 【歓迎要件】 ・VeeVa Vaultシステムの使用経験 ・非臨床GxPトレーニング（Veeva Vault Training）や品質システム（Veeva Vault QMS）の管理者経験 ・ピープルマネジメントの経験 語学要件 ・上記専門、業務スキルに関する英語でのコミュニケーション能力（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、合意形成を進められる程度）【必須要件】 ・ネイティブレベルの日本語力　【必須要件】