【茨城県】薬事・法規対応（医療機器)/商社×メーカーの先端テクノロジー企業の求人

【職務概要】医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。未経験の方でも、語学力（日本語・英語・中国語）を活かしながら、育成体制のもとで段階的に専門性を身につけていただけるポジションです。
【職務詳細】診断システムセンターにて、海外薬事・法規対応を中心に、以下の業務に携わっていただきます。
* 海外パートナー企業との協業（中国語・英語使用）
* 海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備
* 環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成
* 製品の規制対応に必要なデータの収集・整理
* 海外申請に向けた文書提供サポート（申請は海外パートナー企業が主導）
※業務の変更範囲: 会社の定める業務
【やりがい】本ポジションでは、製品をゼロから立ち上げ、設計と連携しながら出荷まで一貫して関わることができます。製品の法規制対応を通じて、設計プロセスの調整や改善にも携わり、プロセスの効率化を通じて全体のパフォーマンス向上に貢献できる点が大きなやりがいです。また、社内外の多くの関係者と協業しながら業務を進めるため、チームワークやコミュニケーションを重視する方にとっても非常に魅力的な環境です。
●組織として目指す姿: 当組織は、当グループの中でも医療機器分野に特化したハイテク領域を担っており、法規制対応においても高い専門性を有しています。本部全体として法規制対応を戦略的に推進し、病院や医療機関など法令に敏感なお客様のニーズに応えることで、製品の品質と信頼性を確保し、社会課題の解決にも貢献していきます。法令遵守は製品開発の最終的な要であり、組織としてその重要性を深く認識し、体制整備を進めています。
【組織構成】ヘルスケア事業統括本部 診断システム事業部 那珂診断製品本部 診断システムセンター医療法規制対応グループ（薬事・法規担当者）へ配属いたします。
※組織構成詳細: 医療機器規制・環境規制対応、中国関連対応（補填枠）、QMS対応、その他支援。
診断システムセンタ配属の場合、下記3つの業務グループに分かれており、それぞれの組織で以下の業務を行っています。
1. 医療機器規制および環境規制対応・新規プロセス構築: 新しい規制やガイダンスに対する手順/プロセスを作成。海外パートナー企業と中国語、英語などを使いながら協業。市販した製品に対して必要なデータを集め、新しい環境規制への手順書を作成。中国対応は中国の法令に対応する為の評価を行う。
2. 製品管理（規制/申請対応）: 海外パートナー企業が申請しているため、申請に必要な文書の提供（サポート）する。
3. 医療機器QMS対応
【企業・仕事の魅力】医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。
【キャリアパス】入社後のキャリアステップ（成長モデル）
社外セミナーへの参加を中心に法規制およびQMSの知識習得と社内プロセスの理解。並行して、語学力を活かし、社内外の関係者のコミュニケーションサポートおよび信頼関係構築。
中国法規のエキスパートの指導の下、法規制対応の担当者として申請文書作成等の実務。
中国市場向け製品の規制対応を主導。設計部門と連携した関連スケジュールや規制対応の実務。

【必須条件】
* 中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
* 生化学分析装置など医療機器に興味がある方。
【歓迎条件】
* 医療機器の規制（薬機法・FDA QSR・IVDR・ISO13485:2016等）対応に興味のある方
* 海外企業との英語での業務経験がある方
* 海外企業との中国語での業務経験がある方
* 設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方
【求める人物像】
* 日本語・英語・中国語の3か国語でのコミュニケーションが可能な方
* 生化学分析装置など医療機器に興味がある方
* 未経験でも、法規制業務に強い関心を持ち、長期的に専門性を高めたい方