【大阪】研究品質マネジメントシステムの構築/医薬品製造会社の求人

自社製品の研究開発における品質確認の体制強化および今後導入されるQMS体制への適合のために以下業務を担っていただきます。
・個別製品の研究担当の設計思想と評価結果の妥当性確認・承認
・リスクアセスメントの確認・承認
・処方・規格などの製造所へ伝達する資料を確認・承認
　※但し、試験・検査の実行は業務としない。
・法規やリスクアセスメントに基づいた製品の表示の妥当性確認
・関連部門と連携し、品質リスクを把握
・製品開発における品質マネジメント体制に応じた文書・記録の整備
・研究開発職掌における品質安全知識の向上教育の実施

◆お任せしたい役割・期待したいこと◆
・QMS体制移行へ向けて、研究開発業務の品質の仕組みを整備するプロジェクト活動
・特定製品カテゴリーにおける個別の製品開発活動における設計や表示の妥当性を確認し、製品の品質不具合の未然防止を促進

◆この仕事の魅力◆
・世に出る前の製品開発に携わり、安全・安心をお客様に提供することで社会貢献の実感を得られる。
・製品設計の重要な品質確認を行うことで、自社にとって重要な業務に携わり、責任ある業務に充実感を得られる
・研究開発業務の品質確認の仕組みを整備し、研究開発員の業務改善に貢献することで、大きなやりがいと達成感を感じられる。
・製品知識、品質や法律など幅広くスキルを獲得できる。
・開発部門、製造部門、品質保証部門など多様な関係者と連携し、課題抽出や改善活動にに関わることで、課題設定やロジカルシンキングなどのビジネススキルを磨ける。

【必須スキル】
<業務経験>
・R&D部門に対する品質保証・品質管理・リスク分析などの実務経験がある方。
・ISO9000やISO13485の知識を有し、開発・設計管理プロセスの文書化、定義、新規立ち上げ経験のある方、または3年以上の実務経験のある方
・全社横断・社外連携といったプロジェクトリーダー経験のある方
・PythonやGASまたは同等の言語を用いて、データ分析・レポート自動化、または業務プロセスの自動化に関する具体的な構築・運用実績のある方

<能力・資格>
・ISO9000やISO13485（とくに開発・設計管理プロセス）
・論理的思考力と考察力
・ファシリテーション能力、リーダーシップ
・折衝力（調整や説明、議論ができる）
・情報収集・整理スキル
・一般的なビジネスITスキル（プレゼン作成・文書作成・表作成）

【歓迎スキル】
<業務経験>
・日本と海外（特に中国・東南アジア・EU）での製品輸出入業務の経験と関連する法令通知等への対応経験がある方
・化粧品・日用品・医薬品・原料素材企業などでの製品開発（R&D)部門や品質保証部門での実務経験。

<能力・資格>
・SQLなどデータベース知識
・統計の知識、品質管理スキル

【求める人物像】
従来の品質保証の役割を超え、高度な専門知識と技術力、変革を推進するリーダーシップを兼ね備えた人材
・論理的思考力
・部門横断的なコミュニケーション能力 主体性と協調性を兼ね備え、最適解を導くことができる人。
・細かな内容照合などの確認業務が丁寧に行える人。
・継続的に仕組みを改善するために周囲を巻き込みリーダーシップが取れる人
・改善活動にポジティブに提案できる人
・ITを活用した問題解決能力がある人