品質保証担当者/人工知能エンジンのビジネス活用のリーディングカンパニーの求人

【ポジションについて】
自社のAIを活用したヘルスケア事業においては、AI技術を通じて、より多くの人々へ質の高い医療を提供することを目指し、独自開発のAI技術を用いて、AI診断支援（認知症、うつなどの精神疾患）に関する医療機器プログラムなど、社会的な医療関連課題の解決に取り組んでおります。
今回、医療機器、ヘルスケアソフトウェア等の品質保証業務を行っていただく方を募集いたします。

【ポジションの魅力】
1. 社会的意義の高さ: 製品の品質、安全性及び有効性を担保する重要な役割を担います。
2. 専門性の向上: 医療機器に関する国際規格（ISO 13485、IEC 62304など）や法規制に精通でき、専門知識を深められます。
3. キャリアの広がり: 品質保証の経験は、将来的に品質管理責任者、規制対応リーダーなどへのキャリアパスにつながります。

【ポジション概要】
品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。

【具体的な業務内容】
1. 医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行
2. IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理
3. ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施
4. リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応
5. 品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理
6. 内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート
7. 設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

【必須スキル】
・ソフトウェア開発における品質活動の実績3年以上（医療機器以外も可）

【歓迎スキル】
・医療機器のQMS構築、維持・運用経験
・医療機器に関する各法規制の知識
・ソフトウェア開発またはクラウド開発経験または知識

【求める人物像】
・能動的に提案、活動ができる方
・人の意見を聞き入れ、自分の活動に活かせる方

【語学スキル】
・日本語：ネイティブレベル（日本語での業務となるため）
・英語：不問
・その他言語：不問