大手医薬品開発支援企業での臨床研究監査担当者（責任者候補）の求人

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

ご経験に応じて以下の「臨床研究監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、GCP監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じて臨床研究監査以外の業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。

【臨床研究監査業務】 アカデミアが実施する臨床研究関連の下記業務をサポート

特定臨床研究・観察研究などの監査
　-システム監査
　-実施医療機関監査
　-ARO/CRO/その他ベンダー監査
　（利益相反が発生している臨床研究）
　（倫理性、信頼性の確保を必要とする臨床研究）

SOP作成支援
　-組織体制を考慮したSOPを作成
　-可能な限りシンプルなSOP構成
　-平均3か月程度で最終化

レジストリ保有者に対する自己点検

柔軟な働き方
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

＜必須要件＞
●臨床研究監査経験をお持ちの方

＜歓迎要件＞
□組織マネジメント経験をお持ちの方
□英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
□監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）