協和キリン：コンプライアンスの求人

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 (1) グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 (2) グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 (3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 (4) トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

●Education学歴 ーBachelor’s degree (science discipline preferred). Further relevant qualification desirable. 学士号（理系が望ましい）。さらに関連資格を有することが望ましい。 ーAt least seven or more years’ experience in the pharmaceutical industry.Practical experience working in a global team is desirable.,製薬業界において7年以上の経験を有すること。さらにグローバルチームでの実務経験を有することが望ましい。 ●Technical Skills　 ーDetail oriented.　 細部に注意を払える几帳面さ ーProject management skills　プロジェクトマネジメントスキル ーAbility to understand regulatory and technical concepts and requirements　薬事規制や技術的な概念および要件を理解する能力 ーUp-to-date knowledge of both existing and emerging regulatory guidance and sciences related to labelling or compliance and planning. ラベリングやコンプライアンス、プランニングに関連する既存および最新の薬事規制ガイダンスや科学に関する知識 ーGood working knowledge of Microsoft Office required. Microsoft Officeの使用に精通していること ーPrior experience with assessing change controls. 変更管理の影響評価を担当した経験があること ●Physical Requirements　 ーPosition may requires approximately 5% domestic and international travel.　国内外への出張が5％程度発生する可能性がある。[語学要件] 英語での会議をリードし、異文化コミュニケーションが積極的にできる、または苦にしない。英語の読み書きおよびコミュニケーションに不自由しない（参考TOEIC　800点以上）【必須要件】 日本語でのコミュニケーションに不自由しない　【必須要件】