実験／評価／解析（ヘルスケア・アグリ・バイオ）の転職求人

17 件

＜仕事内容＞
非臨床安全性評価の専門家として、医療用医薬品（バイオ医薬品含む）やOTC医薬品、食品などの承認申請用非臨床安全性試験の実施及び委託モニターを担当していただきます。
また、創薬から開発・承認申請に至る安全性評価計画の立案及び遂行、治験薬概要書や承認申請資料等のドキュメント作成、毒性情報調査や照会事項対応等を通じて、当社の幅広い製品プロジェクトの安全性評価を担当していただきます。

＜職種の魅力＞
医療用医薬品の創薬から開発、上市後までの幅広いステージの非臨床安全性評価を通じて、安全性の高い医療用医薬品の創出に貢献できるやりがいのある仕事です。
それに加え、当社ならではの画期的なOTC医薬品の開発に携わっていただけるチャンスがあります。

・観察業務（観察対象の撮影および測長、表面詳細観察等）
・材質および組成分析業務（樹脂の材質分析、金属の元素組成分析等）
・におい成分の分析業務（官能試験、成分比較分析等）
・分析法の導入および開発
・新規知見の学会発表

◆仕事概要
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務

◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。
お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。

業務の変更の範囲：当社業務全般

抗体医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

医療用医薬品の非臨床安全性関連業務及び申請業務

抗体医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

医療用医薬品の薬物動態研究関連業務及び申請業務

導入候補品の探索および科学的な評価 導入候補品の市場性および事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案 導出候補品の紹介および導出条件の立案 導出入パートナー候補企業との契約交渉 導出入協議の過程における社内関係部署との連携や合意形成、社内会議体への提案（資料作成含む） 経験の浅い社員への業務サポートおよび指導（管理者候補）

がん遺伝子関連検査の受託検査 ・検査（受注、検体受領、検査実施、結果の報告等） ・需要予測、販売計画、販売実績の管理

海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成

「経験に応じて以下の内容から複数の職務を担当していただきます」 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む） ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・新規安全性評価系の構築 ・各種申請業務（国内・海外）

自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。 安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。 様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。 RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。 学会発表、論文等のpublicationを主導する。 GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。 ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術） 【具体的には】 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術） 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

VITALTECHの価値向上とReFa・SIXPADのVITAL WEAR、Uniformの各事業の成功に
科学的な理論と裏付けられたエビデンスで貢献していきます。

【業務内容】
医療もしくは美容分野における業務をお任せします。
(1)権威との基礎知識の取得及び理論の構築（医療・疾病予防・血液検査などのバイオマーカーもしくは美容関連）
(2)商品開発における評価方法の支援
(3)商品効果検証のプレテスト
(4)第三者機関及び大学研究機関との商品効果検証
(5)商品効果検証結果についての学術活動（学会発表、論文化）

ご経験値によっては下記業務もお願いしたいと考えています。
(1)エビデンス戦略立案
(2)権威との実証研究の実施
(3)実証研究の学術活動（学会発表、論文化）
(4)産学官連携（COI、AMED、科学研究費等）を提案し、国や地方、各省庁（厚労省、経産省、文部科学省、外務省）の補助金事業を取得
(5)社内検証および学術発表のサポート