品質管理・品質保証（製造業）の転職求人

559 件

歯科材料事業の品質保証・管理、医療機器規制対応を推進する役割を担っていただきます。

【お任せしたい業務】
品質マネジメントシステムを構築・管理するスタッフ(もしくはリーダー)として、法規制情報の収集や分析、各国の法規制に対応した社内の品質保証・管理ルールの作成・改訂などに取り組んでいただきます。

【キャリアパスイメージ】
●3年後のイメージ
自律的に担当業務に取り組めるようになるとともに、関係部署への指導ができるようになっていただきたいと考えています。各部署の役割、責任の理解に基づく連携、協働をスムースに行えることを期待します。

●5年後のイメージ
組織のリーダーとして、後進を束ねながら活動していただきます。法規制環境や事業ニーズを理解したうえで、課題に対応するプロジェクトの立ち上げ・推進を行える人材になることを期待しています。海外売上比率が高い事業の特性から、海外の子会社・代理店、業務委託先、規制当局などとのグローバルな連携・活動にも期待しています。

【業務のやりがい】
効率的に高品質な製品・サービスを生み出すための品質マネジメントシステムの構築は、高い専門性を基盤とした極めてクリエイティブな業務であり、また事業基盤の強化、中長期的な事業運営に大きな影響を与える、非常にやりがいのある仕事です。また、品質保証・管理業務は専門性が高く、習得には努力が必要ですが、キャリア形成において大きな糧となります。さらに、当事業は約100か国に製品を展開しており、世界の法規制情報や医療機器ビジネスに関する幅広い知識・スキルを身につけることが可能です。

(変更の範囲)会社の定める業務全般

＜募集背景＞当社は、ドリンク剤やかぜ薬といったOTC医薬品を始め、健康食品、化粧品などを扱うセルフメディケーション事業と、医療用医薬品を扱う医薬事業を展開しています。近年の事業領域の拡大、自社サービス強化、および海外展開の拡大に伴い品質部門の強化を図っております。そのため、専門知識を持ち、医薬品業界での豊富な経験を活かして、私たちのチームに貢献していただける方を募集しています。
＜仕事内容＞医薬品製造（生物由来製品含む）における品質保証業務は、製品管理（医薬品・化粧品等）、原材料管理、および薬制（生産）を担当するグループを設けて運営しています。また、業務領域には、国内外の当グループ会社全般の医薬品製造における品質保証が含まれています。
＜職種の魅力＞幅広い領域の経験を積むことが可能であり、かつ製品品目も多いことから、対応スピードなども磨かれ、経験値を積み、品質保証のスペシャリストとして、スキルを磨くことができる環境です。将来的には品質保証のエキスパートまたはマネジメントいずれかの形でキャリアアップを図ることが可能です。

当社は、超精密機械加工技術を核に、ベアリングやモーター、センサー、半導体など、多岐にわたる最先端の自社製品をお客様に提供しております。IoT社会の進展やCASE、MaaSといった自動車産業の変革期において、自社製品の重要性はますます高まっており、それに伴い「品質」への要求もより一層高度化・多様化しています。

＜職務内容＞
1. 法令規制に関する更新情報を会社を代表して収集し、社内配信、ポータルサイトの運営
2. 顧客/社内からの製品含有物質の法令規制対応に関する、会社を代表しての質問回答
3. 社内の製品安全/製品環境の管理規定の制定と維持、社内標準類の制定と維持
4. 当社の製品安全/環境管理の実施状況の内部監査、改善支援
5. 法令規制に関する教育の実施、教育資料の更新

＜ミッション・当ポジションの魅力＞
社長直下の組織として：
・経営トップおよび各事業部と連携しながら、当グループとしての品質戦略・品質ガバナンスをリードすること
・国内外の製造拠点や関係会社に対して、共通の品質基準・プロセスを「横串」で通し、ばらつきを低減しつつレベルアップを図ること
・重大クレームや品質リスクに対して、全社視点で原因分析・再発防止策を立案し、グローバルに展開することで、会社全体の信頼性向上につなげること
・自動車をはじめとした主要顧客の要求や、IATF16949 などの国際規格に対応した仕組みを全社で整備し、外部からの評価やレーティング向上にもつなげていくこと
などをミッションとしています。
一つの工場や一つの製品ラインに閉じた役割ではなく、「会社全体の品質レベルをどう引き上げるか」をテーマに、方針づくりから仕組みづくり、運用・定着、監査・改善まで一貫して関わることができる点が、このポジションならではの魅力です。
自ら構想した施策が、全社・グローバル拠点で展開され、結果として企業全体の信頼性向上や売上・利益への貢献につながっていく そうした「全社的な影響力」を実感しながらキャリアを築くことができます。

【予定業務】
・海外グループ各工場の業務管理・監査
・海外工場の安全衛生・品質管理体制の監査、指導
・検査機器等の導入による労働安全、品質管理体制強化のための提案

【期待役割】
グループの海外領域での品質保証・労働安全衛生のさらなるレベルアップのための募集となります。
まずは、採用者の専門性を活かして、海外工場のレベルアップを図っていただきたいと考えております。
将来的にはグループ全体の生産工場の品質保証・安全衛生のレベル維持向上に貢献できる方を求めています。

自社開発しているAI外観検査プロダクト（自社製品） の製造
・出荷
・保守対応 を担当していただきます】

具体的には、以下の業務をお任せします】

1. 自社製品の組み立て、出荷前検査、修理対応（工場や製造ライン向けの産業用PCの組立
・調整
・BIOS設定、出荷前の動作検査、品質チェック、不具合時の部品交換や修理対応）2. PC
・部品メーカーとの折衝
・調整業務（メーカーと仕様調整、納期調整、技術的な問い合わせ対応）3. 新規開発予定のX線検査装置における量産化支援、組立
・検査対応（工場での量産工程の管理、作業標準の作成、X線検査装置のユニット組立、動作確認、修理対応）4. AI学習サポート（画像データ収集、追加学習サポート）【変更の範囲】会社の定める全ての業務

ユニークで多くの知識が必要な環境調査業務の業務拡大の為、専門的な知識をお持ちの方を募集致します】

●担当業務：環境調査業務　主に自社営業や社内技術部門から依頼される環境調査を実施します】

　RoHSやREACH等関係する各法規制の含有禁止物質等について調査し、　証明書やchemSHERPAのツールを用いて回答をして頂きます】

　現在新しい環境データベースの導入を検討しています】

●配属部署：関連事業部門の品質管理部門

治療用アプリ及び当社システム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）の品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。

●医療機器のCSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援
●全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援
●製造販売後製品の品質保証及び品質管理

【チーム体制】
現在の組織構成：品質保証担当1名
事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。

【キャリアイメージ】
入社後はプログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、臨床試験の効率化のためのデジタルソリューションであるシステムの品質保証業務などへ領域を広げていただくことが可能です。

品質保証部門のソフトウェア品質保証チームにて、電子顕微鏡(SEM、TEM、周辺機器)，電子線応用装置，光学式半導体ウェーハ検査装置いずれかのソフトウェア品質保証業務の担当としての下記業務をお任せします。

●チーム構成・担当製品について
ソフトウェア品質保証チームの中には3つのチームがあり、各担当製品ごと（以下1 3）に分かれ運営しております。配属チームについてはご希望や適性を考慮の上で決定させて頂きます。

1. 電子顕微鏡
2. 電子線応用装置
3. 光学式半導体ウェーハ検査装置

【具体的な業務内容】
・ソフトウェア開発に対する製品ソフトウェアの品質の確保および妥当性確認の計画と実行(ソフトウェア認定業務)
・納入後、フィールドサービス部隊で技術的に解決できない事象に関する保守サポート業務（ログ解析など）
・品質コンプライアンス遵守のための活動の計画と実行（製品セキュリティ、ソフトウェアに対する法規制を含む）
・ソフトウェア起因の製品事故およびソフトウェア品質状況の管理と対応

●入社後お任せする業務
出荷検査など、装置に多く触れながら製品知識を身に着けるところからスタートします。その後は上司のサポートの元で少しずつ業務に入って頂きますが、基本的には業務フローに沿いながらの業務となりますのでご安心ください。業務に慣れてきましたら、当チームは新製品に関わる機会も非常に多いため、こちらにも多く関わって頂きます。将来的にはご自身で新製品の品質保証フローを検討できるスキルを身に着けて頂きたいと考えております。

※業務の変更範囲※
会社の定める業務

●配属組織について
品質保証部門
ソフトウェア品質保証チーム

●ポジションの魅力
・世界最先端の製品を業務取り纏め者として品質面で貢献する達成感
・ソフトウェア開発ライフサイクルにおいて品質保証技術者として貢献できる達成感
・世界最先端の製品およびソフトウェア品質保証の幅広い知識や技術の修得
└扱う製品は大手半導体企業や研究施設で使用されます。お客様からの最先端のニーズ・要望を受けながら新しいものを生み出しています。
・国内外の関連会社を含めた様々な部署、人達との交流による人脈形成
・AIなどの先進技術を活用したソフトウェア品質保証の革新的アプローチの推進による達成感

●キャリアパス
基本的には本業務に関する管理職を目指して頂きますが、ご経験・ご希望に応じてチーム内の別業務や、品質保証部門内の別部署でご経験を積んでいただき、エキスパートを目指して頂くことも可能です。

●働き方
・リモートワーク：可 （基本出社メイン）
・残業時間：平均程度
・出張：国内、海外あり
・休日対応：無
・夜間対応、呼び出し：無

●その他
＜教育／育成支援に関して＞
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

自社事業本部 品質管理部門にて、配下全事業部へのQMS構築
・品質改善支援、本部機構としての各事業部からの品質データ収集
・書式作成等の業務をご担当いただきます】

【ポジションについて】
自社のAIを活用したヘルスケア事業においては、AI技術を通じて、より多くの人々へ質の高い医療を提供することを目指し、独自開発のAI技術を用いて、AI診断支援（認知症、うつなどの精神疾患）に関する医療機器プログラムなど、社会的な医療関連課題の解決に取り組んでおります。
今回、医療機器、ヘルスケアソフトウェア等の品質保証業務を行っていただく方を募集いたします。

【ポジションの魅力】
1. 社会的意義の高さ: 製品の品質、安全性及び有効性を担保する重要な役割を担います。
2. 専門性の向上: 医療機器に関する国際規格（ISO 13485、IEC 62304など）や法規制に精通でき、専門知識を深められます。
3. キャリアの広がり: 品質保証の経験は、将来的に品質管理責任者、規制対応リーダーなどへのキャリアパスにつながります。

【ポジション概要】
品質活動の年間計画を立案し、計画に従って活動します。

【具体的な業務内容】
1. 医療機器ソフトウェアの品質保証計画の策定・実行
2. IEC 62304、ISO 13485、QMS省令などの規格・法規制に基づく品質管理
3. ソフトウェア開発ライフサイクルにおけるレビュー、検証、バリデーションの実施
4. リスクマネジメント（ISO 14971）に基づくリスク評価と対応
5. 品質関連文書（手順書、記録、報告書）の作成・管理
6. 内部監査・外部監査対応、規制当局への申請サポート
7. 設計開発部門との連携による品質改善活動の推進

●部署のビジョン/ミッション（ビジネス展望・顧客提供価値）
従来の会計システムを根本から変革することを目指してプロジェクトを立ち上げ、会計プロダクト領域に参入しました。使いやすさを追求した次世代の会計プロダクトを提供することという強い想いで開発プロジェクトに取り掛かり、機能の充実は勿論、従来の業務アプリケーションとは大きく一線を画すユーザーフレンドリーなUIや、入力サポート機能の充実など「使いやすさ」を徹底的に追求しました。
現在は経費精算システム、自動仕訳システム、汎用ワークフローシステム、財務会計システム、資金管理システムを提供しており、今後はこれらのプロダクトにAIを始め様々な機能強化を図っていく予定です。

●職務内容
コンシューマサービス発の先進技術や開発手法を用いた自社SaaSの次世代会計ソリューションシリーズの以下の業務についてプロダクト横断での全体方針の決定・推進など品質保証チームを統括いただきます。各プロダクトの開発チームと協働し、新バージョンのリリースに向けて裁量を持って業務を遂行いただきます。
・設計レビュー（品質観点、エッジケース、抜け漏れ、統一性など）
・テスト戦略とテスト計画の策定
・単体性能テスト、結合テスト、業務シナリオテスト
・バージョンアップテスト、負荷テスト（シナリオ作成 スクリプト作成 結果評価）
・脆弱性検査（動的）、導入テスト
・開発中の品質メトリクス収集と分析
・リリース後の品質分析
・テスト仕様書およびテスト結果のレビュー
・強化テスト対象の洗い出し
・品質改善活動（例：テスト自動化の推進）

●このポジションで目指せるキャリア・やりがい・魅力
将来的には品質保証のエバンジェリストとして事業部や会社全体に情報発信していく役割も想定しています

原子力発電所における調達品QAQC業務を通じて、製品・設備の品質保証および品質管理を担っていただきます。再稼働・新設・予防保全・改造工事等、各フェーズにおける品質活動を通じて、顧客要求・法令・規格への適合性を確保し、安全・信頼性の高い原子力設備の構築に貢献します。

【職務詳細】
具体的には以下の職務をお任せする予定です。
・調達先が作成した試験検査計画書、試験検査要領書、試験検査報告書のレビュー
・調達先工場での調達品の立会検査（材料検査、寸法検査、外観検査、耐圧検査、非破壊検査等）の実施
・調達先工場での調達先監査の実施
・調達先および社内関係部門（設計・製造・プロジェクト等）との調整
・顧客への技術説明、調整対応、質疑応答、調達先工場での顧客立会検査対応
・調達品不具合に対する原因調査、現品対策、根本原因分析、再発防止策立案および調達先への指導

【ポジションの魅力・やりがい・キャリアパス】
このポジションでは、原子力発電所の安全性と信頼性を支える品質保証・品質管理業務を通じて、カーボンニュートラルに貢献でき、社会的に意義のある仕事に携わることができます。調達品検査や顧客対応を通じて技術力と調整力を磨きながら、原子力分野特有の専門性を習得できる点が魅力です。将来的には、工場や現地の取り纏め者としてのキャリアアップ、さらには新型炉や海外案件や現地管理業務への参画も可能です。

半導体製造時に冷却等に用いる装置である産業用冷却装置の製造において、以下の業務をお任せします。
・フロン（冷媒）、ブライン（不凍液）を使用した冷却装置の性能試験
・耐圧検査・リーク検査・外観検査
※各種試験方法の検討・最適化も含む
・検査成績書・作業手順書の作成
・試験装置や検査機器のメンテナンス・校正
・試験データの整理・傾向分析(不良率・再検率など)
※変更の範囲：自社の定める業務

★冷却装置とは
水を循環させて目的の試料や装置(装置の一部)を冷却または加熱、温度制御をする装置です。

【キャリアイメージ】
入社後、上記の業務を積み重ねていただいた後、自社の産業用冷却装置の性能試験および品質管理に必要なスキルを習得していただきます。将来的には、適性やご活躍に応じて、部門の中核を担う人材に成長いただくことを期待します。

【採用部門の役割・魅力】
当部門は、新規事業である半導体メーカー向け産業用冷却装置の品質管理を担っています。製品の品質を確認するだけではなく、設計や製造、さらにはサプライヤーへのフィードバックをする重要な役割も担っています。半導体向け装置という「高付加価値・高品質」が求められる製品に携わることがきるほか、設計・製造・調達と密に連携しモノづくり全体を理解することができる部門です。現在は、工場立ち上げ期のため、自らルール・仕組みを作っていける裁量があり、“イチからモノづくりをできる” 大きなやりがいを感じていただけます。

【概要】
半導体製造時に冷却等に用いる装置である自社製品の製造において、以下の業務をお任せします。
・各種計測ツールや3次元測定器による受入検査
・検査方法の構築・最適化（効率的なフローの提案など）
・パートナーやサプライヤーとの品質改善活動
・作業手順書や作業要領書などの文書作成
・検査機器の校正管理
※変更の範囲：当社の定める業務

★自社製品とは
水を循環させて目的の試料や装置(装置の一部)を冷却または加熱、温度制御をする装置です。

【キャリアイメージ】
入社後、まずは先輩社員のサポートのもと測定・検査に関する業務の経験を積んでいただき、自社製品の品質管理に必要なスキルを習得していただきます。その後、検査の主担当として活躍いただき、将来的には適性やご活躍に応じて、検査リーダーへ成長いただくことを期待します。

【採用部門の役割・魅力】
当部門は、新規事業である半導体メーカー向け自社製品の品質管理を担っています。製品の品質を確認するだけではなく、設計や製造、さらにはサプライヤーへのフィードバックをする重要な役割も担っています。半導体向け装置という「高付加価値・高品質」が求められる製品に携わることがきるほか、設計・製造・調達と密に連携しモノづくり全体を理解することができる部門です。現在は、工場立ち上げ期のため、自らルール・仕組みを作っていける裁量があり、“イチからモノづくりをできる” 大きなやりがいを感じていただけます。

品質保証本部 評価解析品質保証部ソフトQAグループにて、自社製品（SEM、TEM、周辺機器）、自社製品、自社製品いずれかのソフトウェア品質保証業務の担当としての下記業務をお任せします。

【具体的な業務内容】
・ソフトウェア開発に対する製品ソフトウェアの品質の確保および妥当性確認の計画と実行(ソフトウェア認定業務)
・納入後、フィールドサービス部隊で技術的に解決できない事象に関する保守サポート業務（ログ解析など）
・品質コンプライアンス遵守のための活動の計画と実行（製品セキュリティ、ソフトウェアに対する法規制を含む）
・ソフトウェア起因の製品事故およびソフトウェア品質状況の管理と対応

●入社後お任せする業務
出荷検査など、装置に多く触れながら製品知識を身に着けるところからスタートします。その後は上司のサポートの元で少しずつ業務に入って頂きますが、基本的には業務フローに沿いながらの業務となりますのでご安心ください。業務に慣れてきましたら、当グループは新製品に関わる機会も非常に多いため、こちらにも多く関わって頂きます。将来的にはご自身で新製品の品質保証フローを検討できるスキルを身に着けて頂きたいと考えております。

※業務の変更範囲※
会社の定める業務

●ポジションの魅力
・世界最先端の製品を業務取り纏め者として品質面で貢献する達成感
・ソフトウェア開発ライフサイクルにおいて品質保証技術者として貢献できる達成感
・世界最先端の製品およびソフトウェア品質保証の幅広い知識や技術の修得
└扱う製品は大手半導体企業や研究施設で使用されます。お客様からの最先端のニーズ・要望を受けながら新しいものを生み出しています。
・国内外の自社グループ会社を含めた様々な部署、人達との交流による人脈形成
・AIなどの先進技術を活用したソフトウェア品質保証の革新的アプローチの推進による達成感

●キャリアパス
基本的には本業務に関する管理職を目指して頂きますが、ご経験・ご希望に応じてグループ内の別業務や、品質保証本部内の別部署でご経験を積んでいただき、エキスパートを目指して頂くことも可能です。

品質保証業務は、弊社ブランドをお客様に届けるための推進役として担っております。弊社のＣＳＲ推進委員会にも属しており、サスティナビリティという面でも、トレンドであるカーボンニュートラル、労働安全衛生などの観点から、コンプライアンス、特に有害化学物質管理が必要となります。お客様が当社製品を通じて、安全・安心、各国々の規制要求事項にも応えられるよう体制を整えていくための増員となります。

【業務内容】
・募集背景から、既存のＳＡＰ連動での有害化学物質管理システムを改造
・各国内外規制の調査・マスター登録、グリーン調達基準書の策定

【備考】
従事すべき業務変更の範囲：総合職の業務の範囲
就業場所の変更の範囲：職群による※

プロスポーツチーム(プロ野球、Jリーグ、Bリーグ等)やスポーツイベントを中心としたアパレル/グッズに関する商品企画・調達業務を幅広くご担当いただきます。

具体的な仕事内容
1. 応援グッズやアパレルの商品企画・発注
2. 売上データの分析・販売予測をもとにしたPDCAの実行
3. チームやイベントに応じたMD（商品投入）プランの立案
4. 在庫・納品の管理など、販売までの全体管理
5. 新たなカテゴリやチーム商材など、新規取扱商品の開拓

取り扱う商品の例
- ユニフォーム、アパレル、タオルなどの応援グッズ
- 心理に寄り添った選手関連アイテム など

仕事のやりがい、魅力
- 自らのアイデアでチャレンジし、商品を生み出すプロセスを経験できる環境あり
- スピード感あるフィールドで幅広い商材に携わることが可能
- スキル、経験に応じて大きな裁量を持ち、より上位のポジションや幅広い業務へのステップアップが可能

<役割>
当グループにおけるデリカ(惣菜)部門の商品戦略責任者


●商品開発部門としての中期目標・予算計画提出
●年間／季節ごとの商品計画立案（MD計画）
●トレンド分析、市場調査をもとに新商品テーマ設定
●商品コンセプト設計・レシピ監修・試作レビュー
●原価／粗利／日持ち／調理オペレーションなどのバランス判断
●商品開発チーム（調理担当、企画担当など）の指導・評価

<具体的な業務内容>
●惣菜（中食）の商品開発
　├店内調理商品
　├工場製造商品（偏愛めしのようなアウトパック）
　├工場仕掛品（店内調理向けの加工原料、調味料）
　└工場仕掛品（冷凍加工品）

●産地に赴き原料調達
　└原材料調達（＝生鮮SPA）

＜仕事のやりがい＞
●自分の「アイデア」が商品として形になる
●好成績商品は定番化や全店展開されることもあり、実績として評価される。
●お客様の声や売上データで結果が見える

＜他社との違い＞
●権限委譲と実力主義という社風により行動と結果が評価される
●取り組むべき行動、問題改善を自ら提案し、結果に結びつかせることができる

お客様へのデータソリューション展開、事業拡大に向け、グローバルでの品質保証体制を構築・運用する役割を担っていただきます。
(1) データソリューション事業におけるグローバル品質保証の考え方検討、方針立案、グローバル展開・浸透
(2) 開発部門と連携した、セキュリティ(含むEU-CRA)、環境法令、各種規格取得などの対応、法令順守の推進
(3) 各種ソリューション開発テーマにおけるテーマ参画、レビュー、関連部門と連携したテスト設計支援
(4) トラブル発生要因分析、関連部門と連携した顧客対応　など

本部門はデータソリューション事業の拡大を見据えて25年下期から立ち上がった部署であり、ソフトウェアやIT関連に精通したグループ会社や外部パートナ企業、社内外の保守関連のパートナの関連部門と連携しながら新しく構築していくところから携わっていただけます。まず、事業全体を俯瞰した上で、短期的なリスク回避や顧客満足度の達成、中長期的な成長に向けたルール策定から効率化を実現する仕組み化などに取り組んでいただけることを期待しています。

この仕事の魅力:
・データソリューション事業における品質保証は事業成長に欠かせない、期待されている仕事です。組織も新しく立ち上がったばかりで組織も事業も創り上げていける環境です。
・データソリューションにおける品質はプロセス全体を通して直接お客様が体感し、評価に繋がるものであり、やりがいがある仕事です。
・プロセス全体を俯瞰するので、セキュリティ/法令/規定等の理解だけでなく、IT/OTやDXの知識が身に付きます。
・社内外の関連部門と連携し、ルール、データや分析結果に基づき議論をしていくので、専門性に加えて、ロジカル思考やマネジメント力向上にも繋がります。

主に当社が輸入事業者、あるいは流通事業者となるスマートフォン/PC周辺機器のようなコンシューマ向け民生用電子機器を中心とした
1. 品質要求事項の作成、改定業務
2. 工場品質管理体制の監査業務および是正業務
3. 量産品の検査業務
4. 不具合品の調査解析対策業務
5. 市場不具合品（製品故障、重大事故など）の調査解析対策及び行政機関への報告調整業務。
6. 各種品質記録の管理業務

・信頼性要求などの各種要求事項の作成または更新をしベンダーへ要求し、結果確認する業務。
・試作品、サンプル、量試の評価を行う業務
・工場に出向き、工場の品質管理体制の監査を実施し、必要に応じて是正する業務。
・工場出荷前の量産品から抜き取り検査を実施し合否判断する業務。
・不具合（開発品、量産品、市場品）の調査、解析、対策、再発防止を行う、または管理する業務。

【ポジション魅力点】
新しい技術・製品に触れる機会が多く、海外含め社内外のコミュニケーションが多く、
自社製品を扱い品質保証・プライドをもって対応いただけます。
ご担当いただく品質保証が業務を通して、社内の品質に対する意識向上醸成と意識づけを行っていただく重要なポジションです。

医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務。海外パートナー企業（ロシュ社など）との協業、海外規制（中国・欧米など）に基づく社内手順書の整備、環境規制や医療機器QMS対応に関する情報収集・文書作成、製品の規制対応に必要なデータの収集・整理、海外申請に向けた文書提供サポート。

ポジションの魅力
・QMS統合という会社の変革期に参画できる
並行運用中の2つのQMSを統合する重要プロジェクトに関わり、自ら提案し、仕組みづくりや改善をリードできます。
・品質マネジメントの中核を担うポジション
ISO9001対応、監査、教育、マネジメントレビューなど、QMS運用の重要業務を担い、経営層や複数部門と連携しながら組織に大きな影響を与えられます。
・医療・ヘルスケアITという社会貢献度の高い分野
医療ITシステムの品質を支えるマネジメント体制の構築・運用に携わり、社会的意義の高い仕事に挑戦できます。

キャリアパス
・入社後は、QMS統合やISO対応など、QMS運用の重要業務を担当
・早期から部門横断的な調整やプロジェクト推進に関わり、責任ある役割を担う機会があります
・将来的には、品質管理課の中核人材として、改善提案や教育活動をリード

【業務内容】
◇入社後3ヶ月以内で行う内容
・量産向け品質保証体制の設計・整備（検査基準・体制・役割分担）
・IPQC（工程内品質管理）、受入・出荷検査項目の確定とチェックシート初版の作成
・初期不具合対応フロー（不具合報告／是正対応テンプレ／一次対応ルール）の構築
・製品・部品単位での簡易FMEAによるリスク評価と監視ポイントの設定
・初期製品を対象とした検査トライアルの実施と改善サイクルの立ち上げ

◇6ヶ月以内に実現してほしい成果
・製造現場で品質管理が“機能している”状態の構築（記録 → 判断 → フィードバックの定着）
・不具合対応フローが社内外（サプライヤー含む）で運用され、初期不良の低減に寄与
・属人化しない品質記録・報告運用の仕組みづくり（Slack／Notionのテンプレ運用など）

◇その後の展望
・品質改善サイクル（傾向把握 → 優先順位付け → 改善）の内製化とKPI管理
・サプライヤー監査設計・品質契約フローの整備と実施
・品質保証チーム体制づくり（QA/QC：教育設計・標準化・オンボーディング体制の整備）

・水冷関連部材新規業者開拓（日本、中国、フィリピンなど）、及び各サプライヤの部品製造工程の品質確認、工程改善。
顧客エンジニアへの各部材製造方法、改善状況の説明。
対象部材は、マニフォールド（分岐管）、スカイブフィン、O-Ring、精密CNC加工部品など。
・水冷関連部材の業者開拓
・調達部材の納期管理、品質管理、工程改善
・調達部材に関して顧客への工程報告、改善状況報告

粒子線治療装置におけるサプライヤ品質管理業務を担当頂きます。


国内・海外のサプライヤ品質管理業務をメインにお任せいたします。
プロジェクトの状況などにより、粒子線治療装置の製品開発工程におけるデザインレビューや品質保証、構成機器の試験・検査などもご担当頂きます。


＜メイン業務＞
国内・海外のサプライヤを対象とした、品質問題の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進の指示
・不具合発生時の調査・原因究明・必要に応じた是正対応・立会検査
・統計的品質管理（事実情報から要因分析）
└不良データ収集と分析、歩留まり向上のための改善活動など
＜それ以外の業務＞
主に設計担当や保守担当と連携し業務を進めて頂きます。
・製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー
・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。
・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進
・製品の試験・検査


まずは装置の原理、構成部品などを理解してもらうために、それらの検査業務を担当して製品の基礎知識を習得して頂きます。
その後は、ご経験や装置据付のタイミングに応じて、先輩社員に同行し現地にて業務を遂行しながら、業務を習得して頂きます。
※ご入社頂くタイミングにより最初は、実際の装置に触れて頂くために海外拠点にて学んで頂く可能性がございます、（1~2か月程度）

当社は、当社が提供する計測器、理化学機器、医療用機械器具、半導体装置等の各種装置導入後のアフターサービスを提供しております。
今回、提供するサービス品質の向上を目指し、決められた手順・規則通りに業務が進んでいるかの確認や、エンジニアがよりサービスを提供しやすくなるようなワークフローの改善などを担当頂きます。
（1）サービス品質・品質維持向上の推進業務
・サービス品質に関する品質保証業務
・品質保証(QA)業務、サービス指標のKPI管理
・サービス品質活動ワークフローのデータ分析(Excel)と分析結果の資料作成(PowerPoint)
（例）お客様から寄せられた改良依頼を製造元にまとめてフィードバック実施や、安全に関わるヒヤリハットなどについての資料作成・展開など。
（2）認定に関する業務
・自社開発商品のDR・リスクアセスメントによる品質確保
・自社開発商品の認定業務
・手順書・サービスツールの品質確保・承認業務

品質保証

●品質管理に関わる業務をお任せします。
具体的には・・・
・製造品質管理 及び 不具合解析
・顧客品質窓口
・協力会社(仕入先)の育成 及び 指導
※まずは先輩について頂き、OJTで業務を覚えて頂きます。

〔取り扱い製品〕
　農機(コンバイン・田植え機)をメインとした機械/電装部品

〔主な顧客〕
　主要な農機メーカー様

バイオメディカル事業における信頼性保証体制、GxPに対応できる細胞製品に関わる、品質保証（QA）、品質管理（QC）、薬事（RA）等、多角的、且つ、広範囲の業務に携わって頂きます。特に品質保証（QA）において、リード頂ける能力を有する方の必要性が高まっております。

現在、川崎研究所にて細胞製造施設（CPC）を立ち上げております。まずは立ち上げのための以下の業務において、中心的立場として携わって頂きながら、バイオメディカル事業拡大のための信頼性体制（GxP）を確立頂きます。


1．供給者、外部委託機関の管理（監査含む）、品質イベント管理、自己点検、DIの構築等
2．GxP文書のライフサイクルに沿った文書管理
3. 出荷判定
4．試験報告書等のデータ確認と記載の妥当性検証
5．バリデーション活動のサポート業務
6．将来のクリニカル領域進出に向けた薬事調査・行政対応
7．細胞製品の品質管理試験を手順書等の文書に従って実施
8．バイオメディカル領域における試験方法の確立、規格設定

※1〜8まで全ての業務に従事いただきますが、1〜5の業務が中心業務となります

原子力発電所における現地QAQC業務を通じて、製品・設備の品質保証および品質管理を担っていただきます。再稼働・新設・予防保全・改造工事等、各フェーズにおける品質活動を通じて、顧客要求・法令・規格への適合性を確保し、安全・信頼性の高い原子力設備の構築に貢献します

【職務詳細】
具体的には以下の職務をお任せする予定です。
・試験検査計画書、試験検査要領書、試験検査報告書の作成
・品質記録の収集・管理および許認可図書に対する適合性評価
・現地での検査（据付検査、立会検査、定期検査、非破壊検査等）の実施または取り纏め
・社内関係部門との調整（設計・製造・プロジェクト等）
・顧客への技術説明、調整対応、質疑応答
・現地不具合に対する原因調査、現品対策、根本原因分析、再発防止策立案

【ポジションの魅力・やりがい・キャリアパス】
このポジションでは、原子力発電所の安全性と信頼性を支える品質保証・品質管理業務を通じて、社会的に意義のある仕事に携わることができます。現地での検査や顧客対応を通じて技術力と調整力を磨きながら、原子力分野特有の専門性を習得できる点が魅力です。将来的には、工場や現地の取り纏め者としてのキャリアアップ、さらには新型炉や海外案件への参画も可能です。

原子力発電所における内作品QAQC業務を通じて、製品・設備の品質保証および品質管理を担っていただきます。再稼働・新設・予防保全・改造工事等、各フェーズにおける品質活動を通じて、顧客要求・法令・規格への適合性を確保し、安全・信頼性の高い原子力設備の構築に貢献します

【職務詳細】
具体的には以下の職務をお任せする予定です。
・試験検査計画書、試験検査要領書、試験検査報告書の作成
・工場での検査（材料検査、寸法検査、外観検査、耐圧検査、非破壊検査等）の実施または取り纏め
・社内関係部門との調整（設計・製造・プロジェクト等）
・顧客への技術説明、調整対応、質疑応答
・内作品不具合に対する原因調査、現品対策、根本原因分析、再発防止策立案

【ポジションの魅力・やりがい・キャリアパス】
このポジションでは、原子力発電所の安全性と信頼性を支える品質保証・品質管理業務を通じて、社会的に意義のある仕事に携わることができます。内作品検査や顧客対応を通じて技術力と調整力を磨きながら、原子力分野特有の専門性を習得できる点が魅力です。将来的には、工場や現地の取り纏め者としてのキャリアアップ、さらには新型炉や海外案件への参画も可能です。

職務内容
●ハードウェアの選定・検証
・自社製品と組み合わせるハードウェア（サーバー、クライアント端末、モニター、プリンター、スキャナー等）の商品評価
・評価計画の立案・実行

●渉外・折衝
・ハードウェアメーカーとの調整・交渉

●調整
・社内外の関係者との調整

●その他
・市場からの技術的な問い合わせ対応

仕事の魅力
・新組織立ち上げフェーズに関われる
・国策である医療DXに携わることによる社会貢献
・約60000件の顧客に対して、ハードウェアを大規模に展開ができる経験
・開発部との強い連携による、ソフトウェア知識の拡充、大規模な展開による顧客対応ノウハウの獲得
・柔軟な働き方が可能（リモート・フルフレックス勤務可）

DDDプロジェクトの計画と支援（作業範囲の策定、請負業者の作業計画のレビュー、範囲オプションの評価、プロジェクト費用見積のサポート、建設前ヒアリングへの出席、特定タスクの監督、クライアントおよび進捗会議への参加、進捗状況の記録とスケジュールの更新、現場安全巡視の実施、最終報告書の要約と作成など）。

請負業者からの提出書類（情報提供依頼書、契約内容の明確化、契約上必要な提出書類、変更依頼書、その他プロジェクト仕様の遵守に関する書類など）のレビュー。

現場作業中は、解体管理者または現場安全責任者として業務を行い、請負業者との日々の現場作業の調整、プロジェクト活動と照らし合わせた作業範囲文書のレビュー、請負業者の現場監督およびプロジェクトマネージャーとの日々の作業および現場作業スケジュールの調整、現場作業の進捗状況の記録を行う。

既存の建物の状態を特定するための現場調査活動の支援、および修復および解体中の特別取り扱いが必要な危険物質の存在を特定するためのサンプリングの支援。

現場作業中は、解体管理者または現場安全責任者として、現場固有の安全衛生計画の作成（安全および緊急時対応手順の遵守状況の監視、毎日の安全ブリーフィングの実施、請負業者、ERM（事故対応マネジメント）およびクライアントのプロジェクトチームとの連携、現場安全記録の維持など）を実施します。

現場チームおよびプロジェクトマネージャーと連携し、プロジェクト計画および仕様へのプロジェクトの適合性を評価するためのプロジェクトタスクを支援し、契約の適切な履行に必要な説明と解釈が確実に実施されるようにします。

プロジェクトマネージャーによる今後の管理要件の特定と追跡、クライアントとの面談による今後の作業内容の特定、提案書作成、面談、プロジェクト契約などの事業開発活動の支援を支援します。

行動ベースの安全観察を実施し、社内イベントコミュニケーションシステムの活動を調整します。
インシデントおよびニアミスの調査と是正を行います。
記録を維持します。

以下の必須研修を修了し、維持してください。
ERM現場安全管理者研修モジュール
OSHA HAZWOPER 40時間研修
OSHA建設安全管理 30時間研修
OSHA HAZWOPER スーパーバイザー 8時間研修
CPR/応急処置
血液媒介性病原体
閉鎖空間および掘削作業に関する意識向上
緊急事態への備え
危険認識および作業危険分析
事故調査および根本原因分析

IS品質保証部は、IS事業部が展開する鉄道検測装置に対する品質保証業務を担当しています。
当社の鉄道検測装置は顧客となる鉄道事業者の安全な鉄道運行のために欠く事の出来ない役割を担っています。
「軌道検測装置」は線路の歪みや変位を事前に検測し脱線を未然に防止するための検測であり、また「架線検測装置」は車輌を運行するために不可欠な電力を供給する「架線」に対し摩耗度合いを測定する事により、架線の切断を未然に防止するために用いられ、いずれの装置も滞りのない鉄道運行を実現しています。
現在ではこれら検測装置を多くの方が乗車されるような鉄道にも搭載し、日々の営業運行の中で鉄道事業各社の安全な鉄道運行に貢献しています。

【具体的な業務内容】
・各検測装置の試験・検査・品質保証業務(社会インフラQAグループ)
　お客様が要求する装置仕様に合致すると共に安心して長時間使用することができる製品を提供することを目的に、新規受注時からの参画、(設計)デザインレビューへの参加、部品購入(受入れ検査、取引先品質モニタリング)、製造プロセスの監視、設計検証項目の妥当性確認、出荷検査(製品認定業務含む)、現地顧客引渡し前の現地検査、顧客運用開始後の問合せ対応、故障、不具合対応。
品質保証業務は上流の受注段階から製品出荷後の設置や動作確認対応まで、全てのプロセスに関わります。
※グループ内で担当製品によってチーム分けをしております。
1チーム2名ほどの体制となり、経験ある社員と協業して業務を担当頂きます。
サポートを得ながら、業務習得できる環境ですのでご安心ください。
※プロジェクトについては2-3年かけて手掛けていくこともあり、各工程全体に関わりながら業務ができる環境です。

お任せしたい職務内容
海外の医薬品工場における運営
・工場管理全般
・医薬品GMPの準拠（製造管理、品質管理の指導）
・品質向上、コスト低減、安定供給の課題対応
・投資管理、エンジニアリング業務

期待する成果
どの工場も課題が多い状況ですが、当社のモノづくりを定着させ、生産活動を通じて売上・利益に貢献するために、オーナーシップを持って推進できる方を求めています。
本社または埼玉の工場で当社の状況を把握していただいたのち、入社後1〜2年後に海外工場へ赴任していただく予定です。

粒子線治療装置の品質保証担当者として業務を担当頂きます。

●粒子線治療装置について
粒子線治療装置は放射線治療装置の一種であり、腫瘍へ集中的に粒子線ビームを照射して治療を行う事から正常細胞への影響が少なく、また、外科手術、化学療法に比べ治療に伴う痛みが殆どないなど患者への負担が低いことを特徴とする治療装置です。粒子線治療装置・サービスの提供により、世の中のがん患者の負担を軽減、今後更に進む高齢化社会においてQOLを向上し、誰もが安心して暮らせる社会の実現に貢献できます。

●業務内容
工場内・現地それぞれで別の業務を担当頂きます。
場内では粒子線治療装置の構成機器の試験・検査など品質確認を行います。その後はそれらの機器を現地で組立て、試運転を実施し、装置を完成させます。
その品質保証するためのプロセスを担って頂く形となります。

【具体的な業務】
＜工場内＞
主に設計担当や保守担当と連携し業務を進めて頂きます。
・製品開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証、デザインレビュー
・製品の設計変更（機能向上・部品改廃・原価低減等）時、変更の妥当性をドキュメントや実機で検証・評価して問題が製品に作り込まれることを防止する。
・コラボレーション先（海外・国内）との連携、定例会議の開催や連絡による相互理解と協業の促進
・製品の試験・検査
・品質問題の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示

＜現地＞
国内外のお客様先にて業務を進めて頂きます。
・粒子線治療装置の据付工事（電気配線、電気工事）・試運転の品質保証
・設計図書と照合し、設計図通りに、施工が実施されているかの確認
・電気工事検査の立合いと工事業者から提出される検査記録の確認
（作業員の方に直接指示を出す形ではなく、協力会社様のとりまとめ担当者様とコミュニケーションを取って進めて頂くことが中心となります）
・ISO13485に沿ったQMS構築・維持（ドキュメント作成・管理）
・品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進を指示

●入社後お任せする業務
まずは装置の原理、構成部品などを理解してもらうために、それらの検査業務を担当して製品の基礎知識を習得して頂きます。
その後は、ご経験や装置据付のタイミングに応じて、先輩社員に同行し現地にて業務を遂行しながら、業務を習得して頂きます。

※粒子線治療装置の据付においては、建屋ごと建築するほどのスペースを要し、それらを一から作り上げていく形となります。

【仕事の魅力】
1.製品の設計段階から製造段階、保守メンテナンス部分の品質保証まで担当するので、幅広い知識を身に付けることができます。
2.機械や粒子線治療装置の各コンポーネントについての知識を増やしながら、将来的には装置全体の品質保証を担っていただきます。事業拡大に伴い、国内・海外問わずご活躍頂けるフィールドが用意できる環境となっています。
3.装置は多くの技術（真空・電気・物理など）の組み合わせによってできているため、多くの分野で経験が積めます。
4.粒子線治療装置の据付においては、建屋ごと建築するほどのスペースを要すスケール感となるため、プロジェクト完了時には大きな達成感、やりがいを感じることができます。
5.多くの方と関わりながら仕事を進めていくのでプロジェクト管理能力が身につきます。また、各ステークホルダーと交渉・調整しながら業務を行うのでコミュニケーション能力も身につきます。

・顧客対応（不良品解析、原因調査、再現実験実施、対策協議実施等）
└市場で問題が発生した際の、お客様対応窓口業務を担っていただきます。
・検討試験、評価
・海外工場のサポート
└スクラップや工程不良の改善、削減
　その他現場で生じる問題への対応、合理化のための部品評価等を実施いただきます。

◇海外出張/出向について
海外出張、出向の可能性がございます。（主な出張、出向先は中国とフィリピン）
出張：2〜3ヶ月に1回、1か月ほど

◇仕事のやりがい
スクラップの改善や品質ロスの改善は利益に直結するので、改善した成果が目に見えます。
また、品質管理業務は設計やモノづくりなど一連の業務を理解する必要があるため、
全体的な知識を得ることができます。品質が良ければ信頼を得ることができ、お客様のお役に立てる、感謝いただける点もやりがいの1つです。

◇将来の展望
まずは職務内容に慣れていただき、ゆくゆくは組織をまとめ引っ張っていくことのできる幹部候補になっていただきたいと考えております。

・品質確認・指導
└図面や購入仕様書を渡し、サプライヤ側で製作された部品の品質確認（製作手順の確認など）
・不具合品の調査・是正対応
└不具合調査と原因究明、必要に応じた再発防止のための是正指導
・サプライヤーの品質管理体制の監査・品質基準の遵守状況確認

※担当する部品は金属部品、樹脂部品のようなものからユニット品（基板など）など多岐にわたります。業務を進める上で製品知識を深めて頂く必要はございますが、応募段階で製品における深い知見はなくとも問題ございません。ご経験・ご希望などを考慮しお強みが発揮できる業務から担当頂きますのでご安心ください。

※業務の変更範囲※
会社の定める業務

●キャリアパス
入社後は、ご希望に応じて部品やユニットの品質管理(認定業務)なども経験頂きながら、製品に関する理解を深めて頂くことが可能です。個々のサプライヤ監査や不具合対応などでご経験を積んでいただきながら、購入する部品の製造工程・検査工程の特定範囲の監査から、サプライヤ工場全体の品質監査を担当するような形で管掌範囲を広げて頂くことを想定しております。（ご経験などに応じ、半年〜1年程度、不良対応や監査サポートなどでOJTで育成も行いますのでご安心ください）将来的には、不具合対応/サプライヤ対応業務を取りまとめて頂けることを期待しております。なお、ご経験・ご希望に応じてグループ内の別業務や、品質保証本部内の別部署でご経験を積んでいただき、エキスパートを目指して頂くことも可能です。

●働き方
本チームは、残業月20h程度。急な呼び出しなどは基本ありません。
基本的に出社にて業務遂行をしていただきます。
また、キャリアパスの一部として国内外のサプライヤに対して品質審査・品質指導を実施する場合、出張があります。

●その他
＜出張／駐在に関して＞
月に1~2回ほど出張の可能性がございます。
海外出張の可能性はございますが、語学力のあるメンバー帯同となりますのでご安心ください。

表示チェック対応をメインとした品質保証業務をお任せします。

IS品質保証部は、IS事業部が展開する鉄道検測装置に対する品質保証業務を担当しています。
当社の鉄道検測装置は顧客となる鉄道事業者の安全な鉄道運行のために欠く事の出来ない役割を担っています。
「軌道検測装置」は線路の歪みや変位を事前に検測し脱線を未然に防止するための検測であり、また「架線検測装置」は車輌を運行するために不可欠な電力を供給する「架線」に対し摩耗度合いを測定する事により、架線の切断を未然に防止するために用いられ、いずれの装置も滞りのない鉄道運行を実現しています。
現在ではこれら検測装置を多くの方が乗車されるような鉄道にも搭載し、日々の営業運行の中で鉄道事業各社の安全な鉄道運行に貢献しています。
以下いずれかのグループに所属頂き、業務を担当頂きます。
1.各検測装置の試験・検査・品質保証業務(社会インフラQAグループ：IS社QAG)
お客様が要求する装置仕様に合致すると共に安心して長時間使用することができる製品を提供することを目的に、新規受注時からの参画、(設計)デザインレビューへの参加、部品購入(受入れ検査、取引先品質モニタリング)、製造プロセスの監視、設計検証項目の妥当性確認、出荷検査(製品認定業務含む)、現地顧客引渡し前の現地検査、顧客運用開始後の問合せ対応、故障、不具合対応。
品質保証業務は上流の受注段階から製品出荷後の設置や動作確認対応まで、全てのプロセスに関わります。
※グループ内で担当製品によってチーム分けをしております。1チーム2名ほどの体制となり、経験ある社員と協業して業務を担当頂きます。サポートを得ながら、業務習得できる環境ですのでご安心ください。
※プロジェクトについては2-3年かけて手掛けていくこともあり、各工程全体に関わりながら業務ができる環境です。
2.品質マネジメントシステム(QMS)の維持・監視・指導の業務(管理グループ：IS管QAG)
外部審査機関やQMS体制の調整業務　（ISOを取得しており、継続認証に伴う監査対応や体制構築など）
技術法令や原産国判定等の他管理業務（製品出荷などに伴う法令確認、原産国の判定など）

・IATF16949,ISO9001の維持管理に関する業務
・内部品質監査
・マネジメントレビュー資料のまとめ及び報告
・他部門へ規格改訂説明及び社内規程修正指示及び確認
・審査機関との折衝

製品品質の向上を目的に、製品開発プロセス内で製品品質のレビューや評価を行う。



(1)新製品の開発において、技術レビューや市販前の商品性評価を行う

　-日々収集される苦情を分析把握し、それらの情報をもとに、新製品開発にインプットをしてそのインプットがしっかり実行されるように

　レビューや評価を行い、技術者とともに製品をよりよく向上させていく



(2)製品市販後に報告される苦情の原因調査を行う

　-日々発生する苦情の情報の内容を分析処理にあたり、苦情原因の初動調査を行い、原因特定や再現確認を行うことで、

　顧客からの苦情受領から苦情処理をタイムリーに行えるように活動を向上させていく



(3)製品にかかわる品質改善策を検討、提案し他部門を巻き込んで品質改善を実行する

　-品質改善による収益性アップを目標に、必要となる活動を立案計画し品質保証部門や技術製造部門を巻き込んで組織の品質改善を実行していく。







《責任範囲》

・上長の指示の下、当社が販売する製品の苦情の傾向分析結果に基づき、担当者として新製品開発時に設計技術者と再発防止を目的としてレビューを行うことを主業務として、PDCAサイクルを回し品質を改善していく

・世の中の品質の評価手法、分析手法、改善策などの手法を用いて、当社製品の品質を評価し改善していく

・国内・海外のグループ会社の工場、資材工場の定期監査業務
・新規取引候補工場の監査業務
・GFSIなどの食品安全マネジメント関連組織への参加、運営
・食品安全マネジメント施策の策定・提案・実施

製品環境法規制対応（SI製品・EC製品）

　●新規製品環境法規制の情報収集、検討、計画立案、対応

　●既知製品環境法規制対応

　　　・EU電池規則対応

　　　・EU POPs規則対応

　　　・インドRoHS対応

　　　・TSCA／カナダ PFAS報告規則対応

　　　・フランスミネラルオイル規制対応

　●社内の製品環境法規制対応に係るプロセス改善（規程、手順、ITシステム構築等）

　●社内の製品環境法規制対応委員会の運営

世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)



・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）

・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行

・薬事申請資料作成、照会対応

・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行

・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー

・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

当社は日本及びアジア地域に向けにデータ通信用デジタル無線機能を内蔵したGNSS受信機の製品化を行っています。GNSS受信機と内蔵可能なデジタル無線ボードのファームウエアテスト・評価、GNSS受信機製造拠点との製品化プロセスのアレンジ業務を遂行します。
遂行にあたっては上長をサポートする視点を持ち、GNSS/無線機器のフィールドでの利用に関する技術サポート、データ通信を安定して利用するための技術支援を遂行していただきます。

1)　GNSS/無線ユニットの仕様・規定に基づいた性能評価の実施およびレポート作成（不具合検証含む）
2) 　販売子会社に対するデジタル無線内蔵GNSS受信機の技術的サポートの実施
　　（海外関係会社とのコミュニケーションが必要）
3) 上記事項に関連する技術資料及びマニュアルの作成

●品質保証本部　品質管理センタ　規格法令グループにて正しく原産地を判定/管理した製品の市場提供をするため、原産地管理を中心とした、工場内の運営、教育、法令管理業務をお任せします。

・原産地判定管理に関する法令に則った原産地判定の仕組みの構築と、その運用サポート業務
・原産地の判定および原産地証明書の発給申請手続きに関する場内運営、教育、法令管理の推進

●変更の範囲
会社の定める業務

当社製品に関わる国内外の品質・信頼性（安全）規制に関する遵法管理業務として、以下をお任せします。

・国内外の法令の動向の監視
・法令遵守のため那珂工場の仕組みの構築・改善
・各現場が法令対応するためのサポート(法令動向情報の展開、法令対応アドバイス)
・社内外ステークホルダー（日立製作所、本社内他部門、他拠点事業所、国内外グループ会社）との交流

●変更の範囲
会社の定める業務

【仕事の魅力】
●対象となるのは医用機器、バイオ/分析機器、電子顕微鏡、半導体製造/評価装置など当社で扱う製品全般であり、複数の業界や製品に携われます。
●日本国内のみならず海外の法令にも触れるため、グローバルな視点で取り組む事ができます。
●世界トップクラスシェアの製品を複数保有し、更なる技術革新を追求するチャレンジングな組織風土です。また、ベテラン社員も在籍しており、入社後に必要な技術や知識は積極的にサポートします。

粒子線治療装置の現地工事において、品質保証担当者として、据付、機械、電気工事全般に対する品質管理、業者管理、検査、不適合管理等の業務を行っていただきます。
また場内では、設計DR・検討会への参画、製品の試験検査、不具合対策、懸案管理等の業務を行っていただきます。

●変更の範囲
会社の定める業務

・粒子線治療装置の品質保証業務（場内、現地）
・購入品の立会検査
・現地作業の品質管理、業者指導
・医療機器QMSに従った業務管理

【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】
粒子線治療装置・サービスの提供により、世の中のがん患者の負担を軽減、今後更に進む高齢化社会においてQoLを向上し、誰もが安心して暮らせる社会の実現に貢献します。

【仕事の魅力】
製品の設計段階から製造段階、保守メンテナンスまで幅広い知識を身に付けることができます。まずは電気設備の工事経験をお持ちの方であれば、得意分野での活躍を期待しています。
その後、機械や粒子線治療装置の各コンポーネントについて知識を増やし、装置全体の品質保証を担っていただきます。事業拡大に伴い、国内・海外問わずご活躍頂けるフィールドが用意できる環境となっています。

【働く環境】
・実際に所属していただくのは13名のチームです。
・働き方：在宅勤務は可能ですが、職種上、顧客先施設（病院）での業務が多くあります。またプロジェクトに応じて海外での出張もございます。
・国内外問わず、出張や、海外への出向のチャンスも多くあります。
また当面は、業務を覚えることを優先していただきたいので、出社していただく事を想定しています。
※上記内容は、募集開始時点の内容であり、入社後必要に応じて変更となる場合がございます。予めご了承ください。