製品開発／研究開発（ヘルスケア・アグリ・バイオ）の転職求人

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【概要】
ゲーム開発で利用する様々なソフトウェア導入・保守運用業務、外部協力会社（プラットフォーマー、ハードメーカー、ミドルウェアメーカーなど）との技術的な折衝業務を担当いただきます。
【具体的業務】
・ゲーム開発業務におけるテクニカルサポート
・技術案件における対外折衝および社内調整
【業務の魅力】
複数のプロジェクトを跨いで様々な方と連携をとりながら、自社のコンテンツクオリティ向上や技術的な問題を解決していただきゲーム事業部全体の向上に寄与いただけます。

フライフィッシング関連製品の企画開発

免疫化学検査試薬（便中マーカーを用いた検査）の新製品開発と既存製品の改良に関する下記業務 ・抗体の選定 ・抗原-抗体反応系の構築（ELISA,Latex凝集法） ・データ取得と解析 開発後は、 ・国内および海外（FDA,CE-IVDRなど）への薬事申請 ・製造移管の支援業務 ・新規技術導入や開発 ・他部門からの依頼を受けたデータ収集 ・大学、病院及び企業との共同研究推進など 将来的には、チームリーダーとして、開発業務を主体的に進めていただけることを期待します。

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

国内外のプロジェクトメンバーと協働し、臨床試験におけるバイオマーカー業務を推進します。 主な活動を以下に示します。 ・開発プロジェクトのバイオマーカー部門の主担当として、臨床試験におけるバイオマーカー計画を立案する（臨床試験におけるバイオマーカー測定項目の決定、バイオマーカーデータの解析計画の立案、バイオマーカー測定法の準備など）。 ・各臨床試験におけるバイオマーカーデータの取得、解析を行う。 ・臨床試験、当局相談、承認申請関連のバイオマーカー関連パートの資料を作成する。 ・海外を含む規制当局対応や導出入活動の対応を行う。

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

＜共通＞ ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ＜経営職＞ 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

●創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ●新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価 ●医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託

●創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ●医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託 ●治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける薬理評価、生物学的メカニズムの解析

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける各種抗体・タンパク質の発現・精製・分析

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける核酸配列の設計、新規修飾核酸の創製、大量合成

経口固形製剤の製剤研究開発業務 ・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応 ・国内外の治験及び新薬申請の対応 ・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理 ・グローバル開発への治験薬製造・供給業務 ・新規製剤技術の開発 ・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導

・開発候補品の各種薬物動態評価 　（創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで） ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発 　　及び各PJで生じた薬物動態の課題解決 ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

・ 低分子医薬品創製に関する探索合成研究 （ヒット化合物から、薬効、物性、薬物動態、安全性を指標とした最適化による最終候補品の創製） ・ 戦略的な物質特許出願 ・ 効率的な製法ルートの構築

開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施していただきます。 ・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理 ・開発中後期の医薬品原薬のP3治験薬製造、PV製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理 ・開発期間を通して製造プロセスの合理化検討 ・製造委託先の選定、管理

・新規プロジェクトの開発における薬事的業務 ・既承認品目の承認書の維持管理業務 ・規制当局への相談業務 ・社内関係部署との連携業務

お客様の「安全と健康」を守るためのモノづくりには、常に高度なクオリティが求められます。 基礎研究から設計・量産化まで、一貫した製品開発に携わることのできるやりがいのある仕事です。 防じん・防毒マスクや環境改善機器・設備などの設計及び改善改良 “クリーン、ヘルス、セーフティ”という事業領域への新技術・新製品の開発 生産設備の設計・開発、製品の品質管理 ※理系分野ご出身の方が対象です。

製造販売等に関わる法規管理やライセンス管理業務、市販後安全管理（ＧＶＰ）または
品質マネジメントシステム（ＱＭＳ）に関わる業務を担当していただきます。薬事関連
業務を推進する部門をはじめとして、企画、営業、研究開発、品質保証、法務など幅広
い部門と連携して業務を進めていただきます。

素材の研究開発〜量産化に向けた生産技術まで一貫して担当していただきます。
・ 素材の配合研究、加工研究
・ 新製品の企画開発
・ 品質保証 など

研究開発