営業・フィールドエンジニア、800〜1000万の転職求人

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【配属組織名】ヘルスケア事業部　スマートセラピー本部　システム本部　サービス部　オペレーショングループ

【配属組織について（概要・ミッション）】
粒子線治療装置は放射線治療装置の一種であり、腫瘍へ集中的に粒子線ビームを照射して治療を行う事から正常細胞への影響が少なく、また、外科手術、化学療法に比べ治療に伴う痛みが殆どないなど患者様への負担が低いことを特徴とする治療装置です。
スマートセラピー本部では粒子線治療装置の製造・販売・保守サービスを担っており、その中でもサービス部では国内・海外の各サイトにおける試運転および運転保守サービスを推進すると共に、保守事業戦略の立案、保守業績管理を行っています。

【募集背景】
当社は国内のみならず、北米、欧州、アジアへも進出し装置の販売、据付、試運転、運転保守サービスを提供しています。
近年の事業拡大・成長に伴い、新規サイトの試運転業務、および運転保守サービス業務の要求が増加しています。
今後更なる受注拡大が予想され、フィールドエンジニアの増強と育成が急務な状況であることから新たな人財を募集いたします。

【ミッション／期待する役割・責任】
フィールドエンジニアとして、国内、北米、欧州、アジアに納入した装置の試運転・保守業務を担当いただきます。
担当いただく分野は主に粒子ビームの調整/計測で、障害発生時には障害の原因切り分けや対策検討を実施していただきます。

【職務概要】
●装置納入時のビーム調整（試運転）
　ビーム調整用の端末を操作し、加速器のビームを照射位置まで輸送、計測器を使用し適切なビームを形成できているかを現地サイトにて確認します。
　（試運転対応地域は国内、北米、欧州、アジアで国内外問わず数ヶ月単位の出張があります）

●納入済み装置のビーム障害発生時の原因分析、対策検討（保守サービス）
　（現地技術員が1次対応を実施しますが、そこで対応できない場合に連絡を受け対策検討します。原則工場からの対応となりますが、場合によっては現地に出張することもあります）

【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】
粒子線治療装置・サービスの提供により、世の中のがん患者の負担を軽減、今後更に進む高齢化社会においてQoLを向上し、誰もが安心して暮らせる社会の実現に貢献します。

【仕事の魅力・やりがい・キャリアパス】
世界のヘルスケアが直面する課題に各国の医療従事者、運転保守チームと共に粒子線治療装置のイノベーションで応える事業に貢献できます。
本装置を導入する病院は各国を代表する基幹病院が主であり、常に新しい技術が求められる市場であると共に、今後の運転保守での高度化、AI、IoT技術導入による省力化、高効率化を目指し、社会のイノベーションに挑戦できます。

1.原料・資材の受入試験　2.工程試験、製品試験　3.微生物モニタリングの傾向分析　4.安定性試験　5.分析機器の維持管理　6.試薬・試液の調製と維持管理　7.参考品の保管　8.他部門からの依頼分析　9.業務に関する手順書及び記録の作成　10.分析法に関する検証や実験[部署業務内容]1.〜10.に関して、2.工程試験、製品試験をメインに9.業務に関する手順書及び記録の作成10.分析法に関する検証や実験を担当していただきます。

[部署業務内容]1.法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理　/　2.品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成・指導・管理　/　3.品質に関する教育訓練の立案及び実施　/　4.製品の製造記録類の照査及び保管　/　5.GMP自己点検の計画及び実施　/　6.行政当局への対応　/　7.製品の品質苦情処理　/　8.製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達/　9.品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達　/　10.工場内の変更管理?製造時の逸脱管理[QA室員の担当業務]（上記「部署業務」に記載された業務）に関する指導および支援　/　文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査　/　品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 合成医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。

バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。

当社で扱う治験薬/医薬品のGMP・GDP管理業務ならびに薬制対応業務を担当いただきます。 医薬品品質システムに則った製造管理および品質管理を適切に実施するための手順や文書の整備、 製造管理および品質管理部門などから上がってくる品質イベントの評価、各部門への基準や規制の 周知徹底などを通して、治験薬/医薬品づくり全体のQualityの維持・向上に貢献いただく業務です。

新規開発製品および仕様変更品に関する、各国の規制・規格（無線・EMC・安全・効率等）の調査および適合確認・認証申請 製品開発プロジェクトにおいて、適用される規制・規格を調査し、製品に対する要求事項をまとめます。 - 規制の制約を守りつつ、より良い製品にできるよう、海外子会社や国内外の試験所と規制・規格の解釈について相談したり、仕様決定や設計を行うメンバーとも協業しながら、最適なアプローチを探ります。 申請資料・テストサンプルの準備を行い、海外子会社や国内外の試験所に試験依頼し、認証取得・届出などを行います。 規格の変更や新しい法規制の出現をウォッチし、内容を把握したうえで、開発中・販売中の製品への影響を検討します。 規制・規格の変更や、販売中の製品の仕様変更に対して、試験・認証などの対応を行います。

任天堂のハードウェア製品（Nintendo Switchなど）に関する製品評価・試験業務を担当していただきます。 主に電気・電子領域において、以下のような評価・検証を行います。 部品性能の評価 製品機能の検証 EMC（電磁両立性）評価 単なる合否判定にとどまらず、量産を見据えた実践的な評価を行い、製品の品質と信頼性を支える重要な役割を担っていただきます。