【茨城】医療機器薬事・法規対応（中国事業推進・グローバルプロジェクト担当）/商社×メーカーの先端テクノロジー企業の求人

【業務内容】
医薬品医療機器法（薬機法）および各国の医療機器関連法規に基づく薬事・法規対応業務を担当いただきます。
本ポジションは、単なる薬事申請業務ではありません。日本で開発された医用分析装置・検体検査自動化システムをグローバル市場、特に中国市場へ確実に届けるため、法規対応の観点から製品開発・市場展開を推進する重要な役割です。

設計、品質保証、製造、海外現地法人、ロシュ社など多様な関係者と連携しながら、規制要求への対応だけでなく、設計変更管理や新たなプロセス構築、グローバルプロジェクトの推進にも携わります。法規制の専門家としてルールを守るだけでなく、ものづくりや事業の視点を持って課題解決に取り組み、「良い製品を確実に世界の医療現場へ届ける」ことに貢献いただくポジションです。
法規制の専門知識を武器に、製品開発・製造・海外拠点をつなぐハブとして、多様なステークホルダーを巻き込みながら、世界中の医療現場へ価値ある製品を届けるプロジェクトを推進していただきます。

【職務詳細】
診断システムセンタまたは医用システム第三設計部にて、以下の業務を担当いただきます。
＜1＞ 医療機器規制・環境規制対応／新規プロセス構築
国内外の新たな規制・ガイダンスに対応するための手順・プロセスの策定
中国、欧州、米国をはじめとする各国規制動向の調査・分析
中国法規制への適合性評価および対応方針の検討
市販製品に関する各種データ収集および規制対応プロセスの整備
ロシュ社をはじめとする海外パートナーとの協業（英語・中国語活用）
日本・中国・欧州の関係者を巻き込んだ法規対応プロジェクト推進

＜2＞ 製品管理（規制対応・申請支援）
検体検査自動化システム、医用分析装置の薬事・法規対応
設計開発段階から上市後まで一貫した法規制対応支援
国内薬機法、欧州IVDR、米国FDA、中国NMPA等への対応
設計変更管理および規制要求事項への対応
ロシュ社による申請業務に必要な技術資料・文書作成および提供
上海、中国ロシュ、ドイツロシュとの調整業務

＜3＞ 医療機器QMS対応
医療機器QMS維持・改善活動
QMS要求事項への適合性確認
開発部門・品質保証部門との連携による品質マネジメント体制の強化
国内外規制要求に基づく品質関連文書の整備および運用

【必須要件】
以下いずれかの経験をお持ちの方
・医療機器業界における製品開発、設計、品質保証、薬事・法規対応等の経験
・医療機器関連法規（薬機法、FDA QSR、IVDR、ISO13485等）に関する知識または業務経験
・機械・電気・ソフトウェア等の設計開発経験を有し、医療機器の法規制対応や品質保証業務に興味をお持ちの方

加えて、以下を満たす方
・日本語および英語、中国語で業務上のコミュニケーションが可能な方
・社内外の関係者と連携しながら業務を推進できる方
・医用分析装置や検体検査システムなど医療機器分野に興味をお持ちの方

【歓迎条件】
医療機器の薬事・法規対応経験
薬機法
FDA QSR
IVDD／IVDR
ISO13485
中国NMPA対応

医療機器の設計変更管理、品質保証、QMS運用経験
中国語でのコミュニケーションスキル
海外拠点や海外パートナーとの業務経験
プロジェクトマネジメントまたは部門横断での調整経験
IVD（体外診断用医薬品・医用分析装置）業界経験

【求める人物像】
法規制を遵守するだけでなく、課題解決のために主体的に行動できる方
設計、品質、製造、海外拠点など多様な関係者と協力しながらプロジェクトを推進できる方
中国市場や海外規制動向に関心を持ち、グローバルな環境で活躍したい方
3年後、5年後を見据えて新しい仕組みづくりやプロセス改善に挑戦したい方
長期的な視点でキャリアを築きながら、医療機器を世界の医療現場へ届けることにやりがいを感じる方

1. 半導体製造・検査装置、電子顕微鏡、解析装置、医用分析装置の製造・販売
2. 産業・ITシステム、工業材料、電子デバイス・材料などの販売