金融、IT、コンサル、製造業、経営層の転職支援に特化した転職支援サービス【コトラ】

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【急募】【勤務地 東京/大阪】大手医薬品開発支援企業での戦略・薬事コンサル(薬事グループ)/求人ID:135747

募集終了
株式会社コトラ
職種 戦略・薬事コンサル(薬事グループ)
ポジション シニアコンサルタント
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ 年収イメージ:〜800万円(経験・能力を考慮の上当社規定により決定)
仕事内容 ●薬物に係る治験届(XMLファイル)の作成支援業務
・届書XMLファイルの入力、QC点検、とりまとめ等

●医療用医薬品、バイオ後続品等の承認申請資料等作成支援業務
・CTD第1部の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・CTD以外の当局提出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・承認申請後の照会事項回答案の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・eCTDベンダーとの連絡調整等

●医療用医薬品、バイオ後続品等の一般的名称(JAN)申請・届出、希少疾病用医薬品指定(ODD)相談・申請、対面助言資料等の作成支援業務
・JAN申請・届出資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・ODD相談・申請資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
・対面助言資料の作成、レビュー、QC点検、とりまとめ等
必要スキル 【必須要件】
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請資料の作成業務経験者
 →当局提出資料としてCTD、治験届、JAN、希少疾病用医薬品指定申請のいずれかを作成した経験のある方
・製薬会社又はCROで医薬品承認申請のPM経験者
・医薬品開発及び薬事の基本的な知識・経験があること
・英文読み書きが業務上支障ないレベルにあること

【歓迎要件】
・英語でのコミュニケーションが可能な方
・メディカルライティング経験者
・プロジェクトリーダー経験者
就業場所 お問い合わせください。
就業形態 正社員または契約社員
企業名 大手医薬品開発支援企業
企業概要 ・医薬品開発支援のパイオニア
企業PR
業務カテゴリ 業務コンサルタント
組織カテゴリ 事業会社
備考 【勤務地】
東京都港区
大阪府大阪市北区

【雇用形態について】
ご年齢が高い場合、契約社員採用となります。
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