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【急募】大手医薬品開発支援企業での戦略・薬事コンサル(医薬品グループ)/求人ID:135749

募集継続中
株式会社コトラ
職種 戦略・薬事コンサル(医薬品グループ)
ポジション シニアコンサルタント
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ 年収イメージ:〜800万円(経験・能力を考慮の上当社規定により決定)
仕事内容 開発薬事(開発戦略立案、当局対応等)をお願い致します。

【具体的には】
1.治験、医師主導治験、製販後臨床試験、臨床研究(介入試験、観察研究)における下記の臨床試験関連文書作成・レビュー・文書最終化業務
・プロトコールライティング、和訳版作成、改訂業務
・海外ICFを基に、日本用ICF作成、和訳版作成(あるいは、ICF英訳版のレビュー)、改訂業務、ライティング実務
・SR作成(和訳作成、英訳レビュー含む)、ライティング実務
・IB和訳版作成、改訂業務、ライティング実務

2.海外クライアントから委託された治験国内管理人の治験で、治験届け後のPMDA調査、取り纏め
・照会事項に関するクライアント、PMDAとの連絡窓口
・回答内容review、PMDA提出用に回答書を日本語化、ライティング実務、PMDA提出
・必要に応じて、PRT、ICF等の改訂対応サポート、ライティング実務

3.日本での臨床開発計画案の作成、コンサルティング業務
(日本での臨床データパッケージ案の検討、海外臨床試験を利用した日本の開発計画案策定等を含む)
 同種同効品、類似品目の審査資料等を調査して、臨床開発戦略、CDPを提案、ライティング実務あり

4.PMDA相談対応(クラインアント、PMDAの窓口)
・相談申し込み〜相談概要作成サポート、PMDA相談出席、議事録確認
・海外クライアント、国内新規参入会社の代理人的な業務
・相談概要作成サポート(作成、review、和訳含む)、ライティング実務
必要スキル 【必須要件】
・開発薬事経験
・国内(PMDAを含む)及び海外(HQ、FDA、EMA)との対応経験
 ※海外のクライアント企業(ベンチャーから海外大手まで)の案件が増えてきております。
 ※海外での申請案件もございます。(FDA、EMAのRegulationでの対応経験を活かして頂けます)
・臨床データパッケージ立案経験(グローバル、国内/アジア)
・上市までProject Manager(PM)、Project Leader(PL)を行った経験
・英語力(読解・テレカン経験)

【歓迎要件】
・コンサルティング経験
 - 基礎から臨床の試験データの充足性検討経験
 - Early Stageの機構相談経験、申請前相談経験
 - Phase1、Phase2、Phase3プロトコールreview経験
・プロトコール、ICF、IB等のライティングデベロップメント経験、和訳文書作成 
 - 臨床関連プロジェクト経験、臨床開発経験
 - メディカルライティング(日・英)経験
 - 特定臨床研究法下のプロトコール作成経験
就業場所 東京都
就業形態 正社員または契約社員
企業名 非公開
企業概要 ・医薬品開発支援のパイオニア
企業PR
業務カテゴリ 業務コンサルタント
組織カテゴリ 事業会社
備考 【雇用形態について】
ご年齢が高い場合、契約社員採用となります。
関連キーワード 大手

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