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外資系コンサルティングファームでの既販品法規制対応(製品/SW)/求人ID:1226336

株式会社コトラ
募集継続中
職種
既販品法規制対応(製品/SW)
ポジション
担当者
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
〜840万円
仕事内容
《実務》
IEC60601-1/IEC62304に準拠した医療機器開発の支援。
規格に適合しているかチェックし、規格回答を用意する。
エビデンスが不十分な場合、解決策の検討を行い、カウンターパートに提案をする。担当のカウンターパートでは判断できないものは、更に上位の責任者に、説明用の資料を用意し、説明を行い、最終的な方向付けを仰ぐ。必要に応じて関係部署に調査協力を依頼し、回答結果の確認まで行う。一連の調査、解決策の提案、方向づけが完了したのち、規格に戻り規格回答を用意する。
規格で必要するドキュメントの改版/新規作成も実施(要求仕様書、開発計画書、検証計画書、妥当性確認報告書、など)

《プロジェクトマネジメント》
当社担当範囲内のプロジェクトマネジメント。
既販品法規制対応(製品)では、プロジェクト計画策定/進捗管理/課題管理/作業指示/成果物レビューまでを実施。
既販品法規制対応(SW)では、プロジェクト計画策定/成果物レビューを実施。

進捗管理は、microsoft社のProjectを使い、顧客要望でEMV管理手法で、SPI/ CPIを週次報告し、進捗の状態監視を実施。

《メンバー支援》
・作業の進め方の提示/課題発生時の解決案の提示/調査代行
・製品仕様の質問に対する説明(製品説明、製品○○機能の背景説明/詳細な振る舞いの説明など)

《顧客フォロー》
・上位の製品主査の会議に製品主査のサポートとして参加し、プロジェクト状況説明を行ってきた。また、別の会議では、別の実働部隊であるプロパ社員に対して、法規制対応の対応方法のレクチャー/成果物レビューの部分でフォロー
必要スキル
・課題解決能力
・課題整合力(部長や課長クラスの方に対して、課題を説明し、解決策の提示し、明確な方向付けまで整合できること)
・プロジェクトマネジメント能力(きめ細かくメンバーに対して作業を指示し、目を配らせ、成果物レビューまで丁寧に実施できること)
・製造メーカーの開発行程や、SWの開発行程に対して一定の理解を有する
就業場所
東京都
就業形態
正社員
企業名
外資系コンサルティングファーム
企業概要
外資系コンサルティングファーム
企業PR
備考
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