外資系コンサルティングファームでの既販品法規制対応（製品/SW）の求人

《実務》
IEC60601-1／IEC62304に準拠した医療機器開発の支援。
規格に適合しているかチェックし、規格回答を用意する。
エビデンスが不十分な場合、解決策の検討を行い、カウンターパートに提案をする。担当のカウンターパートでは判断できないものは、更に上位の責任者に、説明用の資料を用意し、説明を行い、最終的な方向付けを仰ぐ。必要に応じて関係部署に調査協力を依頼し、回答結果の確認まで行う。一連の調査、解決策の提案、方向づけが完了したのち、規格に戻り規格回答を用意する。
規格で必要するドキュメントの改版／新規作成も実施（要求仕様書、開発計画書、検証計画書、妥当性確認報告書、など）

《プロジェクトマネジメント》
当社担当範囲内のプロジェクトマネジメント。
既販品法規制対応（製品）では、プロジェクト計画策定／進捗管理／課題管理／作業指示／成果物レビューまでを実施。
既販品法規制対応（SW）では、プロジェクト計画策定／成果物レビューを実施。

進捗管理は、microsoft社のProjectを使い、顧客要望でEMV管理手法で、SPI/ CPIを週次報告し、進捗の状態監視を実施。

《メンバー支援》
・作業の進め方の提示／課題発生時の解決案の提示／調査代行
・製品仕様の質問に対する説明（製品説明、製品○○機能の背景説明／詳細な振る舞いの説明など）

《顧客フォロー》
・上位の製品主査の会議に製品主査のサポートとして参加し、プロジェクト状況説明を行ってきた。また、別の会議では、別の実働部隊であるプロパ社員に対して、法規制対応の対応方法のレクチャー／成果物レビューの部分でフォロー

・課題解決能力
・課題整合力（部長や課長クラスの方に対して、課題を説明し、解決策の提示し、明確な方向付けまで整合できること）
・プロジェクトマネジメント能力（きめ細かくメンバーに対して作業を指示し、目を配らせ、成果物レビューまで丁寧に実施できること）
・製造メーカーの開発行程や、SWの開発行程に対して一定の理解を有する