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輸出入販売企業における薬事・品質管理/求人ID:1264248

株式会社コトラ
募集継続中
職種
薬事・品質管理
ポジション
担当者〜
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
600万円〜900万円 経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します
仕事内容
●医薬品原薬分野
・厚生労働省に提出する各種申請書の作成、管理
・海外輸入先工場への情報確認
・医薬品原薬の製造・保管・管理における状況確認
・データ集計、保管文書の管理、製造手順書の管理
・原薬等登録原簿の登録・変更
・品質取決め締結、製造業・販売業許可等の維持管理
・品質情報、変更管理、供給者管理、クレーム対応等
・海外原薬製造所への連絡、規制当局への対応等

●医療機器分野
1.  薬事申請等業務
取扱製品の登録/申請書の作成・提出/各種業態許可申請・更新・管理、保険適用申請、(薬監輸入関連業務、)販促資料等の社内チェック等。
・製造販売業等、業態(ライセンス)の維持管理
・医療機器の薬事申請業務(承認・一部変更申請/軽微変更届の作成、認証・届出)

2.品質保証、安全管理関連業務
品質システムの文書管理、更新/受入試験/外部監査等、各種監査対応/監督官庁への安全性情報報告等
・医療機器QMS維持、管理
・医療機器の安全管理業務
・製品の添付文書/法定表示等の作成 、管理
・販売促進資料等の法的要求に係わる社内チェック等

●化粧品原料分野
(1)化粧品原料および、医薬部外品に関する品質管理サポート全般
必要スキル
【必須】
・医薬品原薬の薬事・品質保証に関わる知識・経験
・薬剤師資格
・英語:中級レベル以上(主に海外製造元とのメール、技術資料の読解)

【歓迎】
・医療機器の薬事申請に係る業務経験(クラス�以上)
・医療機器規制(薬機法等)の基本的な知識
・医薬品GMPに関し基礎的な知見をお持ちの方
・医薬部外品、化粧品、化学品等の品質管理経験
・化粧品原料受入検査業務経験
・医療機器等、安全管理業務の経験
・保険適用希望書作成業務経験
・放射線取扱主任者経験者及び毒劇取扱責任者経験
就業場所
東京都
就業形態
正社員
企業名
輸出入販売企業
企業概要
・1.各種商品輸出入販売業 2.代理店業務 3.エンジニアリング業務
企業PR
組織カテゴリ
備考
関連キーワード
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