大手医薬品開発支援企業でのGCP監査担当者（責任者候補）の求人

求人ID:1264835

募集継続中

転職求人情報

職種

GCP監査担当者

ポジション

責任者候補

年収イメージ

応相談（経験・能力を考慮の上当社規定により決定）

仕事内容

適用される関連法規制等を遵守して臨床試験/臨床研究等が実施されているかについて評価するための監査及び周辺業務全般をお任せいたします。

ご経験に応じて以下の「GCP監査業務」を担当していただきます。また所属する監査グループでは、臨床研究監査なども実施しており、プロジェクトの状況に応じてGCP監査以外の監査業務に携わっていただく機会がございます。将来はぜひ監査グループの組織マネージャーを目指してください。

【GCP監査業務】医薬品・医療機器・再生医療・医師主導治験、BE試験

治験実施システム監査（治験/試験開始時の組織体制・文書）
ベンダーの監査・評価（臨床検査, DM/統計解析，文書保管、治験/試験薬の製造・保管・配送）
治験実施医療機関監査（治験/試験文書, 実施医療機関）
総括報告書(CSR)監査（DM/統計解析/MWとCSR）
コンピュータライズドシステム(CSV)監査（DM/GCPシステム）

柔軟な働き方
『テレワーク制度』『フレックスタイム制度』を活用しながら、監査業務に応じて、リモートワークや出社、監査先への出張での対応となります。

必要スキル

＜必須要件＞
●GCP監査経験をお持ちの方

＜歓迎要件＞
□組織マネジメント経験をお持ちの方
□英語での監査経験をお持ちの方（監査業務に関する会議にて英語で説明・議論でき、英語で監査報告書を書くことができる）
□監査の手技・手法にクリエイティブな方（いかに潜在的なリスクを検出するか等の考察力など）

就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

大手医薬品開発支援企業

企業概要

・医薬品開発支援のパイオニア

企業PR

業務カテゴリ

その他（事業会社）

組織カテゴリ

事業会社

備考

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