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外資系第三者認証機関での能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員の求人

求人ID:1271113

募集継続中

転職求人情報

職種

能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

ポジション

担当者〜

おすすめ年齢

20代
30代
40代
50代以上

年収イメージ

450万円〜 850万円※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。

仕事内容

メディカルヘルスケア事業部にて能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。
例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置等

【ポジションの魅力】
・「製品の最終番人」として世界へ進出する日本企業を世界水準の認証でサポートできます。
・医療機器製品について最新技術・知識に精通でき、自身の知見を広げられます
・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます

必要スキル

【必須（MUST）】
・学士あるいは修士あるいは博士（工学部、理工学部、電気、電子、情報、医用工学、情報処理）
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験が4年以上ある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

【歓迎（WANT）】
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施 は 会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験 認証業務の経験

【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側面支援する立場で活躍したい方

就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

外資系第三者認証機関

企業概要

外資系第三者認証機関

企業PR

業務カテゴリ

その他（事業会社）

組織カテゴリ

事業会社

備考

関連キーワード

外資系
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