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外資系第三者認証機関での能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員の求人

求人ID:1271113

募集継続中

転職求人情報

職種

能動医療機器 品質マネジメントシステム審査員

ポジション

担当者〜

おすすめ年齢

20代
30代
40代
50代以上

年収イメージ

500万円〜 850万円※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。

仕事内容

MHS Auditorとして能動医療機器※に対する国内外の法規制及び国際規格への適合性評価 薬機法、ISO, CEマーキングを評価・審査いただきます。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置など

【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書(図面等)および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

必要スキル

【必須(MUST)】
・学士あるいは修士あるいは博士(電気、電子系学科,情報工学の学位保持者)
・回路・システム設計経験者(強電・弱電を問いません)
・英語を使って業務をされている方(会議、社内外プレゼンテーション等の経験有、TOEICレベル600点以上が目安)、日本語ネイティブ
・以下(1)又は(2)のどちらかの職務経験がある方
(1) 医療機器メーカー又は医療機器に使用される部材、医療機器の受託製造メーカーでの設計又は製造又は品質管理などの経験
(2) ソフトウェアメーカー等で、医療機器向けのソフトウェアの開発業務・プロジェクトマネジメントをしていた方

【歓迎(WANT)】
・FDA、薬機法、国内外の法規制の知識及び申請実績
・IEC60601-1 試験の実施または立会い試験経験
・組込みソフトウェアの開発経験
・情報処理又は情報技術の経験
・プロジェクトメンバーとして納期のあるプロジェクトに参画した経験
・認証業務の経験

【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側 援する立場で活躍したい方
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就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

外資系第三者認証機関

企業概要

外資系第三者認証機関

企業PR

業務カテゴリ

組織カテゴリ

備考

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