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【急募】大手医薬品開発支援企業での戦略・薬事コンサル(CMCグループ)/求人ID:135751

募集継続中
株式会社コトラ
職種 戦略・薬事コンサル(CMCグループ)
ポジション シニアコンサルタント
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ 年収イメージ:〜800万円(経験・能力を考慮の上当社規定により決定)
仕事内容 ・低分子及びバイオ医薬品のCMC薬事に関する支援業務を行う
・CMCコンサルテーション:開発初期のCMC業務推進のためのコンサルティングを行う
・CTN用DGA:臨床試験開始前のIMPDやINDに対するDGA(Data Gap Analysis)を行う
・AMFおよびDMF登録:申請前に原薬製造所の外国製造業者登録およびマスターファイル登録を行う業務
・CTDの作成:申請資料をCTD形式で作成する業務
・申請書の簡略記載:申請資料の試験の部分について簡略記載する支援業務
・照会事項対応:申請後のPMDAからの照会事項対応を行う業務。対応後、元のCTDに変更を反映する業務が含まれる場合もある
必要スキル 【必須要件】
・医薬品のCMC関連の申請業務の経験のある方
  ※低分子、バイオ分野の製造、分析、製剤のいずれでも結構です
  ※申請経験がなくとも、バックグランドとして研究所にて分析・製造・製剤に関わる業務を経験の上、薬事における分析・製造・製剤の資料作成等に関われた方
・英語能力および海外での申請資料をPMDAへの申請資料として和訳ができる方

【歓迎要件】
・バイオ関係の申請を経験した方
・低分子医薬品の製造についての申請経験のある方
・AFM、DMFまたは外国製造業者のGMP調査、査察、適合性調査の経験のある方
・CMC薬事に関する経験のある方

新しい分野のCMCについてチャレンジしたい方は大歓迎です。
就業場所 東京都
就業形態 正社員または契約社員
企業名 大手医薬品開発支援企業
企業概要 ・医薬品開発支援のパイオニア
企業PR
業務カテゴリ 業務コンサルタント
組織カテゴリ 事業会社
備考 【雇用形態について】
ご年齢が高い場合、契約社員採用となります。
関連キーワード 大手

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