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医療製品関連企業の開発課(〜マネジメント候補レベル)
求人ID:1260904

募集継続中

転職求人情報

職種

開発課

ポジション

〜マネジメント候補レベル

おすすめ年齢

20代
30代
40代
50代以上

年収イメージ

応相談(経験・能力を考慮の上当社規定により決定)

仕事内容

設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら、以下の業務を担う。


・ 営業部から提示された新製品のコンセプトやニーズを元にした設計開発へのインプット
・ リスクマネジメントの実施(ISO14971の知識)
・ 設計開発計画書の作成、設計検証の実施(外部委託含む)、製品仕様案の策定
・ 試作品製造および検証試験の実施(外部委託含む)
・ ISO13485および各国規制要求に合わせた設計開発文書の作成
・ コンサルタントとの打ち合わせ
・ 外部委託先の管理
・ 品質保証部(品質管理課、薬事課)および製造部とのコミュニケーション



●ISO13485/に準拠した設計開発実務
  設計開発マネジメント
  リスクマネジメントの実施(ISO14971のリスクマネジメント)
●各法規制要求事項への適合
  ガイダンス等の理解、適用
  監査対応、監査指摘事項の修正、是正
●設計製品の試験
  要求される試験の計画および実施(外注の場合、これらの照査、承認)
  外部試験期間の選定、外部試験のコーディネート


●成果物
1.品質システムに基づいた設計文書
  ・要素設計を元にした設計仕様の確定
  ・Device Master Record/Design Dossierの作成
  ・外部委託先管理・必要文書保管
2.設計コンサルタントとの調整

必要スキル

●学歴
4年生大学以上

●職歴/経験年数
・医薬品のバックグラウンド/医薬品のバックグラウンド(細胞培養・再生医療等のご経験優遇)
・ISO13485或いは同等の規格についての知識・運用経験/5年以上もしくは同等の経験


●語学力
・英語:読み書き可能


●その他
・一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
・一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
・一般大学卒レベルの国語力

就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

医療製品関連企業

企業概要

医療製品の開発・生産

企業PR

組織カテゴリ

備考

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