医療製品関連企業の開発課（〜マネジメント候補レベル）の求人

設計開発部長の指示・設計開発部メンバーと相談しながら、以下の業務を担う。


・　営業部から提示された新製品のコンセプトやニーズを元にした設計開発へのインプット
・　リスクマネジメントの実施（ISO14971の知識）
・　設計開発計画書の作成、設計検証の実施（外部委託含む）、製品仕様案の策定
・　試作品製造および検証試験の実施（外部委託含む）
・　ISO13485および各国規制要求に合わせた設計開発文書の作成
・　コンサルタントとの打ち合わせ
・　外部委託先の管理
・　品質保証部（品質管理課、薬事課）および製造部とのコミュニケーション



●ISO13485／に準拠した設計開発実務
　　設計開発マネジメント
　　リスクマネジメントの実施（ISO14971のリスクマネジメント）
●各法規制要求事項への適合
　　ガイダンス等の理解、適用
　　監査対応、監査指摘事項の修正、是正
●設計製品の試験
　　要求される試験の計画および実施（外注の場合、これらの照査、承認）
　　外部試験期間の選定、外部試験のコーディネート


●成果物
1．品質システムに基づいた設計文書
　　・要素設計を元にした設計仕様の確定
　　・Device Master Record/Design Dossierの作成
　　・外部委託先管理・必要文書保管
2．設計コンサルタントとの調整

●学歴
4年生大学以上

●職歴／経験年数
・医薬品のバックグラウンド／医薬品のバックグラウンド（細胞培養・再生医療等のご経験優遇）
・ISO13485或いは同等の規格についての知識・運用経験/5年以上もしくは同等の経験


●語学力
・英語：読み書き可能


●その他
・一般的理系大卒レベルの化学系知識、試験計画書及び報告書作成の経験
・一般的PC知識(Word、Excel、PowerPointを運用し、レポート作成)
・一般大学卒レベルの国語力