外資系第三者認証機関での非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員品質マネジメントシステム審査員/技術文書評価者の求人

求人ID:1271114

募集継続中

転職求人情報

職種

非能動医療機器品質マネジメントシステム審査員品質マネジメントシステム審査員/技術文書評価者

ポジション

担当者〜

年収イメージ

500万円〜 850万円※経験・能力を考慮の上、当社規定により決定します。

仕事内容

MHS Auditorとして体外診断用医療機器* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485, EN, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

※『体外診断用医療機器』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医療機器であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ—、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

必要スキル

【必須（MUST）】
・学士、修士または博士の学位（生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等） . 医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）

【歓迎（WANT）】
・感染症、遺伝子検査に関する知識、経験
コンパニオン診断に関する知識、経験
・IVDの臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
・英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
・海外関連業務の経験
・認証業務の経験

【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側援する立場で活躍したい方

就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

外資系第三者認証機関

企業概要

外資系第三者認証機関

企業PR

業務カテゴリ

その他（事業会社）

組織カテゴリ

事業会社

備考

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