【茨城】商社×メーカーの先端テクノロジー企業での薬事・法規対応（医療機器）の求人

医薬品医療機器法（薬機法）および各国の薬機法に基づく薬事・法規対応業務を担当していただきます。
ご経験やご希望に応じて配属されます。

●変更の範囲
会社の定める業務

【職務詳細】
※配属先により異なります。
・海外の薬事・法規対応を担当し、本部内の設計部を横断して業務を行います（国内の薬事・法規対応は品質保証部が担当）。
・海外薬事・法規に基づき、社内規則の整備や海外パートナー企業との協議を行います。
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発において、薬事・法規関連業務を担当します。
・開発チームと協力し、構想段階から上市、市販後管理まで薬事・法規に準拠した開発・生産をサポートし、関連ドキュメントを作成して頂きます。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に、幅広い法規制に携わる機会があります。

【企業・仕事の魅力】
医用機器は人の健康を守るため、法規制を遵守し確実に品質を確保することが重要です。本ポジションでは、規制対応を通じて使命感を持ちながら、開発から上市までの責任を担います。また、新しい規制やガイダンスに対するプロセスや手順を自ら構築するなど、裁量を持って業務を進めることができる環境です。

【キャリアパス】
入社直後の業務（保有スキルに応じて以下いずれかを想定）
・医療機器規制対応、各国申請文書の作成および取り纏め
・環境規制対応
・中国の薬事・法規対応　※中国語、英語、日本語の3か国語ができる場合

※コミュニケーションスキルを重視し、配属後に法規知識の向上をサポートします。

いずれの業務も積極的に外部のセミナー等に参加して知識やスキルの向上を図ることができます。
横串組織なので、ゆくゆくは複数プロジェクト、本部全体と管掌範囲を広げていいただきます。

【必須条件】
以下いずれかのご経験
・中国語、英語、日本語でのコミュニケーションが円滑に取れる方
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
　└製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。

【歓迎条件】
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

【補足事項】
・リモートワークも導入しており、1〜2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。
・業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。
・勤務地によっては高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

1. 半導体製造・検査装置、電子顕微鏡、解析装置、医用分析装置の製造・販売
2. 産業・ITシステム、工業材料、電子デバイス・材料などの販売