医療機器の薬事業務（GVP／市販後安全管理）/商社×メーカーの先端テクノロジー企業の求人

品質保証部門の薬事管理センタにて医療機器の薬事業務を担当いただきます。

●組織・配属グループについて
薬事管理センタは、製造販売業の業務（市販前、QMS、GVP、行政対応）、各国薬事法規制対応、薬事スキームの相談・支援などを担っております。薬事管理センタ内には以下二つのグループがあり、いずれかのグループに配属予定です。
1. 安全管理グループ（GVP活動を主で担当）
2. 薬事管理グループ（製造販売業の業務やQMSの維持・構築を主で担当）

●担当製品
医療機器全般を担当頂きます。

【具体的な業務内容】
・安全管理体制の運用・改善
・製品の市販後情報収集・事象評価
・PMDA等行政対応、認証機関や外部ステークホルダーとの窓口、関連手順書や教育の整備
・関係部門との連携（製品側の品質保証を担う部隊・設計開発・製造など）
※主業務は上記GVP活動となりますが、業務状況により薬事管理グループで対応している業務（製造販売業の業務やQMSの維持・構築など）もお任せする可能性がございます。

●キャリアパス
業務全体を理解頂くためのプログラムを用意しております。1週間弱ほどの期間を掛けて、製品の知識など、座学や現場見学を通して業務の大枠をつかんで頂きます。その後は、OJTをベースとしながら実業務に入り各製品の安全管理業務をお任せしていきます。将来的には本部門での管理職・エキスパートとしてのキャリア形成（安全管理責任者の可能性も含む）や、希望次第ではエントリー制度を利用し、他職種などへの挑戦も可能です。

●組織の魅力
医療機器は人の命や安全に関わるものです。優れた機能を実現するとともに、法規制を遵守し、常に高い品質で製品を恒常的に供給する必要があります。そのため、薬事の専門家として、製品化の早い段階から法規制に関するインプットを行い、法令遵守を確実にするという重要な業務に携われることは大きな魅力と言えます。

●組織の強み
多様なバックグラウンドを持ったメンバーがオープンな環境で話し合うことができます。薬事業務では難しい案件を取り扱うこともありますが、一人で抱えず、チームワークで対応することができることが強みと考えています。

●仕事の魅力
・市販後安全管理業務を通じて、市場で発生する事象やお客様の声を製品改善や安全対策につなげ、医療機関や患者様に安全・安心な製品を継続的に提供することに貢献できます。
・取り扱う医療機器の幅は広く、多くの経験を積むことが可能です。
・薬事に関するエキスパートとして、裁量を持ちながら業務できます。

●働き方
・リモートワーク：有（出社は平均週1回程度。但しご本人が出社を希望する場合は希望する頻度で可）
└実際にリモートワークを利用し、子育てと両立しながら業務しているメンバーも活躍しております。
・残業時間：平均20時間程度／月
・出張：近~中距離の出張が主。国内製造拠点、製造委託先への出張等。(平均月1回程度)

●教育／育成支援に関して
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

【必須スキル】
・医療機器のGVP（安全管理）に関する業務経験（目安：2年以上）
・PMDA各種相談、都道府県庁等行政への報告・相談、認証機関の審査対応の経験
・英語での読み書きに抵抗がない方（TOEIC600点以上目安）
└海外法令を原文で読解するなど、業務上で使用するため。TOEICスコアは必須ではございませんが、読み書きに抵抗がない方

【歓迎スキル】
・医療機器開発・設計又は医療機器の品質保証業務の経験。
└AIを利用した製品の設計・開発の経験をお持ちの方
・臨床検査、体外診断用医薬品の品質管理に関する知識

【求める人物像】
・ヘルスケア製品に興味・関心をお持ちの方
・社内、社外を問わず、様々な関係者と円滑なコミュニケーションを取ることができ、相手の意図を正しく理解したうえで、自身の意思、要望を伝えることができる方。
・リーダーシップと協調性のバランスが取れている方
・コンプライアンス意識の高い方

1. 半導体製造・検査装置、電子顕微鏡、解析装置、医用分析装置の製造・販売
2. 産業・ITシステム、工業材料、電子デバイス・材料などの販売