IVD品質マネジメントシステム審査員/外資系第三者認証機関の求人

MHS Auditorとして医療機器・医療用具においての非能動医療機器＊に関する国内外の法規制及び国際規格への
適合性評価をお任せいたします。
（ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法（=旧薬事法）認証等の審査
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査

規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。

お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

※非能動医療機器とは、電気などのエネルギーを使わないタイプの医療機器（医療用具）という意味で、カテーテル、輸液セット、シリンジなどの滅菌製品、セラミックや金属でできた人工骨、ガーゼや絆創膏、歯科材料など幅広い製品を意味します。また、体外診断用医薬品（IVD 臨床検査薬）も非能動医療機器となります。

【取り扱う製品】
非能動医療機器（体外診断用医薬品）
（例）IVD 臨床検査薬など

【必須（MUST）】
・学士、修士または博士の学位 （生物、化学、薬学、医学、歯学、農学、獣医学、材料工学等）
・4年以上の医療機器 / IVDに関する設計開発、製造、試験検査などの職務経験。または、医療機器 / IVDのパーツや原料メーカーなど関連業界における経験。または、臨床検査ラボにおける経験。
・中級程度の英語力（TOEIC 600程度）、日本語能力（母国語レベル）

【歓迎（WANT）】
. 滅菌や微生物に関する知識、経験
. 生物学的安全性試験・評価に関する知識、経験
. 医療機器の臨床開発、臨床評価に関する知識、経験
. 英語でのコミュニケーション能力（会議への参加、プレゼンテーションなど）
. 海外関連業務の経験
. 認証業務の経験


【求める人物像】
・コミュニケーションスキルが高い方
・最新の製品や技術に幅広く携わりたい方
・製品の安全性を確認する社会的責任のある仕事に携わりたい方
・メーカーのパートナーとして、製品開発を側 援する立場で活躍したい方

外資系第三者認証機関