医療機器薬事スペシャリスト/医療データの収集〜利活用を促進するスタートアップの求人

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事申請業務全般のコンサルティング・支援業務を行うポジションです。新製品の市場投入から既存製品の維持管理まで、クライアントのニーズに応じて幅広く対応します。PMDAへの各種申請書類作成支援、照会事項対応のアドバイス、QMS省令への対応支援など、医療機器薬事のプロフェッショナルとしてクライアントの薬事業務をサポートしていただきます。将来的には複数のクライアントを担当し、より高度な薬事コンサルティングに携わることを期待しています。


具体的な業務内容
・クライアント企業の医療機器薬事申請業務（届出、認証申請、承認申請）の支援
・PMDA事前相談の準備支援および照会事項への対応アドバイス
・STED（技術文書概要）の作成支援および添付文書の作成・レビュー
・海外製造元からのデータ収集・翻訳調整のサポート
・クライアントのプロモーション資材の薬事チェック・アドバイス
・変更管理および定期更新手続きの支援

ポジションの魅力
＜最新のSaMD・AI医療機器の薬事に携われる＞
医療画像AIをはじめとするSaMDの申請を中心に担当し、新しい技術領域の薬事実務を経験できます。

＜多数のPMDA相談経験＞
複数クライアントの開発前相談・プロトコル相談等に関与し、PMDAとの相談経験を短期間で積めます。

＜試験計画の段階から関与できる＞
性能評価・臨床試験の計画段階から薬事戦略を検討し、申請までを一貫して経験できます。

【必須スキル・経験】
・医療機器薬事業務の実務経験1年以上
・クラス?以上の医療機器について、申請書・STEDを自ら作成し、新規承認または一部変更承認を主担当として取得した実績
・薬機法および関連通知に関する実務上必要な知識
・理工学・自然科学分野における専門性
・臨床研究および臨床評価に関する知識
・英語力（目安：TOEIC L&R 850点以上、CEFR B2以上、IELTS 6.0以上、または英検準1級以上）

【コンピテンシー】
・規制要件を自ら調査し、根拠をもって判断・説明できる
・クライアントおよびPMDAとのコミュニケーションにおいて、論点を整理し、的確に伝えられる
・複数案件を並行して進め、優先順位を判断しながら主体的に業務を遂行できる
・相手の立場や専門性を尊重し、社内外の関係者と円滑に協働できる
・クライアントの製品・事業の成功に高い当事者意識を持ち、その実現に向けて主体的に行動できる


【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の薬事経験
・クラス?/?機器の承認申請経験
・PMDA対面助言の実務経験
・FDA、MDR等海外申請経験
・QMS省令（ISO13485準拠）に関する知識
・ISO13485、ISO14971（リスクマネジメント）の専門知識
・臨床または性能評価に必要な統計学の知識

【求める人物像】
・薬事を専門とし、実務を通じて知識を深める意欲がある方
・社内外の調整を自ら担い、相手の立場を踏まえて意思疎通ができる方
・自分で判断して動き、必要なときに確認・相談ができる方
・感謝と敬意をもって周囲と接し、多様な経歴のメンバーと協働できる方

医療データの収集〜利活用を促進するスタートアップ