医療機器薬事プリンシパル/医療データの収集〜利活用を促進するスタートアップの求人

医療機器メーカー等のクライアント企業から依頼を受け、薬事戦略の立案から承認取得までを一貫して担うシニアポジションです。事業部のマネージャーと同等以上の薬事専門性を持つスペシャリストとして、SaMD・AI医療機器を中心とした難易度の高い案件を主担当として推進し、クライアントの医療機器の確実な市場投入を支援していただきます。


具体的な業務内容
・クライアント企業の薬事戦略立案（申請区分、臨床評価方針、開発段階からの助言を含む）と実行支援
・承認申請書、STED（添付資料概要）等の申請資料の作成（クラス?以上を含む）
・PMDA対面助言（開発前相談、プロトコル相談等）の準備、資料作成、相談の主導、照会事項対応
・海外規制（FDA、EU MDR等）を含むグローバル薬事戦略の助言
・クライアント内の関係部門（R&D、品質、臨床、マーケティング）との連携支援
・規制動向の把握と新規制への対応助言
・QMS適合性調査への準備支援と立会い
・事業部内の薬事成果物の技術レビュー

【必須スキル・経験】
・医療機器薬事業務の実務経験6年以上
・クラス?以上の医療機器について、承認申請書・STEDを自ら作成し、主担当として年間複数件の新規承認または一部変更承認を継続的に取得してきた実績
・PMDA相談を主担当として企画・準備し、実施した経験
・複数の承認申請およびPMDA相談案件を同時並行でリード・管理した経験
・薬機法、QMS省令および関連通知に関する体系的な理解

【コンピテンシー】
・複雑な規制要件を自ら解釈し、根拠に基づく薬事戦略・判断を示すことができる
・PMDAおよびクライアントとの折衝において論点を構造化し、合意形成を主導できる
・案件全体を俯瞰し、自律的に意思決定しながら完遂までリードできる
・R&D、臨床、品質等の専門家と対等に議論し、専門領域を横断した連携を主導できる
・クライアントの製品・事業の成功に高い当事者意識を持ち、その実現に向けて主体的に行動できる


【歓迎条件】
・プログラム医療機器（SaMD）の承認申請経験
・FDA 510(k)、PMA、EU MDR対応経験
・ベンチャー企業での勤務経験
・修士号またはPhD（薬学、生命科学関連分野）
・医療機器業界団体での活動経験
・保険適用希望書（C1,C2）作成経験
・大手コンサルティング会社での勤務経験
・薬事コンサルティング事業の立ち上げ経験
・臨床または性能評価に必要な統計学の知識
・英語力（目安：TOEIC L&R 850点以上、CEFR B2以上、IELTS 6.0以上、または英検準1級以上）


【求める人物像】
・高度な薬事専門性をもって、取締役やマネージャーと対等に議論し、薬事品質を牽引できる方
・クライアントの意見を傾聴しつつ、専門家として率直に助言できる方
・自律的に案件を完遂し、成果物に責任を持てる方
・感謝と敬意をもって周囲と接し、多様な経歴のメンバーと協働できる方

医療データの収集〜利活用を促進するスタートアップ