品質保証責任者/大手Webプラットフォーム企業の求人

業務概要:立ち上がったヘルスケア事業は、当グループのアセットを最大限に活用し、急成長を遂げています。コロナ禍をきっかけにオンライン診療の社会的受容が進み、電車広告やタレント起用によるプロモーションを強化。診療実績は累計件数を突破し、ユーザー増を実現しました。社会的・経済的インパクトの両面で、業界をリードする存在となっています。すべての人の健康的な生活を守りQOLを高めるため、日々活動しております。対面の保険診療クリニックの設立と多店舗展開に向けたプロジェクトがスタートし、オンラインとオフライン、自由診療と保険診療の多角的なアプローチから、既存の規制や枠組みにとらわれることなく、生活者に最適な医療体験を持続可能な形で提供することを目標としています。今後もヘルスケア×〇〇といった構想の元、独自の事業開発や社内の他事業部と連携し、様々な新規事業を展開すべく日々体制を整えています。このたび、ヘルスケア本部配下の各事業で取り扱う薬剤について、設計品質および流通品質を確立・維持・管理する機能として、信頼性保証統括室を新設しました。本ポジションでは、信頼性保証統括室の一員として、事業部門と連携しながら、薬剤の設計品質・流通品質について医薬品の品質保証の観点から管理監督し、安定供給体制の構築を担っていただきます。多様な薬剤・多様なサプライヤーを相手に、スピードと柔軟性を持ちながら品質リスクを適切に評価・管理できる人材を求めます。

具体的な業務:
1. 新規サプライヤー候補の品質評価（書面審査・現地訪問・監査）
* 英語圏含む海外サプライヤーのPre-qualification（選定前QA審査）の実施
* GMP適合性・製造能力・品質システムの評価と合否判断
* 品質取決め（QTA/Quality Agreement）の起案・交渉・締結
2. 既存サプライヤーの継続的品質モニタリングと関係維持
* 定期監査（対面 / 書面）の計画・実施・報告書作成
* 製造元での変更管理・逸脱情報の収集と評価
* CAPAの要求・進捗管理・有効性確認
* サプライヤーとの英語でのQAコミュニケーション
3. 入荷品の品質確認と市場供給可否の判断
* 輸入製品の受入検査体制の構築と運用（COA確認・外観検査・試験検査の管理）
* 品質異常発生時の出荷停止・隔離・回収判断（サイエンス・エビデンスベース）
* クライアントからの品質照会への対応
4. 逸脱・クレーム発生時のQA責任者としてのハンズオン対応
* 品質異常の第一報受領から影響範囲評価・出荷可否判断までの一貫対応
* サプライヤーへの根本原因調査（RCA）要求とCAPAレビュー
* 必要に応じて工場訪問、生産技術・CMCメンバーとの協働調査
* 社内事業部・経営への報告・エスカレーション判断
5. 輸送・保管中の品質担保
* 温度管理・保管条件の確認（物流委託先の品質評価を含む）
* 輸送ルート・トレーサビリティの妥当性確認
* コールドチェーン要件が必要な製品への対応
6. 信頼性保証統括室の立ち上げメンバーとして仕組みづくりに参画
* SOP・チェックリスト・判断基準の整備
* 社内事業部（サプライチェーン管理部等）へのQA教育・啓発
* 将来的なチームビルディングへの貢献

ポジション・部門の魅力:
売上目標をミニマムラインの目標にしており、現在に至るまで計画値以上のスピードで成長しています。これからはオンライン診療事業だけではなく新たに立ち上げた複数の新規事業を伸ばしていくところで、まさに「第二創業期」とも呼べるフェーズにあります。このタイミングでご参画いただくことで、0→1の立ち上げと1→100のスケーリング、両方のフェーズを経験することができます。今後の展開においては、社会性と市場性の両立が求められるチャレンジングな環境で、自ら事業成長を牽引できるポジションとなっています。スタートアップのようなスピードと裁量を持ちながら、豊富な資金力やブランドを背景にした大胆な意思決定が可能です。現場に決裁権があるため、自らの提案を即座にアクションへ移せる「手触り感」は、このポジションならではの醍醐味。さらに、他部署や医療機関との密な連携を通じ、社会課題の解決にチーム一丸となって向き合う面白さも実感していただけるはずです。
得られる経験と成長機会:
* 医療×テックの最前線に関われる貴重な経験
* 社会性と収益性を両立するビジネス推進力
* 当社のアセットを活用した事業開発スキル
* トップシェアを狙う新市場での挑戦機会
* 自らの動きが事業の成長に直結する環境
「自分がこの事業を育てた」と誇れるような密度の高いキャリアを築きたい方に、ぴったりのポジションです。我々とともに、ヘルスケア・医療業界に変革を起こしませんか？

【必須スキル】
* 製薬メーカー・CDMOにおけるQA/QC実務経験（3年以上）
* GQP・GMP省令の基本的な理解
* 品質異常（逸脱・クレーム）発生時の調査・CAPA管理の経験
* サプライヤー監査の実施経験
* 英語：ビジネスレベル（必須）
* 英語でのサプライヤーQAコミュニケーションが支障なく行えること
* 目安：TOEIC 700点以上、または実務での英語使用経験
* 資格：薬剤師免許（日本）

【歓迎スキル】
* 海外メーカーとの実務経験： 英語での品質照会、海外工場の監査経験。
* マネジメント経験： メンバーの指導、あるいは外部物流業者等のコントロール経験。

【求める人物像】
* 「事業を前進させながら品質リスクを管理する」バランス感覚を持つ人
* サイエンスとエビデンスに基づいて「出荷可」「出荷停止」を自分の判断として言語化・説明できる
* 英語圏の海外サプライヤーと直接交渉・監査・CAPA管理ができる実行力
* 多品目・多サプライヤーを同時並行で管理できる優先順位付けと段取り力
* 整備途上の環境で、自らSOPや判断基準を作りながら動ける自律性
* 社内事業部、海外サプライヤーという異なる相手に合わせたコミュニケーションができる

●時代に合わせた柔軟なサービス展開
●動画、オンラインゲーム、通販、レンタル、電子書籍、英会話、3Dプリント、FX/CFD、ソーラーパネル　など