【神奈川県】医療機器の薬事業務（国内・海外）/大手電子部品メーカーの求人

【業務概要】
医療機器の薬事業務を担当します。

【具体的な業務】
・承認申請等の薬事申請業務（国内および海外）
・行政機関等への薬事相談（国内および海外）
・市販後安全管理活動（国内）
・臨床試験への支援（国内および海外）
・保険収載活動（国内）
・社内外との打ち合わせ（国内および海外）
※海外とのTV会議等で英語を使用します（主要連携地域：欧米）。
※使用ツール：Teams/Outlook/Word/Excel/PowerPoint/社内システム等

【ポジション・部門の魅力】
・大手電子部品メーカーの新規事業として医療機器の研究開発から製造販売を行っており、事業の発展を実感できる環境です。
・権限を現場に委譲する方針があり、自由度が高くダイナミックな仕事ができます。
・製品開発段階から開発部門と協業して薬事戦略を検討し、薬事申請業務を最初から最後まで担当できます。
・製品の海外薬事・安全管理を担当し、海外事業立ち上げの経験を得ることができます。

【必須スキル】
・薬機法に関する基礎知識
・国内での薬事申請の経験（3年以上）または市販後安全管理活動の経験（3年以上）
・厚労省/PMDA/認証機関/都道府県等との相談経験
・国内または海外の薬事申請書の作成を主導し承認までリードできること
・英語でのコミュニケーションに抵抗感がないこと（将来的な意欲も歓迎）

【歓迎スキル】
・臨床研究法に関する基礎知識
・臨床試験に関する基礎知識
・米国FDCA（連邦食品医薬品化粧品法）に関する基礎知識
・米国FDAへのPMA/510(k)申請の経験
・米国における市販後安全管理の知識
・海外拠点と専門的なやりとりができる英会話力（目安TOEIC700点以上、流暢でなくても可）
・社内外のステークホルダーとの円滑なコミュニケーション力

【求める人物像】

ファンクショナルセラミックスをベースとした電子デバイスの研究開発・生産・販売