製薬転職求人

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グループ会社共通のインフラ基盤全般の運用監視、障害対応、新技術の導入検討。グループウェアサービス等の活用推進をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用しているインフラ基盤全般の管理、運用。グループウェアサービス等の活用推進です。 社内SEとして、高度なIT知識・技術だけでなく、関連部門への提案力とコミュニケーション力も求められます。

グループ各社の財務会計システム、販売管理システムの開発と運用保守業務をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用している財務会計システム、販売管理システムの運用保守およびシステム開発業務です。 社内SEですので、IT知識・技術とともに、関連部門への提案力・コミュニケーション力も求めています。

IT領域の高い専門性を背景に下記業務を統括・遂行する 【ITに係る内部監査】 ・情報システムの構成、運用、管理、セキュリティ対策の確認及び評価 ・組織のIT戦略、ITポリシー、及びIT統制の確認及び評価 ・データの品質、信頼性、セキュリティ、及びプライバシー保護の確認及び評価 ・ITインフラストラクチャ（ネットワーク、サーバー、クラウド等）やセキュリティ対策の確認及び評価 ・システム開発プロセスにおける品質管理、テスト手法、及び成果物の品質に関する確認及び評価 【内部統制監査 J-SOX】 J-SOX（金融商品取引法に基づく内部統制報告制度） ・IT全般統制（ITGC）の整備・運用状況の評価 ・業務処理統制（アプリケーション統制）におけるITの活用状況の確認 ・J-SOX対応に必要な文書化、評価、改善活動の支援 ・内部統制の有効性に関する評価結果の報告書作成

摂津工場・金ケ崎工場・徳島工場・伊丹工場における医薬品の製造業務全般 【職務詳細】 ●摂津工場/伊丹工場 　・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●金ケ崎工場 　・抗生剤の原薬、中間体の製造 　・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造 　・PTP,SP,瓶等の個包装作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●徳島工場 　・一般薬、高薬理活性原薬の製造 　・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など

・新規分析技術の開発及び実用化検討 ・生産戦略に応じた技術移転や承継 ・生産拠点への分析技術支援 ・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応 ・グローバル申請の戦略立案とデータ取得 ・PIC/S GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務 ・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験） ・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務 ・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善 ・製品品質の問題解決　など

有機合成医薬品の原薬製造プロセス開発に関する業務全般 プロセスケミスト： ・低分子化合物の工業的合成ルートの実験による確立　　 ・副生成物を抑制して品質を制御した製造プロセス開発 ・フロー合成、連続生産の技術開発、連続生産技術を用いた製造プロセス開発 ・生産工場（自社/委託先）への技術移転、試作、プロセスバリデーション、安定製造のための技術支援 プロセスエンジニア： ・医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討 ・粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討 ・フロー合成、連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計 ・生産工場（自社/委託先）への技術移転および生産立ち上げ、安定製造のための技術支援

バイオ医薬品〈ワクチン含む〉の製造プロセス開発、生産工場への技術移管、商用生産立ち上げに関する業務全般 ・細胞やウィルスの培養条件やタンパク質の精製条件の検討 ・製造作業の自動化・無人化プラン（ロボットやAIの活用）の立案およびシステムの導入 ・組換えタンパクワクチンなどの製造プロセスの研究開発、工業化検討 ・組換えタンパクワクチンのGMP製造、品質管理のための戦略立案 ・経験者の方は、バイオ医薬品製造作業者の育成にも関与

・ 安定性試験の実施業務 ・ 製品出荷の際の品質試験業務 ・ 製造工程における工程管理試験業務

・ 海外事業法人グループのGMP管理業務 ・ 当局手続きに関する薬事関連支援業務 ・ 海外販売代理店との品質契約の締結業務

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 (1) グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 (2) グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 (3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 (4) トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成

開発プロジェクトマネジメント業務及びプロジェクトデータマネジメント業務： 下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進し、ポートフォリオ戦略に必要なプロジェクトデータの品質を確保する。 ・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。 ・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。 ・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする。 ・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す。 ・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。 ・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。 ・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。 その他想定される業務： 開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。

「経験に応じて以下の内容から複数の職務を担当していただきます」 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む） ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・新規安全性評価系の構築 ・各種申請業務（国内・海外）

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

＜共通＞ ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ＜経営職＞ 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 (1) 品質マネジメントシステムの整備、改善 (2) 申請関連資料の信頼性保証 (3) 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証 (4) 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット）

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

本ポジションは、Head of HR, Japanの指揮下、日本法人において従業員が安全かつ働きやすい職場環境を実現する責任を担い、各種制度設計、福利厚生の企画・導入、労使協議を通じて健全で持続可能な労使関係の構築の責任を負う 主に日本法人の経営課題解決に向け、グローバル／ローカル双方の人事戦略や外部環境・社会的要請の変化を的確に捉え、行政対応を含む柔軟な施策展開を通じて企業価値の向上に寄与する役割を担う。 各種規程・制度運用の判断や従業員／組合とのコミュニケーションにおいて、他のHR Functionsや社内外の関係部署と連携し、従業員をはじめとするステークホルダーからの信頼性向上を推進する立場にある。 また、懲罰規程に基づく報告・相談への対応および包括的なケースマネジメントも担う 具体的には日本法人において、経営陣、人事関係者、および事業側マネジメント層と連携して下記の業務の遂行に責任を負う。 【Labor Relations】 事業戦略を理解し、その実行に貢献するための各種人事制度・関連規程の設計、改定、導入 安全で働きやすい環境を支える福利厚生制度の企画、改定、導入 健全な事業運営に向け、労使間の定例会議（経営協議会、労使協議会、報酬委員会）や公式・非公式交渉の責任窓口 外部環境・社会要請を踏まえた制度見直しや社内外コミュニケーションの企画・実行 行政機関との対応や必要な届出・調整業務の遂行 【Employee Relations】 規程・人事制度に関する解釈相談（従業員・HRBPからの問合せ対応） 制度運用におけるHR Administrationとの協業やオペレーション設計・改善の主導 通報制度／ハラスメント相談窓口として案件管理・調査を実施し、HRBP・コンプライアンス 部門との連携を通じた事案の解決 懲戒委員会の事務局を運営し、各種手続き、開催準備、資料作成、決裁・通知までを統括・管理 労務リスクの早期発見と対応策立案を行い、必要に応じて顧問弁護士と連携・見解確認 【共通項目】 組織力最大化に向けたメンバーおよびチームの日常マネジメント、ER/LR領域における専門性の 強化と次世代人材の育成

本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ●品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ●標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ●治験薬の品質保証 本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。 ●新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。 ●滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。 ●上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

本ポジションは、品質保証CSチームマネージャーの指揮の下､信頼される高品質な製品・サービスの提供及び顧客満足促進のため、GQP省令/QMS省令を遵守の上、社外からの品質情報に関する品質システムの構築・維持・改善を行っていただくこと、また社外からの品質情報を活用し、品質不具合の改善に繋げ品質の向上を図っていただくことを基本使命とし、これらの解決策を提案・実行していただきます。 具体的には、以下を担っていただきます。 ・社外からの品質情報に関して、情報収集、調査、評価、是正の指示、顧客への回答 ・社外からの品質情報を解析・評価し、製品品質改善及び向上の推進実行 ・社内関連部門への適正使用の啓発活動を通じた社外からのクレームの未然防止 ・社外からの品質情報に関する品質システムの維持、改善 また、本ポジションにおいては、以下のような成果責任を期待します。 ・担当業務領域における品質保証体制の強化、生産性向上、顧客満足度向上に繋がる改革・改善を主導し、組織成果を上げる。高い専門性を活用し、改善策や付加価値を提案し、顧客の期待を上回り組織力向上に貢献する ・担当業務領域の責任者として、高度な専門性を発揮し、計画立案と業務を自律的に遂行する ・自律的に業務を通じて人材育成を行うと共に組織成果に繋がる改革改善を実行する ・自チームが提供するサービスの向上や生産性の向上のため、高い専門性を活用し、プロセス改善を提案、実行する。リーダーシップを発揮し関連部門・部署を巻き込み目標達成に貢献する

眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬等に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は、地域等によりますが30施設前後。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと眼科領域における専門性をベースに、課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。

眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は30施設程度。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと 眼科領域における専門性をベースに課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 MRが所属する国内医薬品事業は、売り上げの6割を担う中核事業として、 圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることを ミッションとしています。その最前線で活躍いただける志の高い仲間を求めています。

＜業務内容＞ ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

外部企業との提携を通じて、有望な医薬品や技術の導入を推進する業務です。契約交渉やデューデリジェンスを含むプロセスを管理し、事業戦略に沿っライセンス案件を実現します。 グローバルな事業開発プロジェクトを、企業戦略に沿って主導・実行する。 スクリーニングから契約交渉、契約後の管理まで、事業開発の全工程を担当する SVIやR&Dなどの探索機能と連携し、革新的な事業機会を特定・推進する 地域の事業開発担当者と協力し、グローバルおよび地域の成長に貢献する 社内関係部門と連携し、戦略的な意思決定とパートナーシップ管理を支援する

「間接購買マネージャー（日本）」は、日本国内における間接購買カテゴリーの戦略を策定・実行し、グローバルおよびリージョナルの購買目標と整合させる責任を担う。このポジションは、CFU（日本事業）、コーポレート部門、各拠点の機能など、部門横断的なステークホルダーに対する戦略的なビジネスパートナーとしての役割を果たし、コスト最適化、サプライヤーパフォーマンスの向上、イノベーション、コンプライアンスを通じて付加価値を提供する。 本ポジションは、グローバルおよびリージョナルの契約を活用しながら、ローカル購買戦略の形成において重要な役割を担い、複雑でマトリクス型の組織における購買の卓越性を確保するための鍵となる。

給与計算、社会保険、勤務管理、転勤・社宅、退職金、福利厚生、入社・退職・人事異動などの部署の業務の中からいくつかを担当していただきます。（ジョブローテーションあり）

＜業務範囲＞ 連結決算業務、単体決算業務、法定開示書類作成、固定資産業務、原価計算業務、税務申告関連業務、財務・資金管理業務、内部統制関連業務、その他会計、税務、財務に関する業務全般等。 ＜役割＞ 関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担います。国内外の関係者とも協同して、経営課題への取り組みや実務業務の取りまとめをしていただきます。 会計監査や税務調査において、監査法人や税務当局との議論や折衝の中心的役割を担います。 大局的な指針、方向性のもと課題解決の提案を自律的に行うとともに、下位等級者の指導にあたります。 ＜具体的推進例＞ IFRSに基づく単体・連結決算作業及び開示書類作成をリード。必要に応じてマネージャーに提案、判断をあおぎ自律的に推進。 グローバルな税務課題に対して適法性と節税の両視点から最適な検討・提案を実施。 会計基準や規制の変更に関する最新情報の入手、他社事例調査やアイデアの共有など、チームの業務品質、生産性を高めることに貢献。専門的知識・技術をもって下位等級者にも指導し、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献。

グローバルWEBオペレーションの標準化・最適化（ガイドライン・運用フロー改訂、CMS含めた各種機能保守） EMEA地域のWEBサイト統合プロジェクトの企画・推進・管理 WEBコンポーネントの開発・管理（UX/UI、CMSテンプレート、アクセスビリティ対応等） 各種プロジェクトにおいてベンダーとの要件定義、進行・品質管理 WEBサイト等デジタルチャネルのコンテンツ企画、制作 各種ブランドアセットの管理、運用フロー効率化 その他ブランド戦略に基づく各種コミュニケーション施策の立案・実行

・設備の定期点検 ・設備のトラブル対応 ・設備の改善（安全、3Mなど） ・保全業務に必要な予算の立案と執行 ・新規設備導入などの仕様検討や工事などをプロジェクトメンバーとして支援

自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。 安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。 様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。 RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。 学会発表、論文等のpublicationを主導する。 GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。 ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

＜業務内容＞ ・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理 ・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理 ・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート ・CAPAの有効性評価 ・不適合品の管理 ・原材料供給業者、外部委託業者の管理 ・GMP教育プログラムの構築及び改善 ・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・製品品質照査の作成 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

1.従業員が高い倫理観とコンプライアンス遵守意識に基づいた意思決定と活動を行えるよう、参天製薬コンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。 ・コンプライアンス・リスクを最小化し、事業能力を最大化するために、ビジネス・パートナーとしての 　意識を持って従業員を日々支援・指導する。 ・効果的なコミュニケーションを通じて、コンプライアンス、プログラムとグローバル、コンプライアンス、 　チームの使命について従業員から理解と支援を得る。 ・特にビジネス部門が倫理的かつコンプライアンスを遵守して事業を行えるよう、支援する。 2.参天製薬が医療関係者や患者等に対し自社医薬品関連の情報提供を適切に行えるよう、日本地域における資材および講演会スライド確認の専門家として審査を行うと共に、必要な教育とアドバイス提供を行う。 上司からの包括的な指示を受けて、また必要な場合は適時適切に相談しながら、担当業務に関する十分な専門的知識やノウハウを活用し、以下の業務を遂行する ●資材審査業務 　・適用となる法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準に基づき、 　　審査を行う。 　・審査を的確かつ効率的・計画的に進めるため、タイムマネジメントを行うと共に、作成者側および 　　チーム内との必要なコミュニケーションを適宜行う。 　・作成者側が、法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準等を理解し 　　 資材作成が進められるよう、必要なアドバイス提供と教育を適宜行う。 ●講演会スライド資料(役割者の発表資料)の確認業務 　・適用となる法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準に基づき、 　　確認を行う。 　・確認を的確かつ効率的・計画的に進めるため、タイムマネジメントを行うと共に、役割者の担当MR 　　およびチーム内との必要なコミュニケーションを適宜行う。 　・役割者にスライドの期限内提出および参天からの修正依頼に確実に対応いただけるよう、担当MRに 　　対し必要なアドバイス提供と教育を適宜行うと共に、必要な支援を提供する。

滋賀品質管理チームマネージャーの指揮下にあって、上位方針・戦略との整合性を担保しつつ、世界的に適合する参天製薬滋賀工場のGMP品質システムの保持のため、適切な科学的根拠を背景にした適切な品質管理システムの保持の遂行を通じて、高品質な製品を社会に提供することを基本使命とします。 バリデーション・品質管理に関わるシステムの戦略を立案・更新・実践することで、「品質基本方針」を達成します。また、担当する業務においてチームマネージャーの職務を補佐し、品質管理業務の課題解決に向けて自律的に業務遂行することで、チーム運営の適正化および組織目標の達成に貢献します。 本ポジションの主な成果責任、役割責任は以下の通りです。 新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。 バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。 品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。　 社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。 上記遂行に関し、プロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、必要に応じてチームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたる。

日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート

【業務内容】 医薬品の製造業務として、点眼薬の調剤、充填、検査、包装、準備作業を担当し、主な役割としては次の通りです。 1.製品を製造する機械操作 2.製品の品質担保を行う検査 　（ア）容器、製品函の外観 　（イ）異物検査（拡大鏡使用：視力0.7以上の視力） 3.製造にかかわる記録 4.関連するプロジェクトの参画、新製品等の供給に向けた活動 ※クリーンルームでの作業のため、消毒用として頻繁にアルコールを使用します。作業中は、ゴム手袋を使用します。

【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、 高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。 具体的な業務内容は下記の通りです。 全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行 製造プロセスの監督と管理 製造スケジュールの進捗管理と調整 チームメンバーの指導と育成、評価 チームメンバーの労務管理 品質管理基準の遵守 生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行 安全衛生基準の遵守とリスク管理 他部門との連携と円滑なコミュニケーション

近年世界的に進む高齢化やPC・スマホ普及などにより眼科薬の重要性が高まる中、医療用眼科薬で培った専門性・技術力を生かして、スイッチOTC（医療用から一般用に転換した医薬品）の販売など、消費者の新たなニーズへの対応に取り組んでいきます。 将来的には、創意工夫によるマーケット創造や競合優位性の構築に貢献いただけることを期待しています。 生活者の眼の健康に貢献するために、小売企業とともにアイケア啓発を通し1.使用者増（トライヤル増）2.使用習慣化増（リピート増）に努め、下記を基本使命として、営業活動を行って頂きます。 1軒でも多くの店舗に対し、当社製品の視認性（フェース数、多箇所、目立つPopなど）を高める。 1企業でも多くの小売企業に対し、商品の展開だけでなく生活者の眼の健康に最も適した商品の使用習慣につながる販売方法を提案し賛同いただくことで、取引先での店頭展開量・推奨位置づけをより多く獲得する。また、財務目標（卸出荷金額）、インストアシェア目標の達成および、顧客満足度の向上に向け、取引先に対する活動と社内業務を行う。 パートナーである販売代理店と連携し、生活者一人一人に向けた情報提供を実施するための方法論を明確にし、店頭において生活者の眼の健康に貢献する為の売り場つくりや販促提案を実施する。 【具体的には】 ◆定期的に小売企本部を訪問し、「新商品」や「キャンペーン」の情報を提供 ◆売場レイアウトのご提案、POP作成・設置、商品陳列・補充 ◆担当小売企業・店舗の課題発掘・それに対する打ち手の提案 ◆店舗販促・成功事例の社内展開および他事業部との協働

職務内容： 予算/見込み/予実管理：全社の予算策定・見込み集計プロセス、期中予実管理を支援・推進 レポーティング：月次・四半期決算プロセスに関連するレポーティング資料の作成、財務数値の分析 プロセス改善と構築：財務規律向上と経営管理プロセスの質向上のため、他ファイナンスチームとも連携し、全社レベルでのプロセス改善やプロセス構築を提案、リード ビジネスパートナリング：各事業部（海外含む）や間接部門とのパートナリングを推進し、予実管理、経営資源配分、戦略的な意思決定に貢献 各種サポート：取締役会や社内エグゼクティブレベルへの提案・報告資料の作成、経営の意思決定に繋がるような経営状況の各種分析をリードし提案、その他事業性評価分析のサポート等

本ポジションの成果責任・役割責任は以下の通りです。 新製品・上市品の安定供給のため、上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する。 バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する。 品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する。 社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する。 上記遂行に関し、下位メンバーの手本となり、必要に応じて下位メンバーに対して適切なアドバイスや情報提供を行う。

本ポジションの、主な成果責任・役割責任は以下の通りです。 新製品・上市品の安定供給のため、 信頼性の高い品質管理が円滑に遂行できるよう製品上市に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通りに自律的に業務を遂行する バリデーション・品質管理に関わる品質指針を実行するプロトコルを作成し、実施にかかわる調整を行いながら実践することで、品質システムの向上を達成する 品質管理業務の合理化、適正化（バリデーション手法）を立案・実行することにより、試験業務に係るコストや製造コストの低減を達成する 社内不具合、OOS、社外クレーム、依頼試験などに関して、具体的解決策の立案・実施あるいは技術的支援を円滑に遂行することを通じて、製品品質の維持と顧客満足の向上を達成する 上記遂行に関し、プロフェッショナルとして下位メンバーの手本となり、チームマネージャーとともに所属組織メンバーの育成にあたる

1. 製品を製造する機械操作 2. 製品の品質担保を行う検査 　(ア) 容器外観 　(イ) 異物検査（拡大鏡使用：矯正視力0.7以上の視力） 3. 製造に関わる記録 4. 関連するプロジェクトの参画・新製品等の供給に向けた活動

●創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ●新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価 ●医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託