製薬転職求人

745 件

●当社では、Linked Automationテクノロジーにより社会課題を解決する長期ビジョン2030を掲げています。世界26カ国 81拠点に展開し、新規事業やM&A等による当社グループの事業拡大に伴い、内部統制の評価対象となる事業拠点の追加や、新規事業等への業務監査を機動的に実施する必要があります。これらの内部統制活動の強化を図るべく、ご活躍いただける方を募集します。

●具体的には、内部統制評価チームのメンバーとして、以下の金融商品取引法に基づく財務報告に係る内部統制（J-SOX）に関する業務をご担当いただきます。

・評価範囲資料の作成
・当社および国内外子会社のJ-SOX（全社的統制、業務プロセス統制、IT全般統制）の有効性評価、改善策の立案支援
・内部統制監査対応（会計監査人とのコミュニケーション）
・業務プロセス統制の文書化支援

【業務フロー】主に以下のようなサイクルで業務を行います。
J-SOXの評価対象事業拠点より証憑を受領した後、現地インタビューや証憑確認により評価調書を作成します。内部統制評価チーム内での確認を経て、会計監査人へ評価調書を提出し、内部統制監査への対応を行います。　
【関係部署】事業部や各関係会社の管理部門もしくは内部統制担当者

【働き方】
国内出張：年4〜5回（3日程）、海外出張：年2〜3回（1週間程）
適性・希望を考慮の上、アメリカ、中国、オランダ、タイなど海外グループ会社16拠点の監査対応を行っていただく可能性もあります。

●法務部にて、既存メンバーとともに株主総会の事務局運営をメインに、株式事務やコーポレートガバナンス、建設業法関連業務などをご担当いただきます。

・株主総会の事務局運営
全体計画や当日スケジュール、想定問答集の各部への依頼および取り纏めなど、経営層や各部署との調整を行い、実施に向けて運営面を推進いただきます。
・株式事務
・コーポレートガバナンス強化
CGコードの準拠状況や改善に向けて各部門への連携。開示書面作成のための関係部門への内容検討依頼など
・建設業法関連業務
マテハン事業部等を対象として、建設業法の遵法維持のための当局申請対応や各部門への遵守監査、標準化推進など
【関係部署】本社部門（経営企画室、財務部、人事部）、各事業部

●当社では長期ビジョン2030の実現に向けた次世代ビジネスの創出や既存事業の拡大に向けて、積極投資を進めています。それらの事業推進を支えるべく、人財採用も積極的に進めており、事業の変革と成長を支える「戦略的採用」の実現に向けて、採用企画・実行を担っていただける仲間を募集します。

●キャリア採用を中心に、採用戦略企画から実行・改善まで、既存メンバーとともに業務推進いただきます。

・人員計画・採用計画の策定、進捗管理
・キャリア採用戦略の立案・実行
・新規採用チャネル・手法の企画・導入
・人材エージェントとの折衝・打合せ
・求人説明会やセミナー等の採用イベント企画運営
・面談・面接等の選考対応・内定フォロー
・中途入社者向けキャリア面談、定着支援
・新卒採用業務のサポート（面接、学校訪問 等）
＜使用ツール＞HRMOS
＜働き方＞出張：月2~3回程

●将来的なキャリアパス
採用業務の中核としてご活躍いただき、将来的には希望・適性を鑑みて、人事部や他管理部門へのローテーションやリーダーポジションなどキャリア展開いただける環境があります。

●当社では、ハードウェア単体の提供にとどまらず、制御・ソフトウェア・システムを含めた総合的な価値創出を目指し、基盤技術開発や開発体制の高度化を進めています。
DX技術開発部 長岡京制御チームは、モーションコントロール（MC）事業部が展開するDCブラシレスモータおよび関連システムの開発を、制御シミュレーションの観点から支える専門組織です。
近年、顧客の要望はモータ単体にとどまらず、駆動対象となる設備やシステム全体を見据えた制御開発へと広がっており、開発初期段階から制御挙動を可視化し、品質と開発スピードを両立することが重要になっています。
こうした背景のもと、制御シミュレーションを軸とした開発スタイルを確立すべく、長岡京制御チームは事業部と並走しながら技術基盤を構築しています。今後の対応領域拡張と高度化に向け、その中核を担う新たな仲間を募集します。

●具体的には、MC事業部からの委託テーマや数年先を見据えた技術開発テーマなど、技術検討およびモデル化支援などをご担当いただきます。

・開発テーマの立案と計画策定、遂行、事業部への移管
・外部研究機関との共同研究、情報交換
・DCブラシレスモーターおよび駆動対象（設備・機構）を含めた制御シミュレーションモデルの構築
・制御アルゴリズムの検討およびシミュレーションによる性能検証
・既存システムの制御ロジック見直し、制御性能の改善
・CAE技術や機構技術チームと連携したプラント側モデルの構築
・実機評価を通じたモデルと実機の整合検証
【テーマ例】
・船舶用レーダー、シャッフルコンベアのシミュレーションモデル構築、新規制御アルゴリズムの検証
【使用ツール】Matlab/Simulink/Simscape、Visual StudioCode,OpenAI、ChatGPT、CS+など

●当社ファシリティ部門では安全・安心で働きやすい職場環境の整備、コストを重視した建屋、インフラ、エネルギーの最適化で事業活動を支援し、リスクマネジメント強化やカーボンニュートラル・環境対応など積極的に取り組んでいます。今回、自社オフィスや研究棟、工場、寮などインフラ設備（建屋・電気・空調・給排水など）の維持管理から、新規・増改築工事、省エネ・BCP視点の設備更新までを担うファシリティ部門の中核人材を募集します。

●具体的には、拠点内の各施設・設備インフラを中心とした維持管理、計画更新、建築工事対応などをお任せします。経験・スキルに応じて、下記いずれかをご担当いただきます。将来的には拠点リーダーや新築プロジェクト、設備更新計画の中核メンバーとしての活躍を期待します。

・中期保全計画の策定及び予兆保全・予防保全・計画保全等の実施
・省エネ施策の企画・導入（空調・照明・システム見直し、BCP検討）
・官庁対応（環境・消防設備関連の届出や折衝）
・工場の新築・増改築計画における建築基本計画立案、ゼネコン折衝、見積取得
・海外工場案件の支援（※希望・スキルに応じて、お任せします）
【対象範囲】工場建屋、外構、電気・ガス・空調・給排水設備、特高・高圧受配電設備など
【関係部署】製造部、生産技術部、保全チーム、総務部など
【働き方】
・突発対応・夜間対応：原則なし
・土日勤務：更新工事・定期点検など月3〜4日程度（代休取得いただきます）
・連休対応：GW・夏季休暇は9日連休のうち、4〜5日程度（代休取得いただきます）
・出張：基本なし
・異動・転勤：原則なし（ご希望を考慮します）

食品・製薬業界に欠かせない包装機械や半導体製造装置を開発しており、それらの機械に付加価値を付けるソフトウェアの開発を強化しています。 付加価値の拡大により、単品機械を複数導入頂いていた顧客の生産ライン全体を当社製品に刷新できたり、売上や事業への貢献度も高いです。 【製品例】 ・画像処理ビジュアルプログラミングツールFacilea：プログラミングスキルなしで誰でも簡単に、生産ラインで使用される画像検査システムを構築することができるツール ・生産支援システムRinops：SmartWatchを活用して、工場の生産状況やトラブル発生状況を把握できるシステム。省人化をサポートします。

●業務内容： 食品・製薬業界で必要とされる包装機械／半導体製造装置の開発や、それら関わるソフト開発を手掛ける当社にて、自社ソフト製品の開発をお任せします。 付加価値の拡大により、単品機械を複数導入頂いていた顧客の生産ライン全体を当社製品に刷新できたり、売上や事業への貢献度も高いです。 ●製品例： ◇生産支援システムRinops…SmartWatchを活用し、工場の生産状況やトラブル発生状況を把握できるシステムで、工場の省人化のサポートに貢献しています。 ◇画像処理ビジュアルプログラミングツールFacilea…プログラミングスキルなしで誰でも簡単に、生産ラインで使用される画像検査システムを構築することができるツールです。

●監理技術者及び現場代理人として、水処理プラントの施工管理及び試運転を担当して頂きます。 【具体的職務内容】 ・安全管理、工程管理、予算管理、品質管理、搬入検査、試運転 ・半導体等の電子産業や医製薬業界を中心とした民間工場向けや発電所や上下水道の水処理プラントの建設に携わります。 【出張エリアについて】 転勤はありませんが、出張エリアに関しては『全国』、また半年から年単位の出張があります。 また、同社は海外にも積極展開しており、希望した場合は将来的に海外に携われる可能性もございます。もちろん日本国内のみの対応も可能です。 〔変更の範囲〕会社の定める業務

●長期的に当社で水処理プラントのエンジニアとしてご活躍頂ける方を募集致します。職務内容の一例は以下の通りです。人事担当者の面談にて応募者様の希望職務内容と適正を判断し、面接後に配属部門を決定致します。 　・計画　・設計　・電気計装設計　・施行管理　・試運転　・電気計装工事　・ソリューション技術職（設備改善、メンテナンス提案等） ●当社主要顧客は半導体等の電子産業を中心に、医製薬、化学、食品等の民需関連、発電所向け、上下水施設等の官公庁まで幅広い顧客・業界が対象となります。 〔変更の範囲〕会社の定める業務

水処理装置（純水装置・蒸留水製造装置）のメンテナンスサービスを通じて、さまざまなソリューション業務を担っていただける方を募集しています。電子、化学、医製薬、食品業界等の内、主に医製薬業界を担当いただきます。 ●具体的な職務内容 《メンテナンスの工程立案》 メンテナンスのスケジュールを立てます。購入仕様書や工事依頼書の作成、安全書類の審査、納期や予算の管理も行います。 《トラブルシューティング》 納入した設備で発生するトラブルの原因を調査し、改善提案を行います。 《設備増強・リニューアルのサポート》 設備の増強やリニューアルに関する計画・設計をお手伝いし、試運転のサポートも行います。 《顧客対応・指導》 上記の業務において、顧客とのやり取りや関連会社への指導を積極的に行います。 ※水処理装置そのものの運転管理や保守、現地での改造工事やメンテナンス作業は、顧客もしくは弊社協力会社の所掌となります。 本求人の職務は、水処理装置の設計思想やシステムを理解し、顧客課題に沿った提案を担う仕事となります。 〔変更の範囲〕会社の定める業務

当社が納入する水処理関連製品（プラント、中小型機器、薬品）の品質保証業務をご担当いただきます。 ※総合職ではなく、技能職での採用となります。 【具体的な職務内容】 ・製品不具合の原因調査および対策立案 ・サプライヤーの品質レベル調査 ・社内会議体（QA会議など）の司会進行、議事録作成などの事務局業務 ・ISO関連業務（内部監査の実施、顧客やISO認証機関による外部監査の受審対応 〔変更の範囲〕会社の定める業務

管理薬剤師

1. グローバルヘルス関連業務 ・既存商品の営業及びアフターサービスを含めた全体マネジメント ・新規商品の開発や新規パートナーの開拓(事業投融資含む) 2. ODAビジネスの推進 ・入札ビジネスの一連業務の遂行 [キャリアパス] ＜短期＞ ・既存業務の習得を含む担当業務の遂行 ・チームリーダーとして小人数組織の牽引 ＜中長期＞ ・チームリーダーとして事業規模拡大の推進 ・業務内容に応じた駐在

●理化学及び医療用プラスチック製品(マイクロプレート、インフルエンザ検査キット等）の営業をお任せします。 医療機器メーカーや診断薬メーカーよりニーズを収集（専門的な内容は開発担当と同行) 仕様や構造を開発部と共に検討・提案 デザインや設計の提案・試作開発、量産、販売までを担当 ※新規5：既存5 ※新規開拓は展示会での名刺交換やHPからのお問合せがメインです。 ※月に1・2回宿泊を伴う出張あり ●組織： 部長・担当部長2名（50代）ー　課長（40代）ー　担当者1名（30代） ●入社後の流れ： まずは館林工場で製造、技術、成形、品証など、各部署にて合計で約3か月ほど、モノづくりの現場を学びます。 その後既存顧客の一社を担当し業務の流れを理解し、新規開拓営業も経験していただきます。 当面は上司、先輩と一緒に動き、OJTにて学んでもらいます。

ペットフード商品開発職（理系）


ドッグフードやキャットフードの商品開発です。ペットの嗜好性に合わせ、さらに必要な栄養素のベストミックスを開発し、仮説検証を繰り返します。


ペットの健康を支えるために、ユニ・チャームでは犬種別・年齢別などのきめ細かな商品開発を行っています。

【仕事内容】 ・操業データ解析に基づく安定した品質の医薬原薬、中間体の製造管理と生産性合理化検討業務 ・GMP管理下における安定した品質の医薬原薬、中間体の製造を維持するための業務 ・新製品導入に向けたHAZOP、What-ifなどの保安防災検討業務 ・DXなどの新技術導入検討業務

【主な業務内容】 ・当社オンラインショップの新規顧客獲得のための企画立案、実施、効果測定 ・当社オンラインショップの既存顧客に向けた販促施策（DM、メルマガ、LINEなど）の企画立案、実施、効果測定 ・顧客満足度、ＬＴＶ向上の為の企画立案、実施、効果測定 ・社内関連部署や制作会社や広告代理店との調整、スケジュール進捗管理、ディレクション

【主な業務内容】 ・新聞広告や折込チラシ等で通販広告紙面の企画立案〜制作〜ディレクション業務〜効果検証 ・広告紙面の入稿、校正作業 ・制作会社や広告代理店とのやりとり、進捗・スケジュール管理 ・社内関連部署との調整業務 ・お客様の声などの情報収集を行い、広告に関する新しいアイデアの企画提案など ※将来的には、TVCMなどのインフォマーシャル等の企画立案〜ディレクション〜効果測定分析なども経験いただくこともあります。 変更の範囲：会社の定める業務

【主な業務】 ・自社コールセンターの管理 ・パートナー企業のセンター管理 ・コールセンター全体の体制企画

●ミッション、業務内容 ・成長戦略を具体化した中期経営計画推進、予算策定、など全社のPDCAに関わる業務 ・中期経営計画実現に向けた社内各部門との横断的な連携と、重点施策の推進サポート ・重要プロジェクトへの参画 （・M＆A戦略の策定、情報収集 実行に伴う全般的な業務） ※将来的に担当いただく予定です。

【主な業務内容】 以下業務と組織マネジメントをお任せします。 ・当社オンラインショップの新規顧客獲得のための企画立案や予算策定、実績や数値の管理など ・当社オンラインショップの既存顧客に向けた販促施策（DM、メルマガ、LINEなど）の策定など ・ミッションである顧客満足度、ＬＴＶ向上の為の施策立案 ・経営陣への報告、調整など戦略に関してのやり取り等 変更の範囲：会社の定める業務

●業務内容 ヘルスケアCRM企画課で企画制作と組織のマネジメントや数字管理などをお任せします。 ・販促プロモーションの立案および運用の企画業務 ・仮説出し・シミュレーション予想・効果検証など施策の分析 ・グループの数値管理やメンバーマネジメント、また企画提案の実施判断など組織として裁量権もってグループ運営をお任せします。 ※新しいことへ提案や挑戦は歓迎。メンバーからも日々新しい企画が挙がってくる為、裁量権もって自由にチャレンジください！

●業務内容 ・自社オリジナル素材（コラーゲン、植物エキス等）、技術（製剤等）の機能性評価および開発 ・商品の機能性、エビデンス取得業務 ・研究開発における知的財産保護（特許権利化等） ・社外活動（社内研究サイト、学会発表での情報発信）

積水化学グループライフサイエンスドメイン新規事業「動物実験代替サービス」の立上げにかかる研究開発及びその後の事業化の推進。具体的には以下業務を想定しております。 ・ New Approach Methodologies（NAMs）を活用した安全性、薬効薬理、薬物動態試験受託事業、In-Silicoシミュレーションツール、In-vitroモデリングツール(オルガノイド、PMS)の販売事業の立上げのためのR&D業務(ライセンスイン、共同開発) ・ 動物実験代替サービス、販売事業の海外展開(北米、欧州) ・ スタートアップ、アカデミアとの共同研究開発推進、ライセンスイン活動、社内ゲートレビュー受審

1.ライフサイエンス革新領域の戦略企画 　・ 新規テーマ探索、企画立案 　・ カンファレンスやネットワーキングイベント参加等を通したパートナー探索及びアライアンス活動のマネジメント 　・ ベンチャー出資、出資先管理 2.ライフサイエンス革新領域テーマについての事業企画 　・ 事業戦略策定、事業性検証、事業立上げ、事業管理 　・ グループ会社連携 3.ライフサイエンス革新領域テーマにかかるグループ予算管理 　・ 予算計画策定、進捗管理 　・ 外部グラント資金獲得

●医薬品添加剤の営業活動を担当していただきます。
国内外の製薬会社・ベンチャー企業・アカデミアに対し、該当物質および関連サービスを販売します。
海外グループ会社や提携代理店を通じた商談と定期的な現地出張もお任せします。
また当社はマーケティングや広告活動も主導的に実施できる体制を整えており、営業だけでなく市場開拓やブランド戦略にも積極的に関わることが可能です。
成長しながら長期的に働きたい方にお勧めです。

《業務詳細》
入社後は、まずバイオ市場で成長率の高い台湾・中国などのサポート業務を通じて、ビジネスの理解を深めながら業務に慣れていただきます。
その後、医薬品原料の営業担当として国内外の既存顧客を中心に、ナノ医療分野に使用される原料や医薬品開発業務受託サービスの拡販をお任せします。
既存顧客への深耕営業に加え、現地代理店と連携しながら新規市場・顧客開拓にも携わっていただきます。
また、単なる顧客訪問にとどまらず、海外展示会への出展対応、市場・顧客のニーズの把握を目的としてマーケティング活動、提案資料の作成など幅広い業務を担当いただきます。
※将来的に国内外への出張が発生しますが、海外駐在はありません。
※ビジネス交渉の場では通訳が付く場合が多いですが、メールや現地での会話には英語を使用します。

化粧品・工業用原料の品質管理職(次期課長職候補)としての業務をお任せします。
まずは分析機器を用いて当社製品が品質基準を満たしているか分析します。また、分析方法の検討や手順書の作成・改善提案も行います。
近い将来、チームの業務進捗管理や後輩指導、評価、予実管理などマネジメント業務にも携わって頂きます。
《業務詳細》
●GC/HPLCなどを使用した機器分析や試験法の検討 　
●上記に伴う試験実施の記録（発行と記録）や承認
●マネジメント業務：業務マネジメント
（予実管理、メンバーの業務進捗管理等）、人材マネジメント（モチベーション支援、人事評価の実施等）、リスクマネジメント等

【メイン業務】　
　・現地法人（米国/ドイツ）と連携して販売施策/販売計画の立案遂行管理
　・本社機能としての現地法人への営業支援/業績管理
　・海外マーケティング戦略企画（顧客開拓などの営業立案）
　・契約書（秘密保持契約/供給契約等）作成

◆入社後は本社勤務にて現地法人の営業支援を通じて業務を習得していただき
　将来的には現地法人への海外駐在を想定しております。
　駐在開始時期はご経験・業務習得状況に応じて異なります。（目安：半年〜数年後）

なお、現地法人では下記の業務を想定しております。

【現地法人（米国/ドイツ）での業務】　
　◆現地の製薬・バイオ企業等の新規顧客開拓
　　・展示会参加による製品紹介
　　・WEB問い合わせ顧客や試薬購入顧客へのフォローアップ
　　・DX推進営業活動（LinkedIN等）
　◆既存顧客対応
　　・予算達成のための需要見込み情報入手活動や顧客プロジェクト状況（市場・シェア）調査
　　・当局対応等
　◆新市場開拓
　　・顧客需要動向/業界需要動向調査および日本側への共有
　◆受発注業務
　　・現地受発注業務の確認(与信管理/日本側との納期生産納入調整/債権回収)

医薬品及び医療機器 ・体外診断用医薬品の品質保証業務　・製造所の管理監督　・品質情報処理　・出荷判定　・製造所監査及び内部監査　・文書管理　・提携・委託先対応　・医療機器の設計開発のサポート （リスクマネジメント、ユーザービリティエンジニアリング）など

導入候補品の探索および科学的な評価 導入候補品の市場性および事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案 導出候補品の紹介および導出条件の立案 導出入パートナー候補企業との契約交渉 導出入協議の過程における社内関係部署との連携や合意形成、社内会議体への提案（資料作成含む） 経験の浅い社員への業務サポートおよび指導（管理者候補）

医療機器開発のプロジェクトマネジメント業務を担当いただきます。委託先とのコミュニケーションをとりながら、医療機器の開発や既にある機器の改良を検討していきます。 【なぜ当社が医療機器の開発を行うのか】感染症領域は杏林製薬の重点領域です。世界的な脅威となっているAMR(薬剤耐性)や新型コロナウイルスの拡大等によって、これまで以上に感染症対策のニーズが高まっています。 遺伝子解析装置GeneSoC(R)mini」は臨床現場即時検査(POCT)に利用できる医療機器であり、迅速/適確/簡便に原因微生物を同定することで感染症診断での活用、適切な薬剤選択にも寄与できると考えています。

グループ会社共通のインフラ基盤全般の運用監視、障害対応、新技術の導入検討。グループウェアサービス等の活用推進をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用しているインフラ基盤全般の管理、運用。グループウェアサービス等の活用推進です。 社内SEとして、高度なIT知識・技術だけでなく、関連部門への提案力とコミュニケーション力も求められます。

グループ各社の財務会計システム、販売管理システムの開発と運用保守業務をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用している財務会計システム、販売管理システムの運用保守およびシステム開発業務です。 社内SEですので、IT知識・技術とともに、関連部門への提案力・コミュニケーション力も求めています。

IT領域の高い専門性を背景に下記業務を統括・遂行する 【ITに係る内部監査】 ・情報システムの構成、運用、管理、セキュリティ対策の確認及び評価 ・組織のIT戦略、ITポリシー、及びIT統制の確認及び評価 ・データの品質、信頼性、セキュリティ、及びプライバシー保護の確認及び評価 ・ITインフラストラクチャ（ネットワーク、サーバー、クラウド等）やセキュリティ対策の確認及び評価 ・システム開発プロセスにおける品質管理、テスト手法、及び成果物の品質に関する確認及び評価 【内部統制監査 J-SOX】 J-SOX（金融商品取引法に基づく内部統制報告制度） ・IT全般統制（ITGC）の整備・運用状況の評価 ・業務処理統制（アプリケーション統制）におけるITの活用状況の確認 ・J-SOX対応に必要な文書化、評価、改善活動の支援 ・内部統制の有効性に関する評価結果の報告書作成

摂津工場・金ケ崎工場・徳島工場・伊丹工場における医薬品の製造業務全般 【職務詳細】 ●摂津工場/伊丹工場 　・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●金ケ崎工場 　・抗生剤の原薬、中間体の製造 　・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造 　・PTP,SP,瓶等の個包装作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●徳島工場 　・一般薬、高薬理活性原薬の製造 　・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など

・ 海外事業法人グループのGMP管理業務 ・ 当局手続きに関する薬事関連支援業務 ・ 海外販売代理店との品質契約の締結業務

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ●品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ●標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ●治験薬の品質保証 本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。 ●新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。 ●滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。 ●上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

＜業務範囲＞ 連結決算業務、単体決算業務、法定開示書類作成、固定資産業務、原価計算業務、税務申告関連業務、財務・資金管理業務、内部統制関連業務、その他会計、税務、財務に関する業務全般等。 ＜役割＞ 関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担います。国内外の関係者とも協同して、経営課題への取り組みや実務業務の取りまとめをしていただきます。 会計監査や税務調査において、監査法人や税務当局との議論や折衝の中心的役割を担います。 大局的な指針、方向性のもと課題解決の提案を自律的に行うとともに、下位等級者の指導にあたります。 ＜具体的推進例＞ IFRSに基づく単体・連結決算作業及び開示書類作成をリード。必要に応じてマネージャーに提案、判断をあおぎ自律的に推進。 グローバルな税務課題に対して適法性と節税の両視点から最適な検討・提案を実施。 会計基準や規制の変更に関する最新情報の入手、他社事例調査やアイデアの共有など、チームの業務品質、生産性を高めることに貢献。専門的知識・技術をもって下位等級者にも指導し、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献。

・設備の定期点検 ・設備のトラブル対応 ・設備の改善（安全、3Mなど） ・保全業務に必要な予算の立案と執行 ・新規設備導入などの仕様検討や工事などをプロジェクトメンバーとして支援

自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。 安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。 様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。 RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。 学会発表、論文等のpublicationを主導する。 GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。 ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

＜業務内容＞ ・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理 ・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理 ・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート ・CAPAの有効性評価 ・不適合品の管理 ・原材料供給業者、外部委託業者の管理 ・GMP教育プログラムの構築及び改善 ・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・製品品質照査の作成 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート

【業務内容】 医薬品の製造業務として、点眼薬の調剤、充填、検査、包装、準備作業を担当し、主な役割としては次の通りです。 1.製品を製造する機械操作 2.製品の品質担保を行う検査 　（ア）容器、製品函の外観 　（イ）異物検査（拡大鏡使用：視力0.7以上の視力） 3.製造にかかわる記録 4.関連するプロジェクトの参画、新製品等の供給に向けた活動 ※クリーンルームでの作業のため、消毒用として頻繁にアルコールを使用します。作業中は、ゴム手袋を使用します。

本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、 高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。 具体的な業務内容は下記の通りです。 全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行 製造プロセスの監督と管理 製造スケジュールの進捗管理と調整 チームメンバーの指導と育成、評価 チームメンバーの労務管理 品質管理基準の遵守 生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行 安全衛生基準の遵守とリスク管理 他部門との連携と円滑なコミュニケーション

1. 製品を製造する機械操作 2. 製品の品質担保を行う検査 　(ア) 容器外観 　(イ) 異物検査（拡大鏡使用：矯正視力0.7以上の視力） 3. 製造に関わる記録 4. 関連するプロジェクトの参画・新製品等の供給に向けた活動