製薬転職求人

732 件

【技術者の主な業務】
・お客様設備の劣化診断・修繕・改造の提案、仕様調整または打合せ。　基本設計と詳細設計。
・外注製作手配の図面や書類の作成と発行、外注先との仕様・納期調整
・案件の長期/短期プロジェクト進捗・費用・人材の管理
・お客様現場でのプラント設備・単体機器の試運転と調整
・今後に向けた、補修や改造の提案書作成等
【施工管理者の主な業務】
・お客様現場での施工計画立案。　計画に基づき、現場の工程と安全管理、協力会社の施工管理
・現場と社内との間の業務調整
・法令順守での各種手続き関連業務
・今後に向けた、補修や改造の提案書作成等

医薬品及び医療機器 ・体外診断用医薬品の品質保証業務　・製造所の管理監督　・品質情報処理　・出荷判定　・製造所監査及び内部監査　・文書管理　・提携・委託先対応　・医療機器の設計開発のサポート （リスクマネジメント、ユーザービリティエンジニアリング）など

導入候補品の探索および科学的な評価 導入候補品の市場性および事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案 導出候補品の紹介および導出条件の立案 導出入パートナー候補企業との契約交渉 導出入協議の過程における社内関係部署との連携や合意形成、社内会議体への提案（資料作成含む） 経験の浅い社員への業務サポートおよび指導（管理者候補）

医療機器開発のプロジェクトマネジメント業務を担当いただきます。委託先とのコミュニケーションをとりながら、医療機器の開発や既にある機器の改良を検討していきます。 【なぜ当社が医療機器の開発を行うのか】感染症領域は杏林製薬の重点領域です。世界的な脅威となっているAMR(薬剤耐性)や新型コロナウイルスの拡大等によって、これまで以上に感染症対策のニーズが高まっています。 遺伝子解析装置GeneSoC(R)mini」は臨床現場即時検査(POCT)に利用できる医療機器であり、迅速/適確/簡便に原因微生物を同定することで感染症診断での活用、適切な薬剤選択にも寄与できると考えています。

グループ会社共通のインフラ基盤全般の運用監視、障害対応、新技術の導入検討。グループウェアサービス等の活用推進をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用しているインフラ基盤全般の管理、運用。グループウェアサービス等の活用推進です。 社内SEとして、高度なIT知識・技術だけでなく、関連部門への提案力とコミュニケーション力も求められます。

グループ各社の財務会計システム、販売管理システムの開発と運用保守業務をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用している財務会計システム、販売管理システムの運用保守およびシステム開発業務です。 社内SEですので、IT知識・技術とともに、関連部門への提案力・コミュニケーション力も求めています。

IT領域の高い専門性を背景に下記業務を統括・遂行する 【ITに係る内部監査】 ・情報システムの構成、運用、管理、セキュリティ対策の確認及び評価 ・組織のIT戦略、ITポリシー、及びIT統制の確認及び評価 ・データの品質、信頼性、セキュリティ、及びプライバシー保護の確認及び評価 ・ITインフラストラクチャ（ネットワーク、サーバー、クラウド等）やセキュリティ対策の確認及び評価 ・システム開発プロセスにおける品質管理、テスト手法、及び成果物の品質に関する確認及び評価 【内部統制監査 J-SOX】 J-SOX（金融商品取引法に基づく内部統制報告制度） ・IT全般統制（ITGC）の整備・運用状況の評価 ・業務処理統制（アプリケーション統制）におけるITの活用状況の確認 ・J-SOX対応に必要な文書化、評価、改善活動の支援 ・内部統制の有効性に関する評価結果の報告書作成

摂津工場・金ケ崎工場・徳島工場・伊丹工場における医薬品の製造業務全般 【職務詳細】 ●摂津工場/伊丹工場 　・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●金ケ崎工場 　・抗生剤の原薬、中間体の製造 　・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造 　・PTP,SP,瓶等の個包装作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●徳島工場 　・一般薬、高薬理活性原薬の製造 　・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など

有機合成医薬品の原薬製造プロセス開発に関する業務全般 プロセスケミスト： ・低分子化合物の工業的合成ルートの実験による確立　　 ・副生成物を抑制して品質を制御した製造プロセス開発 ・フロー合成、連続生産の技術開発、連続生産技術を用いた製造プロセス開発 ・生産工場（自社/委託先）への技術移転、試作、プロセスバリデーション、安定製造のための技術支援 プロセスエンジニア： ・医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討 ・粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討 ・フロー合成、連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計 ・生産工場（自社/委託先）への技術移転および生産立ち上げ、安定製造のための技術支援

バイオ医薬品〈ワクチン含む〉の製造プロセス開発、生産工場への技術移管、商用生産立ち上げに関する業務全般 ・細胞やウィルスの培養条件やタンパク質の精製条件の検討 ・製造作業の自動化・無人化プラン（ロボットやAIの活用）の立案およびシステムの導入 ・組換えタンパクワクチンなどの製造プロセスの研究開発、工業化検討 ・組換えタンパクワクチンのGMP製造、品質管理のための戦略立案 ・経験者の方は、バイオ医薬品製造作業者の育成にも関与

・ 安定性試験の実施業務 ・ 製品出荷の際の品質試験業務 ・ 製造工程における工程管理試験業務

・ 海外事業法人グループのGMP管理業務 ・ 当局手続きに関する薬事関連支援業務 ・ 海外販売代理店との品質契約の締結業務

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

本ポジションは、滋賀品質保証チームマネージャーの指揮下にあたり、患者さんと患者さんを愛するひとたちに信頼される高品質な製品とサービスの提供を行うため、品質システムを継続的に構築、維持、改善し、製造管理及び品質管理の適正運用を確認することで、滋賀工場で製造される製品・治験薬の品質保証を適切に行うことを基本使命とします。 ●品質マニュアル、管理基準書および手順書類を遵守した品質保証業務の遂行と医薬品の医薬品製造業許可要件の維持 ●標的市場の要求事項に基づく製品の品質保証 ●治験薬の品質保証 本ポジションに担っていただく成果・役割責任は以下の通りです。 ●新製品・上市品の安定供給のため、 上位者からの包括的な指示のもと信頼性の高い製造管理及び品質管理が円滑に遂行できるよう製品製造に必要な情報を収集、解析し、工場内の関連部門へ適切に情報提供・共有化を行う。また全体スケジュールを把握し、チーム内の進捗管理を行うことで、計画通り業務を遂行する。 ●滋賀工場における基盤強化においては、関連部門と協同し、QAシステム以外のシステムについてもGAP調査を実施し改善案を提案するほか、自部門に対して適切な手順を設定し、チーム内の進捗管理を自律的に行う。 ●上司を巻き込み、周囲のサポートを得ながら信頼性保証のための品質マネジメントシステムの維持、管理のため、改善案を自ら提案、実行する。また制定された品質指針に基づき、既存手順とのGAPを確認、是正案を提案し、自ら実行する。

眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬等に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は、地域等によりますが30施設前後。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと眼科領域における専門性をベースに、課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。

眼科ドクターや薬剤師等の医療関係者に対し、点眼薬をはじめとする医療用眼科薬に関する情報の提供から治療の提案をご担当いただきます。 MR一人あたりの担当施設数は30施設程度。 眼科専門のスペシャリストMRとして、豊富な自社製品ラインナップと 眼科領域における専門性をベースに課題解決型の「治療提案」を行っていただきます。 MRが所属する国内医薬品事業は、売り上げの6割を担う中核事業として、 圧倒的No.1である市場シェアを更に高め、世界最先端の治療提案をし続けることを ミッションとしています。その最前線で活躍いただける志の高い仲間を求めています。

＜業務内容＞ ・Santen品質マニュアル、cGXPおよび国内外規制に従い社内工場およびGXP組織と連携し、日本市場における主導役として品質システムの構築と維持管理および強固なプロセスの構築・標準化に向けた改善を行う。 ・GQP管理基準および手順に準拠した医薬品品質システム（逸脱/CAPA、変更管理、文書管理、教育訓練、取決めなど）を構築、維持、改善する ・製造委託先、供給業者管理の運用および継続的な改善を行う。 ・日本・海外規制及び標的市場国規制に適合する新製品の上市活動を行う。 ・国内市場向け製品及び輸出用製品の、治験薬Phase及び商用Phaseにおける製品品質管理を推進する。 ・ターゲット市場要件に基づく海外輸出入品の品質保証業務の実務およびサポートを行う。 ・他社製造販売業者との販売提携製品の品質協定を遵守するとともに適正な品質情報の取扱いを行う。 ・GDPガイドラインに準拠した医薬品販売業者への医薬品の市販後納入、保管、供給業務に関する品質保証業務を行う。 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告を実施する

外部企業との提携を通じて、有望な医薬品や技術の導入を推進する業務です。契約交渉やデューデリジェンスを含むプロセスを管理し、事業戦略に沿っライセンス案件を実現します。 グローバルな事業開発プロジェクトを、企業戦略に沿って主導・実行する。 スクリーニングから契約交渉、契約後の管理まで、事業開発の全工程を担当する SVIやR&Dなどの探索機能と連携し、革新的な事業機会を特定・推進する 地域の事業開発担当者と協力し、グローバルおよび地域の成長に貢献する 社内関係部門と連携し、戦略的な意思決定とパートナーシップ管理を支援する

＜業務範囲＞ 連結決算業務、単体決算業務、法定開示書類作成、固定資産業務、原価計算業務、税務申告関連業務、財務・資金管理業務、内部統制関連業務、その他会計、税務、財務に関する業務全般等。 ＜役割＞ 関連法規や会計基準に則り、経理・税務の担当業務について中心的役割を担います。国内外の関係者とも協同して、経営課題への取り組みや実務業務の取りまとめをしていただきます。 会計監査や税務調査において、監査法人や税務当局との議論や折衝の中心的役割を担います。 大局的な指針、方向性のもと課題解決の提案を自律的に行うとともに、下位等級者の指導にあたります。 ＜具体的推進例＞ IFRSに基づく単体・連結決算作業及び開示書類作成をリード。必要に応じてマネージャーに提案、判断をあおぎ自律的に推進。 グローバルな税務課題に対して適法性と節税の両視点から最適な検討・提案を実施。 会計基準や規制の変更に関する最新情報の入手、他社事例調査やアイデアの共有など、チームの業務品質、生産性を高めることに貢献。専門的知識・技術をもって下位等級者にも指導し、チーム全体のパフォーマンス向上に貢献。

・設備の定期点検 ・設備のトラブル対応 ・設備の改善（安全、3Mなど） ・保全業務に必要な予算の立案と執行 ・新規設備導入などの仕様検討や工事などをプロジェクトメンバーとして支援

自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。 安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。 様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。 RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。 学会発表、論文等のpublicationを主導する。 GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。 ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

＜業務内容＞ ・Santen品質マニュアル、cGMP、関係する国内外の規制要件を満たす医薬品品質システムの構築及び維持管理 ・製造記録書のレビュー、試験成績書（CoA）の作成、製造所からの出荷判定 ・医薬品製造におけるGMPの遵守及び実践の管理・監督（現場パトロール） ・GMP文書（製品標準書、標準作業手順書（SOPs）等）及び記録のALCOA+に基づくライフサイクル管理 ・データインテグリティ要件に準拠したコンピュータ化システムの維持・管理 ・品質イベント（逸脱、苦情、変更、CAPA等）に対する調査、影響評価、CAPA立案の主導又はサポート ・CAPAの有効性評価 ・不適合品の管理 ・原材料供給業者、外部委託業者の管理 ・GMP教育プログラムの構築及び改善 ・教育訓練計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・自己点検計画の作成及び年間スケジュールに従った実行 ・社内／社外のGMP監査への対応 ・製品品質照査の作成 ・品質KPIsのモニタリング及び継続的改善の推進、マネジメントへの報告 ・生産部門、品質部門の戦略・目標を達成するためのプロジェクトへの参画及び貢献

1.従業員が高い倫理観とコンプライアンス遵守意識に基づいた意思決定と活動を行えるよう、参天製薬コンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。 ・コンプライアンス・リスクを最小化し、事業能力を最大化するために、ビジネス・パートナーとしての 　意識を持って従業員を日々支援・指導する。 ・効果的なコミュニケーションを通じて、コンプライアンス、プログラムとグローバル、コンプライアンス、 　チームの使命について従業員から理解と支援を得る。 ・特にビジネス部門が倫理的かつコンプライアンスを遵守して事業を行えるよう、支援する。 2.参天製薬が医療関係者や患者等に対し自社医薬品関連の情報提供を適切に行えるよう、日本地域における資材および講演会スライド確認の専門家として審査を行うと共に、必要な教育とアドバイス提供を行う。 上司からの包括的な指示を受けて、また必要な場合は適時適切に相談しながら、担当業務に関する十分な専門的知識やノウハウを活用し、以下の業務を遂行する ●資材審査業務 　・適用となる法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準に基づき、 　　審査を行う。 　・審査を的確かつ効率的・計画的に進めるため、タイムマネジメントを行うと共に、作成者側および 　　チーム内との必要なコミュニケーションを適宜行う。 　・作成者側が、法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準等を理解し 　　 資材作成が進められるよう、必要なアドバイス提供と教育を適宜行う。 ●講演会スライド資料(役割者の発表資料)の確認業務 　・適用となる法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準に基づき、 　　確認を行う。 　・確認を的確かつ効率的・計画的に進めるため、タイムマネジメントを行うと共に、役割者の担当MR 　　およびチーム内との必要なコミュニケーションを適宜行う。 　・役割者にスライドの期限内提出および参天からの修正依頼に確実に対応いただけるよう、担当MRに 　　対し必要なアドバイス提供と教育を適宜行うと共に、必要な支援を提供する。

日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート

【業務内容】 医薬品の製造業務として、点眼薬の調剤、充填、検査、包装、準備作業を担当し、主な役割としては次の通りです。 1.製品を製造する機械操作 2.製品の品質担保を行う検査 　（ア）容器、製品函の外観 　（イ）異物検査（拡大鏡使用：視力0.7以上の視力） 3.製造にかかわる記録 4.関連するプロジェクトの参画、新製品等の供給に向けた活動 ※クリーンルームでの作業のため、消毒用として頻繁にアルコールを使用します。作業中は、ゴム手袋を使用します。

【業務内容】 製造販売後の医薬品・医療機器の安全性情報の収集・分析・発信の業務を一貫して担当いただきます 集積安全性情報に基づくシグナルマネジメントの実行と適正使用推進のための企画、リスクマネジメント活動の立案と実行 製造販売後調査（PMS）の実施計画・解析計画と結果解析、総括報告書作成 RMP、安全性定期報告、再審査申請資料、ICH-PBRER、DSURの作成、海外現地セイフティーヴィジランス部門の要請に基づくデータ準備 KOLとの協調による、情報提供資材の発行、論文執筆や学会発表のコーディネート 外部/内部環境変化に対応したリスクマネジメント体制（システム）の維持更新と運営 個別症例評価と規制当局報告 各国規制要件の変更に伴うコンプライアンス体制の維持更新と運営

本ポジションは工場長の指揮下に於いて、自チームの日々のオペレーションを監督し、生産プロセスを最適化、 高品質な基準を維持しながら生産目標を達成するためにチームをリードする責任を担っていただきます。 具体的な業務内容は下記の通りです。 全社および本部方針に基づいたチーム戦略の立案と実行 製造プロセスの監督と管理 製造スケジュールの進捗管理と調整 チームメンバーの指導と育成、評価 チームメンバーの労務管理 品質管理基準の遵守 生産効率の向上とコスト削減のための改善策の提案と実行 安全衛生基準の遵守とリスク管理 他部門との連携と円滑なコミュニケーション

近年世界的に進む高齢化やPC・スマホ普及などにより眼科薬の重要性が高まる中、医療用眼科薬で培った専門性・技術力を生かして、スイッチOTC（医療用から一般用に転換した医薬品）の販売など、消費者の新たなニーズへの対応に取り組んでいきます。 将来的には、創意工夫によるマーケット創造や競合優位性の構築に貢献いただけることを期待しています。 生活者の眼の健康に貢献するために、小売企業とともにアイケア啓発を通し1.使用者増（トライヤル増）2.使用習慣化増（リピート増）に努め、下記を基本使命として、営業活動を行って頂きます。 1軒でも多くの店舗に対し、当社製品の視認性（フェース数、多箇所、目立つPopなど）を高める。 1企業でも多くの小売企業に対し、商品の展開だけでなく生活者の眼の健康に最も適した商品の使用習慣につながる販売方法を提案し賛同いただくことで、取引先での店頭展開量・推奨位置づけをより多く獲得する。また、財務目標（卸出荷金額）、インストアシェア目標の達成および、顧客満足度の向上に向け、取引先に対する活動と社内業務を行う。 パートナーである販売代理店と連携し、生活者一人一人に向けた情報提供を実施するための方法論を明確にし、店頭において生活者の眼の健康に貢献する為の売り場つくりや販促提案を実施する。 【具体的には】 ◆定期的に小売企本部を訪問し、「新商品」や「キャンペーン」の情報を提供 ◆売場レイアウトのご提案、POP作成・設置、商品陳列・補充 ◆担当小売企業・店舗の課題発掘・それに対する打ち手の提案 ◆店舗販促・成功事例の社内展開および他事業部との協働

職務内容： 予算/見込み/予実管理：全社の予算策定・見込み集計プロセス、期中予実管理を支援・推進 レポーティング：月次・四半期決算プロセスに関連するレポーティング資料の作成、財務数値の分析 プロセス改善と構築：財務規律向上と経営管理プロセスの質向上のため、他ファイナンスチームとも連携し、全社レベルでのプロセス改善やプロセス構築を提案、リード ビジネスパートナリング：各事業部（海外含む）や間接部門とのパートナリングを推進し、予実管理、経営資源配分、戦略的な意思決定に貢献 各種サポート：取締役会や社内エグゼクティブレベルへの提案・報告資料の作成、経営の意思決定に繋がるような経営状況の各種分析をリードし提案、その他事業性評価分析のサポート等

1. 製品を製造する機械操作 2. 製品の品質担保を行う検査 　(ア) 容器外観 　(イ) 異物検査（拡大鏡使用：矯正視力0.7以上の視力） 3. 製造に関わる記録 4. 関連するプロジェクトの参画・新製品等の供給に向けた活動

●創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ●新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価 ●医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託

●創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ●医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託 ●治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける薬理評価、生物学的メカニズムの解析

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける各種抗体・タンパク質の発現・精製・分析

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける核酸配列の設計、新規修飾核酸の創製、大量合成

●医療用医薬品のCMC業務全般 ●バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務 ●組織構成：CMC研究所（藤枝）に約50名所属しております。 ●自家用車による通勤可(9割以上の方は自家用車通勤)　 ※公共バス(藤枝駅⇔持田製薬前)も運行されています

・開発候補品の各種薬物動態評価 　（創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで） ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発 　　及び各PJで生じた薬物動態の課題解決 ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

・ 低分子医薬品創製に関する探索合成研究 （ヒット化合物から、薬効、物性、薬物動態、安全性を指標とした最適化による最終候補品の創製） ・ 戦略的な物質特許出願 ・ 効率的な製法ルートの構築

医薬品製造施設や製造設備、用水や電気などのユーティリティー・空調設備などの製造支 援設備、事務・厚生施設他における以下の業務を担当してもらいます。主に機械系・建築系の業務を中心に担当してもらいますが、一部、電気計装、システム系の業務も含みます。また、設備設計業務を主とし、設備管理業務も一部含む場合があります。対応する案件の対象事業所は、主に、鈴鹿工場、大分工場、総合研究所、関係会社となります。 1. 施設建設や設備導入、改造に関わる一連の業務（製造部門他からの要望聴取、要求仕様書の策定、協力会社との協議や出荷前検査、工事管理、試運転調整、検査などを含む） 2. 設備投資計画や設備投資の見積、執行状況の管理 3. 施設、設備の改良や新技術・カーボンフリー技術に関する調査、検討、推進

生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の製剤プロセスに関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、製剤技術に関する業務を担当いただきます。

生産技術部（大分県大分市もしくは大阪府大阪市）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。

生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。

1.開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定 2.メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案 3.他部門と連携したビジネス実現性の算出 4.開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント5.各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案 6.導入候補品の評価

医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務。 ・文書管理業務（手順書類の作成・改訂、関連部署の支援） ・記録類の照査・変更管理、逸脱等の処理対応 ・社内外の監査業務・その他（コンピュータ化システム管理、会議体事務局など）

1.医薬品（原薬）の製造　2.原料、資材の受入　3.製造設備の維持管理（点検・校正、及び更新対応）　4.品質文書の維持管理（手順書作成、記録類の保管）　5.製造環境の維持管理（衛生状態の復旧を含む）　6.安全衛生　等

医薬品等の原薬に関する以下の業務 （1）技術開発　 　1. 自社製品及び新製品の製造技術開発 2. バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、 　　　原薬製造技術の改良 （2）技術管理　 　1. 品質改良及び工程改良　 　2. バリデーションの実施　 　3. 実験装置の点検、校正　 　4. 校正標準機器の管理　 　5. バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局