医療機器の転職求人

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世界各国の医療機器規制対応に関連する下記業務 (担当国は中国を予定するが、それに限定しない)



・医療機器申請判断（新製品/設計変更に対する、薬事申請要否判断）

・新製品・設計変更計画時の薬事申請戦略立案、実行

・薬事申請資料作成、照会対応

・法規制情報の収集・管理と、社内対応計画の立案、実行

・上記に関連する技術文書、臨床評価関連文書のレビュー

・上記に関連する社内外・国内外の関係者(薬事当局含む)との折衝

現地保守業務を行うチームのサポート業務を行います。
欧州、アジア、北米の海外サイトの定期保守、緊急対応など現地保守チームの業務が円滑に進むように、日本の窓口として、主として海外サイトの管理サポートを行います。

●変更の範囲
会社の定める業務

【職務詳細】
・装置引き渡し後の保守サポート業務。
・保守計画の立案、実行、進捗管理、保守業務関係書類（見積、技術書類、手順書、仕様書など）の発行、予備品の見積発注書作成、輸出関係書類の作成。
・ISO27000対応。
・現地装置故障の場合には、休日・深夜のサポート業務、また緊急出張の可能性があります。

【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】
粒子線治療装置は放射線治療装置の一種であり、腫瘍へ集中的に粒子線ビームを照射して治療を行う事から正常細胞への影響が少なく、また、外科手術、化学療法に比べ治療に伴う痛みが殆どないなど患者への負担が低いことを特徴とする治療装置です。
粒子線治療装置・サービスの提供により、世の中のがん患者の負担を軽減、今後更に進む高齢化社会においてQOLを向上し、誰もが安心して暮らせる社会の実現に貢献します。

【ビジョン/ミッション】
粒子線治療装置は放射線治療装置の一種であり、腫瘍へ集中的に粒子線ビームを照射して治療を行う事から正常細胞への影響が少なく、また、外科手術、化学療法に比べ治療に伴う痛みが殆どないなど患者への負担が低いことを特徴とする治療装置です。
本組織では粒子線治療装置の製造・販売・保守サービスを担っており、その中でもサービス部では国内・海外の各サイトにおける運転保守サービスを推進すると共に、保守事業戦略の立案、保守業績管理を行っています。

【仕事の魅力】
世界のヘルスケアが直面する課題に各国の医療従事者と共に当社粒子線治療装置のイノベーションで応える事業に貢献できます。
本装置を導入する病院は各国を代表する基幹病院が主であり、常に新しい技術が求められる市場であると共に、今後の運転保守での高度化、AI、IoT技術導入による省力化、高効率化を目指し、社会のイノベーションに挑戦できます。

臨床検査自動化システム・自動分析装置のハードウェア（電気）をご担当いただきます。
臨床検査の中でも工数のかかる「血液検査」の前処理工程の自動化・スピード化に向けた開発・設計をお任せいたします。メカトロニクスを基本とした製品ですので、制御が主体機能になります。

【職務詳細】
●システム・装置要件からそれぞれのパートで機能・詳細仕様書を作成
●電気設計（回路、プリント基板、FPGA）
●デバッグ、実機検証、システム検証で動作確認
●出荷および出荷後の製品サポート対応

●変更の範囲
会社の定める業務


【ビジョン／ミッション】
明るく楽しく推進する。

安全に関する取組み(製品安全、作業安全)
・心理的安全のある組織文化を醸成
・基本と正道、コンプライアンスの徹底

品質を追求する開発体制を構築する
・電気設計者の技術力強化
・他部門と連携した品質改善
・納直不具合再発防止策の実行。要求仕様の早期確定

DX推進による設計業務改革、LT短縮
・設計DXにより業務効率改善

【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】
当社は、血液検査の自動化システムの開発において、業界内でも常にリードし続けています。また、よりスピードが重視されるようになる中、当社は医療現場のニーズに応え、常に最新の技術を磨き、医療現場への貢献および発展に貢献しています。当社の最新の自動化システムは、高速でコンパクトな搬送ラインを持ち、1時間あたりの処理速度もが800検体の処理を可能とする業界トップクラスの性能を誇り、国内最大級の大型臨床検査センターへの納入が決まっています。

医用・バイオ事業に関わるデジタルソリューションビジネスを構築する業務です。
当社の主力製品となる血液自動分析装置の稼働情報や利用履歴などのデータを解析し、患者、臨床検査技師、サービス作業者、装置提供者等が抱える課題を抽出し、解決するための結論を導き出します。その解析結果に基づき、デジタルソリューションビジネスを企画・立案・試作し課題解決を目指します。
ビジネス構築に向けて事業化に向けた提案から検証まで一連の業務をお任せいたします。

●変更の範囲
会社の定める業務
　
【具体的には】
・デジタルソリューションや分析装置から取得されるデータの解析と課題の抽出
・抽出した課題に対する解決方法の提案
・解決方法に基づくソフトウェアの開発およびビジネス化推進

病院・臨床検査センターなど、お客様先に納入した当社分析装置の稼働状況と利用履歴を分析することで、遠隔地から分析装置の状態を把握することが可能です。例えば、当社サービスエンジニアがお客様先を訪問する前に、あらかじめ分析装置の状態を把握し、修理の方法を事前に把握、必要な部品を準備したうえで訪問し、短時間で修理対応できると考えています。こうした業務をサポートするデジタルソリューションソフトウェア開発と、ビジネス化を推進します。
※上記は入社後お任せする業務例であり、ご経験に応じてその他のソリューションビジネス構築もお任せいたします。

【仕事の魅力】
●自分の発想・アイデアが形になる
・お客様の困りごとやサービスエンジニアの要望に対処するデジタルソリューション開発とビジネス化がお任せしたい業務です。取得されたデータから問題解決のための仕組みづくりを考え、形にすることで、技術的なスキルだけでなく、創造性や問題解決力も磨くことができます。また、お客様の課題を踏まえたシステムの機能拡充やデータ活用等が進むことで、お客様やサービスエンジニアの作業効率が向上し、最終的に関係者の満足度向上・課題解決に携わることができます。
・世界トップクラスシェアの製品を複数保有し、更なる技術革新を追求するチャレンジングな組織風土です。また、ベテラン社員も多く在籍しており、入社後に必要な技術や知識の習得には積極的にサポートします。
・人口高齢化、予防医学の重要性増大等に伴い、検体検査数は年々増加傾向にあり、限られた時間内でより多くの検体を処理する必要性が高まっています。検査装置の迅速化だけでなく、複数の装置を一つのシステムで繋ぐことによる検査の効率化、オペレーターの業務負担低下や、微量な検体量で検査を可能とすることによる患者さんの負担軽減等を実現しています。「より高速に、高感度に、便利に」といった顧客ニーズに対して、更に技術力を磨くことで顧客の期待・信頼に応え続けたいと考えています。
・当社はコア技術である「見る・測る・分析する」を基にあらゆるムダを減らし、生産性を最大化することで、最先端分野でお客様の飛躍と成長をお手伝いすることをミッションとしています。当社装置の技術向上は、お客様がコア業務に集中できる環境を作り、世界中の医療技術の進歩・向上に繋がると考えています。
このような想いに共感し、業界のリーディングカンパニーとして更なる技術革新を追求していただける技術者を募集します。

【組織構成・働き方について】
現在メンバーは5名程で、中途入社の社員も活躍しています。
働き方は出社、在宅とご希望に応じて選択可能です。
残業時間は20〜40時間程/月です。
今後も在宅勤務制度、産休/育休制度や各種オンラインツールを活用し、ワークライフバランスを考慮しながら、柔軟な働き方を実現していきます。

【部署の魅力】
・一人でも多くの方の命を救いたいという思いで部署のメンバーは日々業務を行っています。
・万が一品質が基準に満たない場合は納期を延長してでも徹底改善するなど、装置の品質・信頼性を最重要視しており、顧客からは装置の信頼性を高く評価されています。技術・品質に拘りを持って開発することができます。
・医用機器の装置性能は人の命に繋がるため、求められる品質レベルは極めて高いですが、新しい価値を提供することで世界中の人々の健康に貢献できる社会貢献性の高い仕事です。
・メディカル市場は堅調に成長し続けており（年平均成長率：2〜4%）今後新興国市場の成長も含めて、更なる市場成長が見込まれます。

医用分析装置の製品仕様の作成、システム設計、分析性能・機能評価および検査項目の分析プロトコル開発業務をご担当頂きます。

【職務詳細】
当社が開発・製造する医用分析装置は、血液や尿などに含まれる成分を分析して、疾患の診断や治療のモニタリング等に用いられます。昨今の高齢化社会の進展や医療財政のひっ迫等の社会課題を背景として、私たちの医用分析装置によって早期の疾患診断や適切な治療選択を支えることが更に強く期待されています。現在、私たちの医用分析装置は世界トップシェア製品として、世界中の医療機関や検査センターで使用されています。私たちの医用分析装置の事業は市場成長を上回るスピードで成長しており、今後も大きな成長が期待されます。
医用分析装置では血液や尿など検体に検査試薬を混合して、測定対象物と検査試薬成分を反応させます。その反応生成物による吸光度変化を分光光度計で測定、或いは電気化学発光を光電子増倍管で測定することにより、測定対象物の検出・定量を実施しています。
この医用分析装置の分析アプリケーション業務においては、例えば、検体や試薬の分注性能や総合分析性能、およびユーザビリティに関わる機能等の仕様策定、それら仕様項目の評価、検査項目の分析プロトコル等の開発業務を担当頂きます。これらの業務においては、化学や生物学、各種分析機器の知見が活用されます。

【仕事の魅力】
●ビジネパートナーである世界大手ヘルスケア企業や、国内外研究機関、ベンチャー企業、親会社の研究開発グループ等との共同開発を通して、最先端の知識や技術を得る機会があります。
●私たちの製品が「世界中の人々の健康を支え、生命を救っている」という高い誇りと責任を持って業務を行っています。
●万が一品質が基準に満たない場合は納期を延長してでも徹底改善するなど、装置の品質・信頼性を最重要視しており、お客様からは装置の信頼性を高く評価されています。技術・品質に拘りを持って開発することができます。
●医用分析装置市場は堅調な成長を維持しています。私たちの事業はそれを上回るスピードで成長を継続しています。今後も高齢化や医療高度化を背景として、新たな診断分野（癌、感染症、神経疾患 (アルツハイマー) 等）や新興国市場の成長も含めて、更なる成長が見込まれます。

【働き方】
装置や試薬等を用いた実験や評価を行うため、事業所（実験室がある工場）に出社して業務を行うことが多いです。業務の状況や家庭の都合に応じて、例えば、週4日出社して、週1日はリモートワークとするような勤務スタイルも可能です。
※医用分析装置事業の急速な成長に加えて、高い品質と信頼性を追求することから、現状では業務が過密になるタイミング（顧客先製品のトラブル対応、開発製品の性能課題対応、等）があります。経営幹部と管理者はこの状況を平準化するために、優秀人財の採用や業務効率の向上、等による働き方改革に鋭意取り組んでおります。

医用分析装置（血液分析装置、検体前処理装置）のモーターなどのアクチュエーターの駆動回路、コントローラー回路、光計測センサ回路、温度制御回路など、これらを組み合わせたリアルタイム制御システムの設計をお任せします。

【職務詳細】
・回路設計
・実機検証/デバッグ
・EMC試験
・量産後の不具合対応

※ご経験に応じて、チームのリーダーシップ、開発プロジェクトのまとめ役、仕様検討やシステム設計も担当していただきます。

【仕事の魅力】
1.最先端技術の習得: 世界大手ヘルスケア企業や研究機関、ベンチャー企業との共同開発を通じて、最先端の知識や技術を得る機会があります。
2.社会貢献: 「世界中に暮らす人々の健康と幸福に貢献する」をミッションに掲げ、製品が人々の健康を支え、生命を救うという誇りと責任を持って業務に取り組んでいます。
3.高品質の追求: 装置の品質・信頼性を最重要視し、お客様から高く評価されています。
L万が一品質が基準に満たない場合は納期を延長してでも徹底改善するなど、装置の品質・信頼性を最重要視しており、お客様からは装置の信頼性を高く評価されています。技術・品質に拘りを持って開発することができます。
4.成長市場: 医用分析装置市場は堅調に成長しており、私たちの事業もそれを上回るスピードで成長を続けています。今後も高齢化や医療高度化を背景として、新たな診断分野（癌、感染症、神経疾患(アルツハイマー)等）や新興国市場の成長も含めて、更なる成長が見込まれます。
●1製品の特定の工程だけでなく、他工程を含めて一貫して製品を担当することができます。

【キャリアパス】
まずはユニット単体や個別機能の設計業務から始めて、徐々に装置全体の設計や取り纏めをご担当頂きます。
様々な専門分野をバックグランドとするチームメンバー、社内の関係部署および海外パートナー会社（主にヨーロッパの企業）と緊密に連携して業務を進めていただきます。

将来的に、技術のスペシャリストまたはマネジメントを行っていくキャリアを選択していくことができます。
現段階で決まっていなくても、ご希望を伺いながら一緒に考えていければと思います。

次世代医用分析装置の回路設計・開発をお任せします。

【具体的業務内容】
・次世代医用分析装置の回路設計業務（仕様検討から基板設計、評価まで）や顧客との打合せ、サポートをご担当いただきます。対象となる回路は制御回路等のデジタル回路が中心です。ご希望、適正に応じてお任せする業務の範囲は決定します。
・次世代医用分析装置は温度、モーター、汎用I/O等を精密に制御する必要があるため、製品性能にとって回路設計技術は重要な位置付けとなります。

【仕事の魅力】
●製品開発〜商品化まで直に携わることができるため、モノづくりの醍醐味を味わうことができます。
●当社は体外診断事業（※）の強化に取り組んでいます。がんの早期発見や治療方針決定に貢献し、健康で安心な社会の実現を目標に掲げています。
　※体外診断事業：人体（組織、血液(体液)、尿等）から採取された検体を検査し、診断や治療薬選択に必要な情報として医療現場に提供する事業。
●開発した装置は、体外診断事業を通して人々のQOL向上に貢献します。

医用分析装置（血液分析装置、検体前処理装置）の電気系設計をご担当頂きます。

当社が開発・製造する医用分析装置は、血液や尿などに含まれる成分を分析して、疾患の診断や治療のモニタリング等に用いられます。昨今の高齢化社会の進展や医療財政のひっ迫等の社会課題を背景として、私たちの医用分析装置によって早期の疾患診断や適切な治療選択を支えることが更に強く期待されています。現在、私たちの医用分析装置は世界トップシェア製品として、世界中の医療機関や検査センターで使用されています。私たちの医用分析装置の事業は市場成長を上回るスピードで成長しており、今後も大きな成長が期待されます。

医用分析装置の分析部（※1）では、血液や尿など検体に検査試薬を混合して、測定対象物と検査試薬成分を反応させます。その反応生成物による吸光度変化を分光光度計で測定、或いは電気化学発光を光電子増倍管で測定することにより、測定対象物の検出・定量を実施しています。操作部（※2）では、分析部とリアルタイム通信を行いながら測定項目の入力・依頼や測定結果の表示・保存などを行うユーザーインターフェースや検査室の基幹システムとリアルタイムで接続する情報システムを提供します。

・（※1）分析部：モーターなどのアクチュエーターの駆動回路、コントローラー回路、光計測センサ回路、温度制御回路や、それらを組み合わせたリアルタイム制御システム設計をご担当いただきます。
・（※2）操作部：使用するPCやユーザーデバイス、通信機器の選定や評価、主にWindows系OSや各種デバイスドライバなどの設定や評価、分析部との通信評価、装置アプリケーションソフトとの組合せ評価の他、周辺機器に関する設計業務をご担当いただきます。

先ずはユニット単体や個別機能の設計業務から始めて、徐々に装置全体の設計や取り纏めをご担当頂きます。様々な専門分野をバックグランドとするチームメンバー、社内の関係部署および海外パートナー会社（主にヨーロッパの企業）と緊密に連携して業務を進めていただきます。

【仕事の魅力】
●ビジネパートナーである世界大手ヘルスケア企業や、国内外研究機関、ベンチャー企業、親会社の研究開発グループ、等との共同開発を通して、最先端の知識や技術を得る機会があります。
●私たちの製品が「世界中の人々の健康を支え、生命を救っている」という高い誇りと責任を持って業務を行っています。
●万が一品質が基準に満たない場合は納期を延長してでも徹底改善するなど、装置の品質・信頼性を最重要視しており、お客様からは装置の信頼性を高く評価されています。技術・品質に拘りを持って開発することができます。
●医用分析装置市場は堅調な成長を維持しています。私たちの事業はそれを上回るスピードで成長を継続しています。今後も高齢化や医療高度化を背景として、新たな診断分野（癌、感染症、神経疾患 (アルツハイマー) 等）や新興国市場の成長も含めて、更なる成長が見込まれます。

【働き方】　
・装置や試薬等を用いた実験や評価を行うため、事業所（実験室がある工場）に出社して業務を行うことが多いです。業務の状況や家庭の都合に応じて、例えば、週4日出社して、週1日はリモートワークとするような勤務スタイルも可能です。
・医用分析装置事業の急速な成長に加えて、高い品質と信頼性を追求することから、現状では業務が過密になるタイミング（顧客先製品のトラブル対応、開発製品の性能課題対応、等）があります。経営幹部と管理者はこの状況を平準化するために、優秀人財の採用や業務効率の向上、等による働き方改革に鋭意取り組んでおります。

当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部　医用システム品質保証部にて、装置における操作画面に組み込まれるソフトウェアの品質保証・検査業務をお任せします。

＜具体的に＞
・開発工程における設計書の確認・試作品の評価検証
・生産品の統計的品質管理（事実情報から要因分析）
・設計変更(機能向上・部品改廃・原価低減等)時の不具合作りこみ防止のため、変更内容の妥当性確認
・製品仕様書より想定されるリスクの洗い出しと、リスクつぶし込みのためのテスト項目の設計及び実行
・フィールド品質問題（不具合など）の解決に向けた原因究明、関連部署への対策推進指示
・コラボ先(海外・国内)との連携、定例会議の開催や連絡

【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、製品の検査業務をお任せします。検査期間は1製品あたり約1カ月〜3カ月です。

【働き方】
・リモートワーク：有 （週に1回程度）
・残業時間　　：20〜30時間程度／月　
・出張　　　　　：国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年0〜2回程度発生の可能性有

【教育・育成支援】
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

当社医用システム製品（臨床検査用生化学・免疫自動分析装置など）の品質確保、品質保証業務を担っている品質保証本部　医用システム品質保証部にて、生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築と統計管理をお任せします。

＜具体的に＞
・生産工程、試験工程、市販後管理のデジタル化推進による基幹システムの構築、管理
└担当フェーズはシステムの要件定義、基本設計、詳細設計、ベンダーコントロール、テスト、運用をお任せします
※システムのコーディング、実装は行いません
・生産工程、試験工程より出力される種々のデータの統計的手法を用いた品質分析

●変更の範囲
会社の定める業務

【入社後お任せする業務】
先輩社員によるOJTのもと、デジタル化推進業務をお任せします。OJT期間は約3か月を想定しております。

【働き方】
・リモートワーク：有 （週に1回程度）
・残業時間　　：20〜30時間程度／月　
・出張　　　　　：国内外のコラボ先、サプライヤー先へ年0〜2回程度発生の可能性有

【教育・育成支援】
キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など

当社装置全般半導体検査装置、生化学分析計、電子顕微鏡など)に搭載する組込ソフトウェア（システム制御、画像処理、信号処理など）設計・開発ご担当いただきます。

・要件定義、基本設計、詳細設計、試作フェーズを担当
・製品認定フェーズの担当者へ技術的なアドバイス、フィードバック
・部内や他部署と連携をマネジメントしながら、組み込みソフトの開発を計画、仕様策定
・各装置で共通して使用するシステム制御(コンピュータシステム、メカトロ制御など)、画像処理(画質改善、画像分類、物体検出など)、信号処理など組み込みソフトの開発

入社後ご経験に応じた担当製品や開発部分をお任せし、OJT等を通じて製品を理解して頂き、ご自身の業務の幅を無理なく広げて頂ける環境です。

●変更の範囲
会社の定める業務

【ポジションの魅力】
・特定の装置のみだけではなく、半導体検査装置、生化学分析計、電子顕微鏡など当社が取り扱う幅広い装置に関わることができ、技術の幅を広げることが可能です。
・装置に求められる機能を実現するソフトのライブラリー化を組織横断で実現し、会社全体の生産性向上に大きく貢献することができる環境です。
・顧客要求のスペック実現のための開発がメインですが、次世代の技術開発に関わることが可能。

【働き方】
・残業時間：月20〜30時間程度
・在宅勤務：可能。ただし実機使用が多いため出社が基本
・出張 ：展示会や学会参加などで年に数回程度

半導体検査・計測装置（CD-SEM/レビューSEM）の機械設計をお任せします。

●変更の範囲
会社の定める業務

＜詳細＞
最先端の半導体デバイスパターンの深穴・溝底の回路線幅計測や、実デバイスパターン上でのオーバーレイ計測等を可能とする当社装置（CD-SEM/レビューSEM）の装置設計をお任せします。

【働き方】
●モノを相手に業務を行うことが多いため、事業所（工場）に出社して業務を行うことが多いです。
※目安：週4日出社、週1日リモートワーク等、業務の状況に併せて出社、在宅で勤務いただきます。

【教育・育成支援】
●入社後すぐは先輩社員のもとOJTを実施していただきますので、中途入社でも安心してご入社いただけます。
●キャリア入社者向け育成プログラム、階層別研修、集合研修、外部講座受講による自己開発（費用会社負担）など、当社には多種多様な教育・育成支援制度が設けられています。

●療養者が在宅で使用する酸素濃縮装置、パルスオキシメータ等の電気回路設計を担当していただきます。

具体的には、
□マイコンを用いた組込み機器の開発
□電気回路設計、基板作製、単体評価、実機評価
□医療機器の安全性規格に基づいた規格適合試験・EMC試験・性能試験の実施
□リスクマネジメント、製品仕様書、設計書、試験報告書、検査規格書などドキュメント作成

【対象となる製品】
〇酸素濃縮装置：空気から窒素を分離し、酸素分圧の高い空気を作り出し患者様へ供給する装置
○パルスオキシメータ：動脈血の経皮的酸素飽和度を測定、表示する装置

ヘルスケア領域のデジタルソリューション開発を担う部署にて、医療機関の検査室の皆様あるいは患者様が抱えている困りごとを解決に導くデジタルソリューションソフトウェア開発をお任せします。

＜具体的には＞
・医療機器の故障診断、リモートサービス(遠隔での保守作業)などのシステム開発における要件分析〜機能設計
└クラウド環境で稼働するアプリ開発のため、ご経験に応じて環境構築やサイバーセキュリティーなどの関連業務もございます
・コーディングを発注するベンダーのコントロール
・3〜4件程度の開発案件を並行して担当
・上流工程は2〜3名、下流工程は4〜5名でソフト開発を進めていただきます

病院・臨床検査センターなど、お客様先に納入した当社分析装置やデジタルソリューションに関して、稼働状況と利用履歴を分析することで、どのような機能が頻繁に利用されているか、どのような部分に改良の余地があるかがわかります。ここで得た情報をもとに、性能を向上させる、機能を追加する、UIUXの改良を施し、製品としての価値を向上させます。

【仕事の魅力】
・世界トップクラスシェアの製品を複数保有し、更なる技術革新を追求するチャレンジングな組織風土です。
また、ベテラン社員も多く在籍しており、入社後に必要な技術や知識の習得には積極的にサポートします。
・人口高齢化、予防医学の重要性増大等に伴い、検体検査数は年々増加傾向にあり、限られた時間内でより多くの検体を処理する必要性が高まっています。検査装置の迅速化だけでなく、複数の装置を一つのシステムで繋ぐことによる検査の効率化、オペレーターの業務負担低下や、微量な検体量で検査を可能とすることによる患者さんの負担軽減等を実現しています。「より高速に、高感度に、便利に」といった顧客ニーズに対して、更に技術力を磨くことで顧客の期待・信頼に応え続けたいと考えています。

【業務内容】
・病院の生理検査室でお使いいただく医療システムの販促支援を行います。
・全国の販売会社担当と共にシステムの提案（プレゼン、デモ）や納品サポートを行うこ
とが主な業務です。
・ご担当いただく製品は、生理検査システム（生理検査サポートシステム、生理検査総合
支援システム等）です。
【その他】
・週に、数回程度、医療機関へ外出・出張があります。
・システムの導入を検討されているお客様（医療機関）に対してご提案や導入後のお問
い合わせに対応いただきます。

＜ミッション＞
臨床現場とテクノロジーを繋ぎ合わせ、健康で楽しく長生きする人を1人でも増やし、不必要な医療コストを1円でも減らす

＜職務概要＞
セールスを軸に、マーケティング・アライアンス・カスタマーサクセス業務まで幅広く行っていただきます。

・国内外の優良AIベンダとのアライアンス業務
・パートナー医療機関とのAI評価並びにマーケット調査
・Webマーケティング業務
・医療機関へのセールス施策立案とセールス推進
・代理店パートナーマネジメント及び推進のリード
・事業拡大におけるフィジビリティの実行
・当社AIラボに兼務出向をしていただく可能性があります

所属：AIサービス支援に特化したグループ会社
※ご担当いただく業務内容によっては当社のAIラボに兼務出向していただく可能性があります

医療AIを活用した医療機器の市場拡大をリードする技術営業ポジションです。
最先端のAI技術を活用した医療機器を、いち早く臨床現場に届けることを通じて医療現場の課題解決に取り組みます。
技術営業を軸に、マーケティング・アライアンス・カスタマーサクセス業務まで幅広く担当していただきます。

・国内外の優良AIベンダとのアライアンス業務
・パートナー医療機関とのAI評価並びにマーケット調査
・医療機関への製品導入及び組織における導入体制の構築
・代理店パートナーマネジメント及び推進のリード
・事業拡大におけるフィジビリティの実行

身に着くスキル・得られる経験
・0→1の事業開発の実行経験
・1→10の事業拡大における全方位的なビジネス経験
・経営レイヤーとの交渉・調整能力
・代理店とのアライアンス締結、マネジメントスキル
・医療・ヘルスケア領域における戦略設計・マーケティングスキル
・AIを中心とした先端テクノロジーを活用した医療機器開発や導入に関する知識や経験

・医療機器およびソフトウェアメーカーに対する企画提案営業、新規サービス開発
→医師や一般顧客へより効果的にマーケティング活動を行いたい医療機器メーカーや健康関連商品メーカー等に対し、ニーズの発見から企画提案および営業手法の開発までを一気通貫で対応

臨床検査自動化システム・自動分析装置の機械設計をご担当いただきます。臨床検査の中でも工数のかかる「血液検査」の前処理工程の自動化・スピード化に向けた開発・設計をお任せいたします。メカトロニクスを基本とした製品ですので、制御が主体機能になります。

【職務詳細】
●装置にて実現する機械仕様の検討
●機能仕様、詳細仕様の検討
●3D-CADを用いた機械設計、メカトロ部分の設計
●試作品の評価（機械部、装置全体、システム全体）
●製品出荷後の保守支援

【携わる事業・ビジネス・サービス・製品など】
当社は、血液検査の自動化システムの開発において、業界内でも常にリードし続けています。また、よりスピードが重視されるようになる中、当社は医療現場のニーズに応え、常に最新の技術を磨き、医療現場への貢献および発展に貢献しています。当社の最新の自動化システムは、高速でコンパクトな搬送ラインを持ち、1時間あたりの処理速度もが800検体の処理を可能とする業界トップクラスの性能を誇り、国内最大級の大型臨床検査センターへの納入が決まっています。

【仕事の魅力】
医療分野で、製品要求も高くミスが許されないため責任も大きいですが、その分、仕様通りに開発できたときの喜びは特に大きく、非常にやりがいのある職場環境です。
また、一連の開発・設計業務でのチームでの達成感を感じられるとともに、エンジニアとしてのさらなる成長を感じられる環境です。
また、仕様検討〜出荷後のフォローまで携わるため、裁量の大きい業務に携わることができます。

●試験エンジニアとして、製品安全性試験及び評価報告書作成をお任せいたします。
医療機器の国際規格に従って、適合性評価、電気的試験・機械的試験等、各種安全試験
を実施していただきます。　
（例：漏れ電流試験、耐電圧試験、耐湿試験、アース導通試験、温度上昇試験、単一故障
試験、構造評価試験、ドキュメントチェック、残留電圧試験等）
●具体的な業務は、
・医療機器の新規開発製品および仕様変更品に関する安全性試験
・試験所ISO/IEC17025に基づいた計測器及び設備の維持管理
・試験データ管理【Excel等】　
・評価報告書の作成（和文/英文）　等

研磨装置のメンテナンスをお任せします。

《詳細》
・研磨機器の定期メンテナンス
・修理・トラブル対応
・2名 数名のチームでの作業がメイン
・クリーンルーム内・一般的な工場での作業両方あり

《対象機器》
半導体・自動車メーカーなどの顧客先に設置された
シリコンウェハなどの平坦化加工に用いる研磨装置
（重量物で1.5トンから25トンの規模）

出張　　　：有
出張エリア：全国
出張頻度　：月2~4回
出張期間　：4泊~1週間
夜勤　　　：原則なし
休日出勤　：原則なし

各種メーカーの依頼を受け、国内外の法規制および国際規格への適合性評価 (IEC, EN, UL, CSA, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

【詳細】依頼を受けた機器の製造方法や安全性が規格に対して問題ないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックします。
確認後、海外へレポートを提出、認証取得という流れになります。

●医療機器という社会貢献性の高い商材を担当。まだ世に出ていない製品や大学との共同開発の最新の機器等、幅広い知見が身につきます。
自分で主体となってスケジュールを立てることができるので、プライベートとのバランスもとりやすい状況です。

●当社が展開する食品機械の顧客先への据え付け、メンテナンス、修理対応等をご担当いただきます。

【備考】
・従事すべき業務変更の範囲：総合職の業務の範囲
・就業場所の変更の範囲：職群による※

※職群とは
グローバル総合職：　将来的に海外を含めた異動・赴任も想定される働き方
国内総合職：　将来的に国内異動・赴任も想定される働き方
エリア総合職：　転居を伴わないエリア内での異動も想定される働き方

職群については選考の際にご説明し、希望をお伺いしながら決めていきます。

●購買業務（医療機器を構成する部品の調達先（取引先）の選定、価格交渉等）
具体的には、半導体・受動部品・コネクタ・ケーブル・液晶・電源等の電子・電気部品をご担当いただきます。
　・購入品に対して調達方針を立案し、戦略を練った交渉の実施
　・開発など関連部門と連携した設計上流での調達活動の実施
　・取引先と協働したVE、VA提案を含むコストダウン活動の実施
等

●職務の内容：不整脈関連製品の販売支援
　担当製品は、電極カテーテル類、植込み型心臓ペースメーカ等
●業務詳細：
　・販売促進支援のため資料作成や販売戦略、企画立案
　・臨床立会い
　・販売会社実績管理業務（定期的な戦略ミーティング及び教育活動）
　・新製品の商品プレゼン、販売会社への販売支援・トレーニング
●業務の魅力：
・スペシャリストとして、全国の販売担当者をサポートをお願いします。
・担当エリアの売上戦略〜立案実行に携わるなど、自分の持つエリアにおいてどのよう
にマーケットシェアを獲得していくのか、裁量を持って、関係者を巻き込みながら営業
活動してください。
・医療機関における販売支援（プレゼン・デモ）や臨床立会い、学会・研究会での展示な
どの業務で、週1回程度の出張があります（※担当するエリアによる）。

【業務内容】
病棟向けシステムまたは生理システムを受注した後、病院に導入する業務（7割）、及び
導入後のシステムの保守・サポート業務(3割)に従事して頂きます。

●生理検査システム：外来で検査に来られた患者様の心電図検査や、その他生理検査の結
果データを一括管理するシステムです。

【具体的な業務内容】
●システム導入(7割)
※病棟システム：　ドクター、看護師、ME、薬剤師などと打ち合わせ、カスタマイズ（主に
画面設計）内容の要件定義、協力会社を活用した開発、システム製品の
セットアップ、設置、連携テストを行います。（以下の1.〜6.)
※生理システム：検査技師、生理スタッフなどと打ち合わせ、主にパッケージ化された生
理システムのセットアップ、設置、連携テストを行います。(主に以下の4.〜6.)
　1.カスタマイズ内容の要件定義
　2.自社開発部門へのフィードバック
　3.実開発を行う協力会社のコントロール
　　4.電子カルテメーカーとのデータ連携、医療機器からのデータ取り込み
　　5.導入作業（サーバー設置、データコンバート、連携テスト、稼働立ち合い）
　　6.導入までのスケジュール、コストコントロール
●サポート（3割）
・システムのリモートメンテナンス、保守契約に基づく予防点検
・問い合わせ、トラブル対応
※生理システムは、比較的小規模なシステムのため、打ち合わせから導入までを慣れて
きたら1人で完結できます。
※病棟システムは、大規模システムのため、導入までの期間は手術室で4ヶ月、ICUで
半年程度です。チームを組んで導入します。

【業務の魅力】
・多忙な医療従事者の業務効率化を行う重要なシステムのため、影響力・社会貢献度の
高い仕事です。

●療養者が在宅で使用する酸素濃縮装置、パルスオキシメータ等の電気回路設計を担
当していただきます。

具体的には、
□マイコンを用いた組込み機器の開発
□電気回路設計、基板作製、単体評価、実機評価
□医療機器の安全性規格に基づいた規格適合試験・EMC試験・性能試験の実施
□リスクマネジメント、製品仕様書、設計書、試験報告書、検査規格書などドキュメント作成

【対象となる製品】
〇酸素濃縮装置：空気から窒素を分離し、酸素分圧の高い空気を作り出し患者様へ供
給する装置
○パルスオキシメータ：動脈血の経皮的酸素飽和度を測定、表示する装置

●医療機器に関わるソフトウエア設計を担当していただきます。
詳細は面接時にお話しします。
具体的には、
次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発
・関係部門とのコンセプト共有
・医療現場でのリサーチ
・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計
・ソフトウエア実装（プログラミング）、評価
・上市、改良・保守

●医療機器（生体情報モニター）に関わるソフトウエア設計を担当していただきます。
具体的には、
次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発
・関係部門とのコンセプト共有
・医療現場でのリサーチ
・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計
・ソフトウエア実装（プログラミング）、評価
・上市、改良・保守

●医療機器（心電計、血圧脈波検査装置）に関わる電気回路設計を担当していただきます。
具体的には、
次期製品の新規開発および既存製品の機能追加、保守開発
・関係部門とのコンセプト共有
・医療現場でのリサーチ
・仕様検討・決定、概要設計、詳細設計
・試作、テスト・評価（EMC評価、対策）
・医療機器認証対応
・生産立上げ対応
・上市、改良・保守

【対象製品】
〇心電図検査装置（解析付心電計、負荷心電図検査等）
○血圧脈波検査装置

計測器等の装置の点検・試験業務をお任せします。
【対象機器】計測器・分析計・FAパソコン・サーバ・M-UPS等の点検・試験業務をお任せします。

出張　　　：有
出張エリア：関東（都内が多いが神奈川・千葉）発電機は全国対応の可能性あり
出張頻度　：繁忙期はほとんどが現場の月もあり、通常は月の半分 3/4程度
出張期間　：1日 1週間
夜勤　　　：有
夜勤頻度　：6回程度/年

このポジションは顧客サイトでオンサイトソフトウェアリードとしてを医療機器メーカー顧客との間でソフトウェア製品開発の要件定義について緊密にコミュニケーションを取り、同時に設計レビュー、顧客に対してのソフトウェアデモンストレーション、コードレビューをおこなうなどなど、ソフトウェア開発において重要なポジションです。このポジションを通してCapgeminiは顧客製品開発に積極的に関わり、製品リリースを遅滞なく実施し、顧客製品が市場で競争力を維持できるよう顧客をサポートしていきます。
この目的を実行するためこのポジションにはソフトウェア製品のプログラミングと設計の実務経験が必要です。


●職務内容：
・ソフトウェア要件定義
・ソフトウェア仕様書作成
・ソフトウェア設計とUML
・C++、Javaもしくは.Net環境でのソフトウェア開発
・ソフトウェア単体テスト
・ソフトウェア設計/ コードレビュー
・ソフトウェアオートメーション

医療施設を訪問し、ドクターを始め医療従事者に対して医薬品の品質・有効性・安全性などに関する情報の提供、収集、伝達を主に行っていただきます。

【配属先企業】　外資系製薬企業
【ご担当領域】　呼吸器領域（COPD）
【配属予定日】　2024年8月1日予定
【配属勤務地】　・愛媛県（ASAP）
　　　　　　　　・福岡県（小倉市）

当社の多様な技術・製品を相合わせることで、付加価値のある新製品を生み出す「相合」活動に参画頂きたいと思います。
医療機器分野における新製品開発プロジェクトのため、詳細は公開できませんが、以下のような業務をお願いしたいと思います。

【業務一例】
・医療機器・ヘルスケアに用いるセンサー開発及びセンサーを用いた製品開発
・内部デジタル回路/ファームウェア設計
・医療機器認定に係る治験及びエビデンスの取得
・学会への参加・研究論文掲載

医療ヘルスケア業界向けにシステムエンジニアとして下記いずれかの業務を担当していただきます。
・MRP生産管理システムの効率向上の推進・改善業務、システム管理
・受注、予測及びMRPに基づく生産計画の調整と立案及び、部品在庫に基づく計画調整
・検体検査自動化システムのシステム開発
・ヒアリングをもとにした要件定義、システムの立案、新規機能の開発
・評価システム製品本部　新製品開発センタにおいて次世代半導体検査・計測装置の画像処理の開発/設計
・光学検査装置におけるGUIソフトウェア開発

【JOB事例】
1) 日本大手医療機器メーカーにて体温、血圧、血糖値等の計測医療機器からバイタルデータを一括でネットワーク経由取得し、センターシステムにて可視化・管理するSaaSシステムを開発
2) IoTデバイスからヘルスケアデータ取得に加え、医療データの分析・予測機能を持ったシステムを開発
3) 超音波画像診断装置のタッチパネル部分やバックエンド部分に対して提案フェーズから、設計、実装、テストまで全ステージを担当

最先端の技術を駆使し、眼科医療の未来を形作るプロジェクトに参加しませんか？あなたの電気設計スキルを活かして、革新的な製品開発に挑戦できる環境がここにあります！



《業務内容》

1.新製品の電気設計業務　70%　

　 要求仕様に基づいた電気回路設計、部品及びユニットの選定、基板パターンの確認などの設計業務

　 評価仕様を策定し、基板、ユニット及び開発機器の評価業務

　 開発計画書、各仕様書、評価仕様書、評価報告書、リスクマネジメントなど、ISO13485に基づいたドキュメント作成業務



2.既存製品対応業務　30%

　 部品ディスコン対応業務、市場不具合対応業務、量産性向上対応業務





《責任範囲》

担当する製品開発の電気系設計業務で、製品要求事項を満たす電気回路設計、部品及びユニット選定、試作基板作成を実施する。

評価仕様を作成し、それに基づいて、電気基板、ユニット及び開発機器の評価を実施する。

ISO13485に基づき、製品開発で必要となるドキュメントを作成する。

これらを決められてスケジュールで実施し、電気設計から製品実現の一翼を担う。

1.市場調査
　眼科医療機器の市場動向を常に把握するために学会や展示会を利用して情報を取得し、開発するソフトウエアの競合優位を実現する。

2.新規ソフトウエア製品の設計・開発
　製品開発段階において、関連部門と円滑な連携を行い、定められた手順に沿ってプロジェクトを計画、立案、実行する。

3.既存ソフトウエア製品の改良設計・開発
　既存製品の改良において、関連部門と円滑な連携を行い、定められた手順に沿ってプロジェクトを計画、立案、実行する。

4.ソフトウエア開発管理
　ソフトウエア開発および関連プロジェクトのマネジメント全般を行い、要求される事項、納期を実現させるべく、
　計画立案、実行、進捗管理、目標達成、振り返りまで全般を推進する。

5.各国薬事申請文書作成

【具体的な業務内容】
1.市場調査
　眼科医療機器の市場動向を常に把握するために学会や展示会を利用して情報を取得し、開発するソフトウエアの競合優位を実現する。

2.新規ソフトウエア製品の設計・開発
　製品開発段階において、関連部門と円滑な連携を行い、定められた手順に沿ってプロジェクトを計画、立案、実行する。

3.既存ソフトウエア製品の改良設計・開発
　既存製品の改良において、関連部門と円滑な連携を行い、定められた手順に沿ってプロジェクトを計画、立案、実行する。

4.ソフトウエア開発管理　※こちらは、管理職にて採用された方にお任せする業務です。
　ソフトウエア開発および関連プロジェクトのマネジメント全般を行い、要求される事項、納期を実現させるべく、計画立案、実行、進捗管理、目標達成、振り返りまで全般を推進する。

箱物ではないヘルスケア案件のソーシング、デューデリジェンス、バリュエーション、エグゼキューション、バリューアップ、イグジットまで一気通貫で担当できます。
希望すれば、機関投資家からの資金調達や決算等のファンド管理等も経験できます。

【具体的な業務内容】
1.製品設計技術調査
精密機器の技術展や電気電子工学の学会等を通して、製品技術動向情報を取得し、自身の技術力を維持、向上させる。
2.要素技術の研究開発管理及び試作品の設計開発
研究段階において、ユーザーニーズや意図した使用を考慮し、製品の基本となるシステム、電装部品設計を確立するための技術情報収集、要素技術の研究開発、試作品の設計開発を、グローバルの視点からを実施する。
3.量産設計品及び既存製品の設計開発
新規製品の設計開発段階において、関連部門と円滑な連携を行い、定められた新規製品や既存製品の設計開発プロセスに従って、対象となる製品の設計、開発、評価を実施する。
4.各国医療機器規制に基づく設計開発文書の作成
新規製品の設計開発段階において上市予定の各国における医療機器規制に基づく設計開発文書の作成、および既存製品の法規制対応を実施する。

【担当業務】
●eコマースサイトの企画運営、サービス開発・提案営業、既存クライアントの担当
●医師や一般顧客へ、より効果的にマーケティング活動を行いたい医療機器メーカーや健康関連商品メーカー等に対し、ニーズの発見から企画提案および営業手法の開発
●クライアント、会員、当社にとって最適な商品、サービスメニューの開発（商品開発）

●ミッション
AI・機械学習を活用して医療の質を向上させる。

適切な対象者に適切な情報を適切なタイミングで届けることが医療発展のキーと考えており、機械学習・AIの活用により達成できると見込んでいます。

●担当事業、サービス
事業横断でサービスの改善/開発を行います。主にサービス横断で利用される機械学習エンジンや機械学習がコアとなる新規サービスを担当します。

●担当業務
機械学習とコンピュータサイエンスを用いて、プロダクト開発（企画・開発・運用）を行います。
・機械学習技術を用いたwebサービス体験改善
当社が提供するサービスを改善するためのアルゴリズムの開発を担当しています （例：コンテンツのレコメンデーション、メールマガジンのパーソナライズ、検索アルゴリズムの改善）。

・機械学習をコアとした新規サービスの開発
機械学習がコア技術となるような新規サービスの企画・開発を行っています （例: 医師の情報収集を助けるための専門性の高い文章の要約・翻訳・キュレーション、社員の健康診断情報からの健康リスク予測、症状からの希少疾患の検索）。

・医療現場で利用されるサービスの開発
電子カルテ事業との連携や医療機器（画像診断、患者向けアプリケーション）の開発など、診療の現場で医療従事者が直接利用するMLプロダクトを開発しています。

●技術スタック
マイクロサービスで多くのプロダクトを開発しているため、一例ですが、以下のような技術を利用しています。

言語: Python / Go
FW: PyTorch / Goa / gokart
チャットツール: Slack
ソースコード管理: GitLab
基盤技術 & IaC: BigQuery / GKE / Looker / Terraform / ElasticSearch
機械学習領域: レコメンデーション / NLP / CV / オンライン最適化 / AutoML

●得られる経験・スキル
・医療系のデータ（テキスト、画像、動画）があり、それらを用いたアルゴリズム開発が行えます。
・少人数で多くのサービスをサポートしており、機械学習システムの企画から開発まで裁量を持って行えます。
・チームで独立したKubernetesクラスタ上のマイクロサービス基盤を運用しており、モデリングだけでなく運用改善まで含めた経験を積めます。
・ビジネス側の担当者もデータ分析/機械学習の活用に理解があり、新規アルゴリズムを積極的に導入できます。

●ミッション
AI・機械学習を活用して医療の質を向上させる。

適切な対象者に適切な情報を適切なタイミングで届けることが医療発展のキーと考えており、機械学習・AIの活用により達成できると見込んでいます。


●担当事業、サービス
事業横断のデータ利活用施策および機械学習を活用したアプリケーションの開発


●担当業務
機械学習を用いたアプリケーションの開発、データ分析等のデータ活用のためのアプリケーション開発など幅広い業務を担当していただきます。
・機械学習アプリケーションの非アルゴリズム部分の開発
・機械学習アプリケーションの全体アーキテクチャの設計、構築
・デプロイ、各種テスト等の基盤設計、構築
・データ収集・分析基盤の開発、整備
・新技術へのチャレンジ
※興味があれば機械学習や他データ活用アプリケーションのコア部分の開発にも従事できます。


●技術スタック
言語: Python / Go
DB・データウェアハウス: MySQL / PostgreSQL / BigQuery
インフラ: GCP, AWS（一部オンプレ）
Webフレームワーク：Goa / Flask / Playframework等
コード管理：GitLab
CIツール：GitLab-CI
インフラ構築：Terraform / Docker / Kubernetes
監視：Stackdriver / CloudWatch / Kibana / Sentry / Datadog / NewRelic
効果計測 : Redash
コミュニケーション：Slack / JIRA / Confluence

●得られる経験・スキル
・日々新たなアプリケーションが開発されているため、1からアプリケーションを開発する経験を多く積める
・コンテナ、データパイプライン等を活用した先進的なアーキテクチャ設計・開発を経験する機会が豊富です
・日本でも有数の医療データがあり、医療データの知識やデータ分析基盤に関するスキルを積むことができる
・機械学習の専門家と共に仕事するので、機械学習の理解や活用事例に触れることができる
・当社全体に関わるため、医療ドメインの様々な事業に関わる経験が積める
※AIチームは新しく、スピード感のあるチームなので、上にあげた他にも自由に取り組むことができます！

●ミッション
最先端のIT技術を使って医療現場の課題を解決し、日本の医療を変革すること

●担当業務
担当チームが受け持つプロダクトの設計・開発・運用をお任せします。
プロダクトマネージャーやビジネスチーム、デザインチームと協力しながら、ユーザーヒアリング・技術選定・設計・実装・QA・運用保守といった様々なフェーズに関わることが出来ます

●主な技術スタック
・サーバーサイド: Kotlin / Go / Ruby / Scala / Java / Spring Boot / Ruby on Rails
・フロントエンド: TypeScript / Dart / React / Vue / Next.js / Nuxt / Flutter
・インフラ: AWS / GCP / CDK / Terraform / Ansible
・モニタリング: DataDog / Sentry
・その他: Slack / GitLab / GitHub / JIRA / Confluence

●チーム体制
プロダクトごとにチームを組んでおり、チーム平均5 6名のエンジニアに、プロダクトマネージャー、デザイナー、QAを加えた体制を取っています。
スクラムをベースとした開発を行うチームが多く、継続的なリリースによってユーザに素早く価値を届けることを目指しています。

●得られる経験・スキル
・企画から運用まで、プロダクト開発に関わる幅広いフェーズに関わる経験
・ビジネス課題に対する最適な技術的解決策を立案し、チームで実装する経験
・新規事業の立ち上げや既存事業の拡大に技術面から貢献する経験
・マルチスタックなエンジニアが多く在籍し、ご自身の得意領域を活かしながらフロントエンド、インフラなどの様々な領域にもチャレンジ可能
・技術者として専門性を高めスペシャリストになるキャリアパス、チームリーダーとしてマネジメントにチャレンジするキャリアパス、いずれも目指して頂くことが可能

高精度精密測定機器の機械設計全般　
※開発の上流から下流までチームで一貫して関われます。

高精度精密測定機器（表面粗さ・輪郭形状・真円度）の開発・設計
具体的には、高精度精密測定機器の機構設計、ＣＡＥによる解析。
試作、開発における組立、実験、評価。

医療機器・精密機器メーカーなどを主としてクライアトとする当社にて、コンサルティングに従事していただきます。

●コンサルティングビジネスに関するサービスデリバリー
　契約済案件のサービス提供、成果物作成並びに管理

メディカルヘルスケア事業部にて能動医療機器の審査員として医療機器・医療用具においての国内外の法規制及び国際規格への適合性評価をお任せいたします。(ISO,CEマーキング、医薬品医療機器法(=旧薬事法)認証等の審査

具体的には・・・
・医療機器に関する国内外の法規制および国際規格への適合性評価
・医療機器を扱う組織へ適用される品質マネジメントシステムの国際規格ISO13485への適合性審査
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。
なお、お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。
※能動医療機器とは、例えば電気等の動力エネルギーを利用して駆動する機器を言います。
例えば、X線、MRI, 内視鏡、超音波診断装置、補聴器、輸液ポンプ、透析装置等

【ポジションの魅力】
・「製品の最終番人」として世界へ進出する日本企業を世界水準の認証でサポートできます。
・医療機器製品について最新技術・知識に精通でき、自身の知見を広げられます
・グローバルのテュフズード社員とのやり取りを通して、ダイナミックに仕事できます

MHS Auditorとして体外診断用医療機器* に関する国内外の法規制 (欧州 CEマーキング、日本、米国、カナダ、オーストラリア、ブラジルなど) 及び国際 (地域) 規格への適合性評価 (ISO13485, EN, JISなど)、実地審査、技術文書評価をお任せします。

※『体外診断用医療機器』とは、製造業者により体外検査（臨床検査）に使用することを意図された、医療機器であり、試薬、試薬製品、キャリブレータ―、コントロール、用具、キットに加え、機器、装置、設備、検体容器、ソフトウエアまたはシステム等
＜例＞HIV、肝炎、HTLV、梅毒等の感染症 、腫瘍マーカー、遺伝子検査、コンパニオン診断のIVD製品

【業務の流れ】
規格に則って医療機器・医療用具の製造がなされているか、また製品の安全性に問題はないか、文書（図面等）および工場への現場訪問を実施し、チェックしていただく業務となります。お客様の工場が海外である場合は海外出張するケースもあります。確認が取れた後、ドイツへレポートを提出、認証取得という流れになります。※お客様先に訪問しての業務がメインとなりますので、月の半分位がご出張となります。

●当社が展開する食品機械の顧客先への据え付け、メンテナンス、修理対応等をご担当いただきます。

【備考】
・従事すべき業務変更の範囲：総合職の業務の範囲
・就業場所の変更の範囲：職群による※

※職群とは
グローバル総合職（G職）：　将来的に海外を含めた異動・赴任も想定される働き方
国内総合職（D職）：　将来的に国内異動・赴任も想定される働き方
エリア総合職（A職）：　転居を伴わないエリア内での異動も想定される働き方
職群については選考の際にご説明し、希望をお伺いしながら決めていきます。