製薬転職求人

733 件

＜ライフサイエンス・ヘルスケア業界向けコンサルティングサービス＞

・全社戦略
・事業最適化・経営効率向上
・R&D・ポートフォリオ戦略
・安全性、メディカル、コンプライアンス
・マーケティング・営業戦略
・IT、デジタルイノベーション、DX戦略

上記に関わるコンサルティングサービスに従事していただきます。

医療・ヘルスケア領域におけるデータサイエンティスト(PL候補)として下記業務をお任せします。

●業務内容：
・リアルワールドデータ（レセプト、カルテ、健診データ）解析
・データ解析に基づく疾病予測や疾病予防のためのモデル構築
・生成AIを活用した製薬業界の業務効率化支援

＜将来的にプロジェクトリーダーとして、下記業務もご担当いただきます＞
・クライアント企業のデータ解析プロジェクトの提案およびマネジメント
・クライアントとの折衝、調整
・プロジェクトリーダーとしてのチームマネジメント
※業務経験を通じてより専門性を高めていただくことで、データ解析コンサルタントやマネジメント役職への昇格が可能です。

持続的な企業価値向上と経営戦略の遂行において、実効性を伴う報酬ガバナンスの向上は重要度を増してきています。経営陣のモチベーションを向上し、経営戦略遂行へのコミットメントを対外的に示すため、報酬方針の策定、報酬水準の設定・改定、報酬ミックス（基本報酬：賞与：中長期インセンティブ報酬の比率）や KPI の設定、国内/外の役員向け株式報酬の導入、人的資本経営を推進する従業員向け株式報酬の導入といった各アジェンダのご支援に加え、報酬委員会での実効的な議論を後押しするための委員会運営支援（事務局様への支援を含む）を通じて、クライアント企業の報酬ガバナンスの更なる向上に貢献します。

報酬委員会運営支援
報酬委員会実効性の向上（報酬委員への情報提供・勉強会の実施を含む）
報酬ポリシーの策定
報酬水準の設定・改定
・ 報酬ミックス （基本報酬：賞与：中長期インセンティブ報酬の比率）の設計
インセンティブ報酬 KPI の選定
上記を含めた、包括的な役員報酬制度の設計
役員向け株式報酬制度の導入・運営
従業員向け株式報酬制度の導入・運営
グローバル株式報酬制度の導入・運営
統合報告、有報、事業報告など報酬に関するエンゲージメントの支援

〈PJT 例〉
大手サービス業の機関設計変更に伴う役員報酬制度の改定支援
大手メーカーの報酬委員会運営支援及び委員会ファシリテート
大手製薬会社のグローバル株式報酬制度の導入支

クライアントの業務インテリジェント化・効率化を実現するクラコンサルティング事業において、顧客企業の経営陣が抱える様々な経営課題についてDX・AIによる戦略の立案から実行支援までを行っていただきます。

・大手企業ボードメンバーへの課題ヒアリング
・ドキュメンテーション
・コンサルティング提案
・プロジェクトマネジメント

当社は、お客様だけでは辿り着けないゴールを定義し、ITを活用し、お客様と共同作業を通してゴールにリードします。ゴールを実装実現に向けて、お客様が保有するメディカルデバイスの改善やプラットフォームシステム化、要望に応じたスマートデバイスのヘルスケアアプリの実装、を行います。
また、当社が企画・研究開発するSaMD（Software as Medical Device：医療機器プログラム）の自社製品・サービスの開発も行います。

【業務の詳細】
・顧客に対する提案やグランドデザイン(ゴールと進め方の定義)の実施とアーキテクチャデザイン
・要件定義から設計、開発・テスト・導入までの主担当

【役割と期待】
＜リーダークラス＞
・グランドデザインフェーズで顧客ビジネスを踏まえたアーキテクチャデザイン
・技術的に難易度の高い機能の、先行開発やPoCをリーディングするアーキテクトリーダ
・社内のR&D開発案件の主担当としてリーディング

＜メンバークラス＞
・要件定義や設計開発フェーズのリーダー補佐（次期リーダー候補）、メンバーとして開発を中心とした業務

【案件事例】
・大手製薬会社 デジタルヘルスアプリ構築（実行中）
・大学共同研究　タブレットを用いた認知症の早期診断医療機器開発
・医療機器ベンチャー&大手製薬会社 タブレット型医療アプリと連携したセンターシステム子対句（実行中）
・医療機器ベンチャー　ユーザ装着型の医療機器専用デバイスと通信連携したクラウド型プラットフォームシステム構築
・AMED事業「AI技術を活用した統合失調症の早期診断医療機器プログラムの開発」（実行中）

当社大阪事務所の営業基盤の強化、ビジネス拡大を推進し、関西の製造業界企業を中心としたコンサルティングサービスの提案機会の創出に従事いただきます。

《役割および責任》
原則マネジャークラス以上での採用を想定しています。
営業支援担当として、関西の製造業界の特に情報システム部門、経営企画部門への当社としてのリレーションを幅広く確立し、クライアントニーズを捉えたコンサルティングサービスのオポチュニティの発掘、Pipeline管理、リレーションを確立したクライアントに対するフォローアップを担っていただくことを期待しています。また、さらなるリード創出を目的としたセミナーやイベントなどのマーケティング企画も推進いただくことを期待しています。

【業務内容】
当社独自の医療ビッグデータを活用した新規ビジネスの推進。
特に電子カルテ等のリアルワールドデータをもとにマーケティングおよびメディカルアフェアーズ向けの新規ビジネスを展開しています。ローンチから3年で数億円の事業規模に拡大し、さらに5年以内に10倍の成長を目指しています。

単なる“データ売り”に留まらず、データからインサイトを見出し、顧客価値を創造することに本ビジネスの醍醐味があります。データが好きな方、問題解決型のコンサルティングにパッションをお持ちの方には最適なフィールドです。
まだ数人規模の少数精鋭グループですので、ぜひ初期メンバーとして成長の土台を一緒に築いていきましょう。

仕事内容
事・給与のクラウド 社サービス「PROSRV」の安定運 を える基盤拡張や維持・メンテナンスをお任せします。
AWSなどのクラウドを活 したサービスの基盤の安定運 がミッションです。
【詳細】
●システム基盤の拡張計画策定・遂
●セキュリティ要件のモニタリング
●システム基盤の維持／メンテナンス
多くの企業様に導 をいただいているサービスであるため、やりがいも きい業務となります。

【環境】
個々 が 由度 くチャレンジが出来る環境です。 通しが良く、失敗も学びにつなげる 化がございます。

【備考】
＜変更の範囲＞
●就業の場所：会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)
●従事すべき業務の内容：会社の定める業務

●ポジションについて
・製薬企業向けマーケティング支援：ソリューションパートナービジネスユニット（SPBU）
・製薬企業、医療機器メーカー向けデータビジネスの企画・実行：ビジネスインテリジェンス＆リサーチ（BIR）
・Voice of Doctorを活用したコンシューマー向けマーケティング支援：ヘルスケアマーケティンググループ（HCM）
・電子カルテ事業等SaaS事業開発：クラウドソリューショングループ
・社会課題を解決する事業継承コンサル：医院継承グループ

●担当業務（例）
・クライアントのマーケティング課題の分析、課題抽出、ソリューション提案
・プロジェクトマネジメント
・サービス企画開発等

●私たちについて
「医療xインターネット」の領域で日本発のビジネスモデルを創出、世界に驚きを与え続ける事業をリードをすることをミッションとした日本発のグローバルカンパニーです。創業して20年経過した今でも、昨年対比200％を超える事業成長を実現しています。この力強い成長を支えるのは、50を超える事業展開。0→1、1→10、10→100等、様々な事業フェーズが相乗効果をもたらし、今もなお急速な成長を遂げています。ヘルスケア・医療領域は、これまでにないほどの変革期を迎えています。クライアントが困っている今、顧客の期待を圧倒的に超えたソリューションを提供・実現すること・社会課題を解決するイノベーションを続々と生み出すことの両軸を回し、医療界に貢献することが私たちのミッションです。

●具体的な業務内容
その中でも中心的に携わっていただく業務は、特にCOVID-19以降、大変革期を迎えている製薬企業の営業マーケティング活動のDX化推進業務です。担当クライアントの課題を把握、当社が持つ各種プロモーションツールも活用した顧客の事業支援を行います。クライアント製品のプロモーションのマーケティング戦略立案〜企画提案〜実行までをプロジェクトマネジメントしながらリードいただきます。

●次世代リーダー育成プログラムについて
各事業をリードするリーダーの育成を目的とし、2021年度より、社会人経験8年以内を対象にしたプログラムをスタートしています。入社後、原則2年間は上記マーケティング支援を中心とした事業部での業務を専任でご担当頂きます。3年目より、他部署やグループ会社を兼務。ご自身の興味・ご希望に合わせたスキルや経験を更に広げていただくことが可能です。ご入社してから数年かけて、ご自身の専門性と国内外でのマネジメントスキルを発揮いただくプログラムです。

●これまでのスキル＋何か
現職でのご経験を活かしつつ、コンサルスキル・営業提案力・サービス企画力等、これまで以上のスキルを身に着けて活躍しているメンバーが多数います。

入社後に身につくスキルの一例）
・営業職出身：データマーケティング、企画、事業コンサルティング・課題解決経験、経営
・コンサル職出身：セールススキル、事業会社でのプロダクト・サービス開発経験、経営
・企画職出身：自ら事業をドライブさせる力、顧客との強い関係性作り、経営

●育成体制
他業界から入社されることが多い弊社では、業界知識や医療に関する専門知識の研修をはじめとした様々な研修プログラムを準備していますので、異業界・異職種の方が早期に活躍できる体制作りに注力しています。環境を使い倒し、自らの成長を実現していく機会が揃っています。あなたはどんな次世代リーダーになりたいですか。一緒に、社会に価値を提供しながら見つけていきませんか。

●マーケティング支援業務以外の初期配属事業　
以下のコア事業、急拡大中の注力事業のいずれかを想定しています。選考を通じて配属先を決定いたします。
・製薬企業向けマーケティング支援
・製薬企業、医療機器メーカー向けデータビジネスの企画・実行
・Voice of Doctorを活用したコンシューマー向けマーケティング支援
・電子カルテ事業等SaaS事業開発
・その他オープンポジション（ご自身のご経験、キャリアの方向性を踏まえてご提案）

●担当業務（例）
・クライアントのマーケティング課題の分析、課題抽出、ソリューション提案
・プロジェクトマネジメント
・サービス企画開発等

【職務概要】
・上流工程として企業構想策定、IT構想策定の実施
・システム化計画のプランニング
・システム化計画から要件定義工程の推進
・要件定義を踏まえたSAPプロジェクト構築推進
・構築したシステムの運用保守

【職務詳細】
製薬・卸・医療機器業界のお客様に対するSAP基幹システム案件において、リーダークラスのアプリケーションコンサルタントとして構想策定〜システム化計画〜構築プロジェクト推進〜運用保守といった対応を実施いただきます。
お客様・社内含め多数の関係者と連携しながら、成果を出すために対応していくことが求められます。

<業務内容>
主として医薬(原薬)プラントの生産設備、製薬用水設備、ユーティリティー設備における以下の業務
1. プロセス設計業務全般
2. 主として国内顧客への設備提案、調整業務
3. 主として国内装置ベンダーへの引合い、コーディネーション
4. 社内各部門との情報調整
5. 現場試運転、バリデーション業務

<配属組織のミッション・役割>
プラントはいくつもの工程（プロセス）を組み合わせることで成り立っており、当社のプロセスエンジニアはこのプロセスを構想段階から建設・試運転段階に渡って、最適なプロセスを提案・設計する専門家となります。
プロセスエンジアリング部は、最上流部の設計を担当しており、お客様やライセンサーと仕様の確認・調整を積み重ねて基本設計を確立させることが主要業務となります。

<仕事のやりがい・魅力>
医薬プラントに携わるプロセスエンジニアの魅力
【エンジ会社の最上流設計】
医薬品プラントの新設プラント設計において中心的な役割を果たせます。自身の設計したプラントが動いたとき、顧客に喜ばれることが一番のやりがいです。
【守備範囲が広くプロセスエンジニアの枠にとらわれずに様々な知識・経験が得られる】
例えば、お客様へのコンサル、設備提案・プレゼン、機械関係のベンダー対応、自動制御の運転法案の立案、試運転（自分でプラント動かして（＝バルブの開閉、ポンプの運転など）能力確認）なども担当します。
【社会的貢献】
取り組んだプラントの完成により医薬品が供給され助かる命・健康がある！　その医薬品の供給の一翼を担ったという達成感が得られます。

<国内駐在の有無・頻度>
2-3年に1回程度、可能性あり。（期間は3か月-半年程度)

<国内出張の有無・頻度>
月に2回程度、可能性あり。(期間は日帰りもしくは1泊)

顧客の課題やニーズをに合わせた仕様設定を い、導 に繋げることがミッションです。当社創業時からのノウハウを蓄積し開発している 事・給与のクラウドサービスの導 をお任せします。
顧客に合わせたインプリメントを実施する必要があるため、技術 知 を持った を歓迎しております。

【備考】
＜変更の範囲＞
●就業の場所：会社の定める場所(テレワークを行う場所を
●従事すべき業務の内容：会社の定める業務

顧客の課題やニーズをに合わせた仕様設定を い、導 に繋げることがミッションです。当社創業時からのノウハウを蓄積し開発している 事・給与のクラウドサービスの導 をお任せします。
顧客に合わせたインプリメントを実施する必要があるため、技術 知 を持った を歓迎しております。

【備考】
＜変更の範囲＞
●就業の場所：会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)
●従事すべき業務の内容：会社の定める業務

【職務内容】
・システム導入/開発案件の設計、実装、テスト、導入、保守の開発リーダー又はメンバーしてプロジェクトに参画
・基本設計、詳細設計における成果物の作成
・各種開発言語(Java、Python、JavaScript等)を用いたアプリケーション開発
・単体テスト、結合テスト、総合テストのテスト設計および実施

【想定プロジェクト内容例】
・各種開発言語(Java、Python、JavaScript等)を用いたサーバサイド、クライアントサイドのアプリケーション開発プロジェクト
・PowerAppsやRPAといったノーコードの開発プロジェクト
・AWS、Azure等のクラウドサービスを使用したシステム開発プロジェクト
・PMO

ヘルスケア／医療・介護分野で事業展開している企業や、当該領域への進出を検討している企業に対し、経営・事業戦略の策定から実行支援まで、一貫したサービス提供を行います。
シンクタンク部門とも連携し、最新の技術・社会動向も取り入れながら、日本のヘルスケア産業を活性化させることをミッションとしています

●主なクライアント
医療ヘルスケア業界の中堅〜大企業、バイオベンチャー、新規参入企業、中央官庁/自治体　など幅広いクライアントに対してサービス提供します

●具体的には
・ヘルスケア業界の事業戦略策定
　 最先端の技術（再生医療/遺伝子治療、医療ロボット、デジタル治療など）・社会動向を踏まえた事業戦略（コロナの影響、高齢化など）、マーケティング・営業戦略、海外進出支援戦略等の策定・実行支援
・異業種からヘルスケア業界の新規参入支援
　 技術的な強みを活用し、ヘルスケア産業への参入を検討している企業に対するビジネスモデルの構築・実行支援を実施。必要に応じ、ジョイントベンチャーの設立等、実際に事業が動き出すまで一貫してサポート
・ヘルスケア業界におけるデジタル化推進
　 医療ビッグデータ、AI、IoT、PHR、デジタル治療、オンライン診療などをキーワードとして、各種メーカー、医療機関、政府/自治体向けにデータ構築からインプリ、実証まで一貫とした支援

【プロジェクト事例】
・医療機器メーカー：欧米への販路拡大支援
・化学品メーカー　：医療ヘルスケア領域への新規進出に関する開発戦略構築支援
・製薬メーカー　　：再生医療に関する価値評価、マーケティング支援
・中央官庁　　　　：2040年など未来の医療将来像の探索　
・バイオベンチャー：デジタル化の推進の戦略構築、実行支援

【募集職位】
シニアマネージャー、マネージャー、コンサルタント、アソシエイト

【注力領域】
医療機器メーカー、製薬企業における企画業務
コンサルファーム出身者で医療ヘルスケア業界の知見のある方

ライフサイエンス業界は、政府・保険者からの価格引き下げの圧力と、医療における治療から予防・完全治癒に移行する動きを背景に、これまで経験したことがない変革期を迎えています。
予防・完全治癒へのパラダイムシフトの原動力は、以下の3つの動きと弊社は考えています。
・画期的な新しい治療法
・テクノロジーの進歩
・患者からのデータアクセスの向上による健康のコンシューマライゼーション

このような環境変化において自立成長を目指すクライアントをサポートするコンサルタントを、SCからSMまで幅広く募集します。

◆ランク別には、概ね以下の役割が期待されます。
(1) Senior Manager/シニアマネージャー：
アカウント担当して、部長クラスと密にコミュニケーションを取り、彼らの業務課題を理解した上で各 サービスラインと協業し、統合的なアプローチによる解決策を提示・実行できる。また、複数プロジェクトのプロジェクトマネジャーをこなし、案件開拓ができる。
(2) Manager/マネージャー：
特定プロジェクトの実務責任者として高品質の成果を創出する担い手になれる。 また、クライアントの現場キーパーソンと有効なリレーションを構築し、プロジェクトを継続・拡大することができる。
(3) Senior Consultant/シニアコンサルタント：
プロジェクトにおいて、エンゲージメントマネージャーの右腕として、高品質のデリバリーを遂行できる。デリバリーにおいては、得意な業務経験と知見を有し、クライアントに対して高い付加価値を提供できる。

人事・給与の自社クラウドサービスにおける保守および機能の追加開発をご担当いただきます。
機能追加にあたる要件定義〜リリース業務、また保守業務ではご自身の技術力・専門性を生かした、不具合時の要因特定や、更なる技術の高度化う推進いただくことを想定しています。
数百万円規模〜数億規模のプロジェクトまで幅広くあり、PM経験が無い方でも、小規模プロジェクトのマネジメントから挑戦できる環境です。ラインマネージャー、PM、スペシャリストなど希望するキャリアパスに合わせてキャリアが描ける環境です。

◆クライアントサポートメイン

製薬企業向けマーケティング支援事業において、社内外のオペレーション業務とコンサルタントのサポートに携わって頂きます。

●業務：サービスの運営オペレーション／サポート
・ExcelやPowerPoint、社内ツールを活用した集計分析や、顧客向け提案資料／報告資料、社内向け資料の作成、品質管理等
・対外的な電話／メールコミュニケーション（サービスを提供するためのコミュニケーション・推進）
・salesforce入力や見積・発注・請求などの諸業務
・その他社員のサポート業務各種

●身に付くスキルやご経験：（意欲ある方には社員と同レベルの業務もお任せできます）
・高度OAスキル、分析スキル
・複数名のワークマネジメント、クライアントマネジメント
・資料作成スキル（コンサルティングのパワーポイント）

上場企業を中心とする顧客の経営コンサルティングを担当していただきます。
　HR事業部では、以下人事領域に関するコンサルティングに携わっていただきます。
　・新人財マネジメントポリシー策定
　・人財中計策定
　・事業戦略策定・業務改革プロジェクトと連動した人財施策
　・ジョブ型の思想を取り入れた制度設計・運用
　・サクセッションプラン（企画・推進）
　・人事機能の再構築（CoE・BP・OPE）
　・人事業務改革・グループシェアード再構築・BPO
　・タレントマネジメントシステムの高度化・活用強化
　・人財データ KPIマネジメント構築（ISO 30414）
　・人事部門変革とチェンジマネジメント
　・グループ・グローバル人事戦略策定と人事制度の刷新及び統合
　・人材マネジメント、タレントマネジメント、人事機能の高度化
　・人事業務改革、HR tech導入とアウトソーシング・シェアードサービス化
　・ヒューマンリソースマネジメント等

●5つの業務領域●
　弊社では以下5つの事業部があり、幅広い領域においてコンサルティングサービスを提供しております。
　今回のポジションではHR領域が中心となりますが、自部門のみならず、
　他部門と協働しプロジェクトを進めております。
　・戦略・新規事業（営業強化・業務改革）
　・会計領域（グループ・グローバル経営管理、ガバナンス経営基盤）
　・サプライチェーンマネジメント
　・DX（ITマネジメント）
　・HR（ヒューマンリソースマネジメント）

●案件の例●
・製薬会社に対する働き方改革に向けた組織風土醸成
・自動車メーカーに対するIT人材育成のための制度改定及び育成体系刷新
・グループ・グローバル横断的な人事機能を実践するための人財戦略策定　等

銀行、証券、製造業、官公庁など各業界の案件を担当する当社内他部店と連携し、アプリケーションレイヤーを中心とした技術支援を行っていただきます。
要件定義から移行、移行後の保守支援など全てのフェーズを担当することができます。

【業務例】
顧客システムや自社サービスに対する技術支援(アプリケーション開発支援，アプリケーション管理構築，ミドルウェア構築など)/研究開発での新技術に関する技術検証(研究テーマの選定から検証、評価)

【役割】
各部店が構築する業務アプリのアーキテクチャ選定、導入・開発支援、管理、ミドルウェア構築支援など、インフラとアプリの間を繋ぐ立ち位置としてシステム構築する役割を担っています。

【備考】
＜変更の範囲＞
●就業の場所：会社の定める場所(テレワークを行う場所を含む)
●従事すべき業務の内容：会社の定める業務

◆業務内容
以下、HR領域に関するコンサルティング
　・人事部門変革とチェンジマネジメント
　・グループ・グローバル人事戦略策定と人事制度の刷新及び統合
　・人材マネジメント、タレントマネジメント、人事機能の高度化
　・人事業務改革、HR tech導入とアウトソーシング・シェアードサービス化
　・ヒューマンリソースマネジメント

◆代表案件
・製薬会社に対する働き方改革に向けた組織風土醸成
・自動車メーカーに対するIT人材育成のための制度改定及び育成体系刷新
・グループ・グローバル横断的な人事機能を実践するための人財戦略策定　等

●ミッション
インフラストラクチャー全体の生産性・可用性・コストパフォーマンスを向上することで、各サービスの価値提供を促進する。

●担当事業・プロダクト
社内には多くの事業、サービスがあります。以下に一例を挙げます。
・医療従事者向けメディア
・製薬企業のプロモーション支援サービス
・クラウド電子カルテ
・医療施設向け予約〜会計までできる総合サービス
・コンシューマ向けの健康相談サービス
・グローバル向けプロダクト

●役割の説明
1：「コアSRE」は、特定の事業ではなく、SREチームのメンバーとして活動し、当社のインフラの全体の構築・運用・改善を担当します。

2：「チームSRE」は、当社の特定のサービス開発チームのメンバーとして活動し、インフラ / バックエンドを中心に、そのサービスの信頼性の向上に取り組みます。

●担当業務
コアSRE
・オンプレミスインフラの管理 (物理サーバ、NW機器、VMなど)
・オンプレミス → クラウド 移行の支援
・AWS / GCP / オンプレミス 全体のネットワークの可用性・コストパフォーマンス改善
・開発プラットフォームの管理と運用 (ソースコード管理、CI/CD、各種SaaSなど)
・権限付与・ACL 設定といった運用作業とその自動化や効率化
・チームSREの支援

チームSRE
・担当サービスの監視やObservabilityの改善
・担当サービスのクラウドインフラの構築・運用 (AWS / GCP)
・マイクロサービスの可視化・安定化のための改善
・RDBMS の可用性・運用課題への対処および根本解決
・各プロダクトの設計、機能実装、リファクタリングなど
・クラウド移行に伴い発生する技術的諸課題の解決

●技術スタック
環境: AWS / オンプレミス / GCP
OS: Linux
仮想化・コンテナ技術: ECS / KVM / Kubernetes
構成管理: Terraform / Ansible / CDK
DB: PostgreSQL / Oracle / MySQL
KVS: Redis / Memcached
監視: CloudWatch / Grafana / Datadog / Prometheus / Nagios / Kibana / Fluentd

※ 上記は全社での主要な技術スタックで、チームSREは所属チームによって技術スタックが異なります。

医薬品及び医療機器 ・体外診断用医薬品の品質保証業務　・製造所の管理監督　・品質情報処理　・出荷判定　・製造所監査及び内部監査　・文書管理　・提携・委託先対応　・医療機器の設計開発のサポート （リスクマネジメント、ユーザービリティエンジニアリング）など

導入候補品の探索および科学的な評価 導入候補品の市場性および事業採算性の検討、その検討結果に基づく導入条件の立案 導出候補品の紹介および導出条件の立案 導出入パートナー候補企業との契約交渉 導出入協議の過程における社内関係部署との連携や合意形成、社内会議体への提案（資料作成含む） 経験の浅い社員への業務サポートおよび指導（管理者候補）

医療機器開発のプロジェクトマネジメント業務を担当いただきます。委託先とのコミュニケーションをとりながら、医療機器の開発や既にある機器の改良を検討していきます。 【なぜ当社が医療機器の開発を行うのか】感染症領域は杏林製薬の重点領域です。世界的な脅威となっているAMR(薬剤耐性)や新型コロナウイルスの拡大等によって、これまで以上に感染症対策のニーズが高まっています。 遺伝子解析装置GeneSoC(R)mini」は臨床現場即時検査(POCT)に利用できる医療機器であり、迅速/適確/簡便に原因微生物を同定することで感染症診断での活用、適切な薬剤選択にも寄与できると考えています。

グループ会社共通のインフラ基盤全般の運用監視、障害対応、新技術の導入検討。グループウェアサービス等の活用推進をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用しているインフラ基盤全般の管理、運用。グループウェアサービス等の活用推進です。 社内SEとして、高度なIT知識・技術だけでなく、関連部門への提案力とコミュニケーション力も求められます。

グループ各社の財務会計システム、販売管理システムの開発と運用保守業務をご担当いただきます。 業務的には、キョーリン製薬グループで活用している財務会計システム、販売管理システムの運用保守およびシステム開発業務です。 社内SEですので、IT知識・技術とともに、関連部門への提案力・コミュニケーション力も求めています。

IT領域の高い専門性を背景に下記業務を統括・遂行する 【ITに係る内部監査】 ・情報システムの構成、運用、管理、セキュリティ対策の確認及び評価 ・組織のIT戦略、ITポリシー、及びIT統制の確認及び評価 ・データの品質、信頼性、セキュリティ、及びプライバシー保護の確認及び評価 ・ITインフラストラクチャ（ネットワーク、サーバー、クラウド等）やセキュリティ対策の確認及び評価 ・システム開発プロセスにおける品質管理、テスト手法、及び成果物の品質に関する確認及び評価 【内部統制監査 J-SOX】 J-SOX（金融商品取引法に基づく内部統制報告制度） ・IT全般統制（ITGC）の整備・運用状況の評価 ・業務処理統制（アプリケーション統制）におけるITの活用状況の確認 ・J-SOX対応に必要な文書化、評価、改善活動の支援 ・内部統制の有効性に関する評価結果の報告書作成

摂津工場・金ケ崎工場・徳島工場・伊丹工場における医薬品の製造業務全般 【職務詳細】 ●摂津工場/伊丹工場 　・無菌製剤を中心とした医薬品の製造オペレーション 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●金ケ崎工場 　・抗生剤の原薬、中間体の製造 　・抗生剤の経口固形製剤（錠剤、顆粒剤、カプセル剤）の製造 　・PTP,SP,瓶等の個包装作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など ●徳島工場 　・一般薬、高薬理活性原薬の製造 　・有機合成反応⇒抽出・濃縮⇒晶析⇒乾燥⇒粉砕の製造作業 　・当該製造に関する手順書類の作成 　・当該製造工程の管理、改善など

・新規分析技術の開発及び実用化検討 ・生産戦略に応じた技術移転や承継 ・生産拠点への分析技術支援 ・変更管理における品質評価の実施と薬事申請対応 ・グローバル申請の戦略立案とデータ取得 ・PIC/S GMPに準拠した原材料、製品の検体採取及び試験検査、試験責任者の業務 ・製造環境、工程管理、製品出荷、安定性試験における分析試験業務（理化学試験、微生物学的試験） ・試験法バリデーション、手順書作成、査察対応などのGMP関連業務 ・品目ライフサイクルを通じた試験法の維持改善 ・製品品質の問題解決　など

有機合成医薬品の原薬製造プロセス開発に関する業務全般 プロセスケミスト： ・低分子化合物の工業的合成ルートの実験による確立　　 ・副生成物を抑制して品質を制御した製造プロセス開発 ・フロー合成、連続生産の技術開発、連続生産技術を用いた製造プロセス開発 ・生産工場（自社/委託先）への技術移転、試作、プロセスバリデーション、安定製造のための技術支援 プロセスエンジニア： ・医薬品・開発品の化学工学研究、製造プロセス開発および工業化検討 ・粉体・流体シミュレーションやモデリングによるスケールアップ検討 ・フロー合成、連続生産等の新規技術開発および装置・設備設計 ・生産工場（自社/委託先）への技術移転および生産立ち上げ、安定製造のための技術支援

バイオ医薬品〈ワクチン含む〉の製造プロセス開発、生産工場への技術移管、商用生産立ち上げに関する業務全般 ・細胞やウィルスの培養条件やタンパク質の精製条件の検討 ・製造作業の自動化・無人化プラン（ロボットやAIの活用）の立案およびシステムの導入 ・組換えタンパクワクチンなどの製造プロセスの研究開発、工業化検討 ・組換えタンパクワクチンのGMP製造、品質管理のための戦略立案 ・経験者の方は、バイオ医薬品製造作業者の育成にも関与

・ 安定性試験の実施業務 ・ 製品出荷の際の品質試験業務 ・ 製造工程における工程管理試験業務

・ 海外事業法人グループのGMP管理業務 ・ 当局手続きに関する薬事関連支援業務 ・ 海外販売代理店との品質契約の締結業務

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品の自社工場ならびに委託先製造所管理、製造技術移転を中心としたプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC製造管理戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

●国内臨床試験におけるモニタリングを行う ●担当PJの臨床試験及び予算の管理に責任を持ち、CRO及びベンダーのマネジメントを行う ●クリニカルサイエンス部と連携した支援（臨床試験計画の立案、治験実施計画書の策定、および臨床試験結果の評価、Key Opinion Leaderマネジメント、導出および導入のテーマ対応の評価、試験開始時から承認申請・適合性調査などの当局対応、LCMの評価、外部発表に関連する活動）を行い、社内外部関係者との関係を構築する ●チームメンバーのリーダーシップを育み、キャリアデザインを意識して、人材を育成することでグループ内機能を最大化し成果を創出する。 ●担当する臨床試験内のリソースを適切に管理し、人材育成を念頭に業務を配分する。 ●部署内のナレッジ共有を加速し、スピードと質を両立した開発を可能とする組織作りと共に適宜グループや部署間の枠を超えた課題解決を検討・実行する。

・臨床開発計画の立案 ・臨床試験のプロトコルの策定 ・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定 ・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝 ・導入候補品の臨床科学的評価 ・臨床試験の外部への発表に関する業務

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 (1) グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 (2) グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 (3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 (4) トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

海外治験、国内治験のDM業務全般をDM主担当者として実施する ・社内外関係者との調整及び協議 ・CRO委託業務管理 ・承認申請対応 ・派遣社員管理 ・スケジュール・タスク管理 ・業務プロセス改善、新技術導入の企画立案 ・人材育成

開発プロジェクトマネジメント業務及びプロジェクトデータマネジメント業務： 下記の活動を通じてプロジェクトを計画通り推進し、ポートフォリオ戦略に必要なプロジェクトデータの品質を確保する。 ・開発プロジェクトチームの主要なインテグレーターとして、プロジェクトマネジメントツールおよびテクニックを活用し、チームビルディングとチームのモチベーションを向上させるリーダーシップスキルを発揮する。 ・ さまざまな開発相にわたる開発プロジェクトを組織の目標とスケジュールに沿うように管理する。 ・ 包括的なプロジェクト予算とリソースを作成し、モニタリングする。 ・ チームと協力して統合されたプロジェクトタイムラインを作成し、進捗をモニタリングし、必要に応じて変更を施す。 ・ 潜在的なリスクを事前に特定し、リスク緩和策を策定、実行する。 ・ 部門、チーム、地域を越えて効果的にコミュニケーションを取り、プロジェクトを推進する。主要な文書の管理、透明性の確保、教訓やベストプラクティスの共有により、チームのパフォーマンスを最適化し、組織内のプロセス改善を促進する。 ・ 組織の要求事項に対応し、ガバナンス会議、承認プロセス、部門間の連携などを含め、プロジェクトを円滑に進め、管理する。

・CMC開発部門におけるバイオ医薬品のプロジェクトチームのマネジメント（開発/上市プロジェクトのLCMを含むCMC開発戦略・計画策定とCMC関連部門の調整） ・国内外の治験薬・商用生産体制の構築および治験薬・製品供給計画の策定と実行 ・CMC戦略、薬事規制等の情報収集及び発信

市販後製品の品質パートの国内における薬事戦略立案、当局相談、一変申請対応、軽微変更届等の薬事手続きの実施。 承継や終売を含めたライフサイクルマネジメントにおける薬事対応の実施。 製造販売業許可等に係る変更や更新手続きの対応。 その他想定される業務： 開発品の品質パートの薬事戦略立案、当局相談、申請及び審査対応の実施。 輸出品に対しての海外関係会社とのコミュニケーション、連携。 グローバル各国申請における、各国薬事担当者との協働。

「経験に応じて以下の内容から複数の職務を担当していただきます」 ・探索、開発ステージにおける新薬候補の非臨床安全性評価（海外関連部署との連携含む） ・委託試験の計画、モニタリング、技術移管 ・新規安全性評価系の構築 ・各種申請業務（国内・海外）

バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

＜共通＞ ・バイオ医薬品（抗体、ADCなど）の物性研究や品質評価に適用する最新の分析法の研究・技術開発 ・バイオ医薬品の製造プロセス構築や処方・デバイス開発、またこれらの変更における品質評価支援 ・分析科学のスペシャリストとしてプロジェクトチームに参画しプロジェクト推進に貢献する ・治験薬製造及び上市生産における品質管理戦略の確立 ・国内外への生産工場・試験サイトへの技術移管及び技術支援 ・国内外の規制当局に対する申請関連資料の作成 ＜経営職＞ 上記業務を管理監督しメンバーをマネジメントする役割も担う

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務 (1) 品質マネジメントシステムの整備、改善 (2) 申請関連資料の信頼性保証 (3) 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証 (4) 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット）

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など