医療　ヘルスケア転職求人

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・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

自社製品（医薬品及び医療機器）の安全性に関わる事項について、開発相及び市販後におけるカンパニーポジションを構築する。 安全監視活動を効果的に実施するために、メディカルエバリュエーション、コンプライアンス、オペレーションの各機能と連携する。 様々な研究データを活用して医薬品・医療機器の安全性・有効性を分析する薬剤疫学的アプローチにより、開発相及び市販後において、自社製品のベネフィット・リスクバランスを評価する。 医学的、科学的バックグラウンドとスキルを活用し、自社製品の適正使用を促進する。 安全性に関わる戦略を構築し、潜在的なSafety issueを特定し、適切な安全性監視活動を計画、実行する。 RMP、PSUR、DSUR、CCDSの安全性パートなど、安全性に関わるグローバル文書十分な品質のもと作成し、遅滞なく各規制当局へ提出されていることを監督する。 学会発表、論文等のpublicationを主導する。 GSVEM (Global Safety Vigilance Evaluation Meeting)を主宰し、安全性に関わるトピックについて、高質かつ適時の提案がなされるようサポートする。 ファーマコエピデミオロジーグループが主管する製造販売後調査の計画、実行、完了を監督する。 安全性シグナル、社外リアルワールドデータ等の外部データソース探索に関連する安全性監視活動の標準業務手順書（SOP）を作成、レビュー、アップデートし、規制変更に対応する。 安全性監視の全般プロセス、方針、手順の更なる改善に向けて意見具申する。 安全性監視システムに関わる内外の査察及び査察後対応に参画し、不適合事項に対処し、CAPAを効果的に立案、実行を保証する。

●創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ●新規核酸医薬プロジェクトにおける医薬品候補化合物のin vitro/in vivo安全性及び薬理評価系の構築・評価 ●医薬品候補化合物の毒性学的な評価、CROへの試験業務委託

●創薬研究所（御殿場市）における医療用医薬品に関する研究業務 ●医薬品候補化合物の薬物動態学的な評価、CROへの試験業務委託 ●治験薬概要書・承認申請資料等の作成、照会事項・PMDA相談等の対応

・開発候補品の各種薬物動態評価 　（創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで） ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発 　　及び各PJで生じた薬物動態の課題解決 ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

・ 低分子医薬品創製に関する探索合成研究 （ヒット化合物から、薬効、物性、薬物動態、安全性を指標とした最適化による最終候補品の創製） ・ 戦略的な物質特許出願 ・ 効率的な製法ルートの構築

・数万名規模のヘルスケア企業グループにおける人事・組織情報の基盤の構築・運用の推進役としての経験を得るチャンスがあります。 ・当社のIT部門として人事関連以外の業務も担当し、キャリアの幅を広げることができます。

当グループはグローバルに約200もの関連会社を持ち、医薬品や機能性飲料・機能性食品などの幅広い製品・サービスを展開しているヘルスケア企業です。そのようなグループの本社にて、医薬品事業向けのGXP規制対応のITシステムの・サービス導入の企画・推進および運用を担っていただきます。

VITALTECHの価値向上とReFa・SIXPADのVITAL WEAR、Uniformの各事業の成功に
科学的な理論と裏付けられたエビデンスで貢献していきます。

【業務内容】
医療もしくは美容分野における業務をお任せします。
(1)権威との基礎知識の取得及び理論の構築（医療・疾病予防・血液検査などのバイオマーカーもしくは美容関連）
(2)商品開発における評価方法の支援
(3)商品効果検証のプレテスト
(4)第三者機関及び大学研究機関との商品効果検証
(5)商品効果検証結果についての学術活動（学会発表、論文化）

ご経験値によっては下記業務もお願いしたいと考えています。
(1)エビデンス戦略立案
(2)権威との実証研究の実施
(3)実証研究の学術活動（学会発表、論文化）
(4)産学官連携（COI、AMED、科学研究費等）を提案し、国や地方、各省庁（厚労省、経産省、文部科学省、外務省）の補助金事業を取得
(5)社内検証および学術発表のサポート

【担当職務】
・セキュリティ関連各国法規制(薬機法、米国FD＆C法、FDAガイダンス、欧州MDRなど)
　対応の施策立案と推進
・個人情報保護法(医学系倫理指針含む)、GDPR、HIPAなど法規制対応の施策立案と推進
・製品、サービスにおけるISMS認証維持と対象サービスの拡大

【募集背景】
　富士フイルムはヘルスケアIT、MRI/CT、X線画像診断装置、内視鏡、超音波診断装置、IVDなど、医療現場を支える製品・サービスを提供しています。近年、医療システムを狙ったサイバー攻撃が増加し、その攻撃手法も高度化が進んでいます。その影響で国内外で医療機器に対するサイバーセキュリティ関連の法規制が施行され、それらの対応が急務となっています。
　こういった状況の中、医療系製品・サービスのサイバーセキュリティ確保と法規制対応のための施策立案、またその推進役を担える方を募集しております。

【仕事の魅力】
　医療系のサイバーセキュリティに関する法規制は本年度から始まります。その法規制に対応するための社内ルール作成・社内展開といった注目度、重要度ともに非常に高い役割を担えます。
　また、この製品サイバーセキュリティ対応の組織(PSIRT)は立ち上がって間もなく、中途入社の方の新たなアイデア・柔軟な発想で力を発揮しやすい環境です。

●従事すべき業務の変更の範囲
富士フイルム業務全般