製薬転職求人

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●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける薬理評価、生物学的メカニズムの解析

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける各種抗体・タンパク質の発現・精製・分析

●創薬研究所（御殿場市）における新規核酸医薬の創薬研究 ●核酸医薬プロジェクトにおける核酸配列の設計、新規修飾核酸の創製、大量合成

●医療用医薬品のCMC業務全般 ●バイオ医薬品(バイオ後続品含む)における製造販売承認申請業務 ●組織構成：CMC研究所（藤枝）に約50名所属しております。 ●自家用車による通勤可(9割以上の方は自家用車通勤)　 ※公共バス(藤枝駅⇔持田製薬前)も運行されています

経口固形製剤の製剤研究開発業務 ・処方設計・製法開発、製造プロセス設計、スケールアップ、工業化対応 ・国内外の治験及び新薬申請の対応 ・自社工場及び国内外の製造所への技術移転、CMO/CDMOの委託管理 ・グローバル開発への治験薬製造・供給業務 ・新規製剤技術の開発 ・製剤研究開発の取りまとめ役、若手研究員の育成や指導

・開発候補品の各種薬物動態評価 　（創薬初期ADME評価から各種レギュラトリー対応まで） ・ヒト予測精度/初期評価確度を高める新規薬物動態評価技術の開発 　　及び各PJで生じた薬物動態の課題解決 ・主に機器分析を利用した薬効・毒性メカニズムやバイオマーカーの探索研究

・ 低分子医薬品創製に関する探索合成研究 （ヒット化合物から、薬効、物性、薬物動態、安全性を指標とした最適化による最終候補品の創製） ・ 戦略的な物質特許出願 ・ 効率的な製法ルートの構築

開発中の医薬品の原薬製造プロセス開発担当者として、以下職務内容を実施していただきます。 ・開発初期の医薬品原薬の製法開発、スケールアップ検討と製造管理 ・開発中後期の医薬品原薬のP3治験薬製造、PV製造/商用に向けての工業化検討、プロセス設計と製造管理 ・開発期間を通して製造プロセスの合理化検討 ・製造委託先の選定、管理

医薬品製造施設や製造設備、用水や電気などのユーティリティー・空調設備などの製造支 援設備、事務・厚生施設他における以下の業務を担当してもらいます。主に機械系・建築系の業務を中心に担当してもらいますが、一部、電気計装、システム系の業務も含みます。また、設備設計業務を主とし、設備管理業務も一部含む場合があります。対応する案件の対象事業所は、主に、鈴鹿工場、大分工場、総合研究所、関係会社となります。 1. 施設建設や設備導入、改造に関わる一連の業務（製造部門他からの要望聴取、要求仕様書の策定、協力会社との協議や出荷前検査、工事管理、試運転調整、検査などを含む） 2. 設備投資計画や設備投資の見積、執行状況の管理 3. 施設、設備の改良や新技術・カーボンフリー技術に関する調査、検討、推進

生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の製剤プロセスに関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、製剤技術に関する業務を担当いただきます。

生産技術部（大分県大分市もしくは大阪府大阪市）に所属し、商用生産している医薬品の原薬製造やプロセス開発（主に低分子）に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、原薬技術に関する業務を担当いただきます。

生産技術部（三重県鈴鹿市）に所属し、商用生産している医薬品の試験方法に関する技術検討業務を担当していただきます。 生産技術職は医薬品の技術的側面から、商用生産の安全操業、安心品質、安定供給のいわゆる三つの『安』の堅持を支援する重要な役割を担います。取り扱う医薬品は一般的な固形製剤を始め、口腔内崩壊錠、注射剤、液剤、坐剤と多岐にわたり、それらの商用生産のための幅広いニーズに対応します。生産技術は、医薬品のライフサイクルの中において、導入期では治験薬製造支援やスピーディな商業化、成長期では生産規模の拡大や国内外の外部委託先への技術移管、成熟期では更なる製造工程の合理化や付加価値の創出、衰退期では生産の縮小化と新たな医薬品への転換など、各ライフステージを見越して「モノづくり」に携わり、各専門スタッフが技術を駆使して医薬品の三つの『安』に貢献する職種です。今回はその生産技術業務の中で、試験技術に関する業務を担当いただきます。

1.開発コンセプト、戦略及び開発計画の策定 2.メディカルニーズの精査、製品ポジショニングの立案 3.他部門と連携したビジネス実現性の算出 4.開発計画に基づくプロジェクトのリード・進捗管理、リスクマネジメント5.各当局との協議のファシリテート、協議戦略の立案 6.導入候補品の評価

医薬品・医療機器および主原料である原薬の製造業における品質保証業務。 ・文書管理業務（手順書類の作成・改訂、関連部署の支援） ・記録類の照査・変更管理、逸脱等の処理対応 ・社内外の監査業務・その他（コンピュータ化システム管理、会議体事務局など）

1.医薬品（原薬）の製造　2.原料、資材の受入　3.製造設備の維持管理（点検・校正、及び更新対応）　4.品質文書の維持管理（手順書作成、記録類の保管）　5.製造環境の維持管理（衛生状態の復旧を含む）　6.安全衛生　等

医薬品等の原薬に関する以下の業務 （1）技術開発　 　1. 自社製品及び新製品の製造技術開発 2. バイオ技術(菌体培養、発酵)による医薬品原薬の製造開発、 　　　原薬製造技術の改良 （2）技術管理　 　1. 品質改良及び工程改良　 　2. バリデーションの実施　 　3. 実験装置の点検、校正　 　4. 校正標準機器の管理　 　5. バリデーション評価委員会（ＶＲＢ）事務局

既存製品・新製品等の品質改良及び製造工程改良　/　バリデーションの実施　/　技術移転　/　実験装置の点検・校正 　/　校正標準機器の管理　/　設備改良及び導入検討

既存製品・新製品等の品質改良及び製造工程改良　/　バリデーションの実施　/　技術移転　/　実験装置の点検・校正 　/　校正標準機器の管理　/　設備改良及び導入検討

1.医薬品生産設備の将来計画の策定や建物・設備の更新および導入計画を実行。 2.生産設備の予防保全活動による生産機会損失低減活動の実行。 3.保全システム・設備状態監視システム導入の検討・管理業務。

1.医薬品生産設備の安定稼働のため特高変電設備およびサブ変電設備、その他インフラ設備の維持管理業務を実行。 2.インフラ設備、建物の中長期更新計画を策定し工場の将来計画を実行。 3.エネルギー管理およびCO2削減対策のため、ユーティリティーの予実管理。

1.医薬品生産設備の予防保全のため、設備メーカーと調整を行い、メンテナンス計画を策定し実行。 2.点検後の要改善事項や、保守終了部品の更新計画を実行。 3.生産現場の設備トラブルを迅速に対応するスキルを身に付け、生産機会損失低減に取り組む。 4.生産設備には、FA機器が多いためPLC、ロボット、サーボ等の知識が求められます（スキルアップのため外部講習は積極的に参加できます）。

1.原料・資材の受入試験　2.工程試験、製品試験　3.微生物モニタリングの傾向分析　4.安定性試験　5.分析機器の維持管理　6.試薬・試液の調製と維持管理　7.参考品の保管　8.他部門からの依頼分析　9.業務に関する手順書及び記録の作成　10.分析法に関する検証や実験[部署業務内容]1.〜10.に関して、2.工程試験、製品試験をメインに9.業務に関する手順書及び記録の作成10.分析法に関する検証や実験を担当していただきます。

[部署業務内容]1.法令・要求事項に対応した工場内の品質システムの構築及び維持管理　/　2.品質文書（GMP管理文書、品質管理など）の作成・指導・管理　/　3.品質に関する教育訓練の立案及び実施　/　4.製品の製造記録類の照査及び保管　/　5.GMP自己点検の計画及び実施　/　6.行政当局への対応　/　7.製品の品質苦情処理　/　8.製品の資材・改訂に関わる品質記録の受付・伝達/　9.品質システムの関連事項（各国の法規制）の調査、情報収集、伝達　/　10.工場内の変更管理?製造時の逸脱管理[QA室員の担当業務]（上記「部署業務」に記載された業務）に関する指導および支援　/　文書管理システムを活用した手順書の改訂、改訂の審査　/　品質イベント管理システムを用いた品質システムの記録作成

製剤または包装作業及び工程管理（実務作業、作業手順・記録類の書類作成、確認・担当工程における作業及び労務管理）　/　設備メンテナンス（保守計画の立案、実施及び進捗管理）　/　その他係長、工程責任者の補助業務（生産計画、購買、逸脱対応、改善等に関する業務）

医薬品製造指図に従い、国内外医薬品、医療機器の製造作業　/　設備オペレーター　/　製造設備の日常、定期点検　/　作業手順書の作成、改訂作業

＜コンプライアンスの推進＞ コンプライアンス態勢の構築・推進（個人情報保護／プライバシー含む） グローバルポリシー等の作成と教育、周知徹底の推進 内部通報、不正調査対応　など ＜リスク管理＞ 重要リスクの特定と評価 リスク管理に係る施策の立案、運用計画の策定と実施 国内・海外子会社におけるリスクマネジメント活動の推進や改善の支援 リスク評価結果に基づくモニタリング施策の検討と実施、及び、モニタリングの精度向上 リスク事案発生時の体制整備・高度化および個別事案への対応　など

・欧米プライバシー担当者と連携し、プライバシー・個人情報のアクセスと利用に関するグローバル共通の規程・手順書類の策定、 　日本・アジア地域での導入運用、維持、監視（保護対象保健情報（PHI）、企業機密専有情報を含む） ・日本・アジア地域において、プライバシー・個人情報保護に係る法規制遵守を促進する ・プライバシー・個人情報保護に係るグローバル規程類、ならびに各国で定められたプライバシー・個人情報保護要件の 　運用を確実にする ・プライバシーバイデザイン戦略を促進する ・個人情報監査の実施、プライバシー・個人情報保護管理における各種助言 ・第三者（サードパーティ）との個人データ使用に関する合意書案の作成、交渉、実行において法務チームと連携する ・必要に応じてビジネス部門に対して、プライバシーの影響についてのガイダンスを提供する ・プライバシー・個人情報に係る法規制、およびベストプラクティスの動向を把握する

◇GMP工場・医薬品研究設備および建築・ユーティリティ・空調設備全般のメンテナンス ◇施工計画・設備投資計画の立案／実行 ◇施設管理に関連する法令対応実施 ◇環境関連投資（省エネ、脱フロン） ◇DX技術（予知保全、SAP S4/HANA設備メンテナンス機能）の実行

・バイオ医薬品注射製剤のGMP関連業務全般 バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務の他、工程試験・設備管理などのGMP関連支援業務を担って頂きます。 また、治験薬の製造においては、研究開発部門やCMC部門とプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。 〈GMPとは〉 GMP（Good Manufacturing Practice 「適正製造規範」）とは、原材料の受け入れから製造、出荷までのすべての過程で、製品の品質と安全性を確保するための製造基準の事です。 主に医薬品や化粧品、健康食品製造工場などに導入されており、品質の製品の信頼性と安全性を守るために重要な基準となります。

・バイオ医薬品注射製剤のGMP関連業務全般 バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務の他、工程試験・設備管理などのGMP関連支援業務を担って頂きます。 また、治験薬の製造においては、研究開発部門やCMC部門とプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。 〈GMPとは〉 GMP（Good Manufacturing Practice 「適正製造規範」）とは、原材料の受け入れから製造、出荷までのすべての過程で、製品の品質と安全性を確保するための製造基準の事です。 主に医薬品や化粧品、健康食品製造工場などに導入されており、品質の製品の信頼性と安全性を守るために重要な基準となります。

【主な業務】 医薬品（注射剤）の製造技術に関する専門職として、以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品（注射剤）のGMP製造における工業化研究および技術課題解決 ・自社製造サイトおよび国内外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転及び技術移転後の継続的な技術課題支援（Person in Plant機能） 【具体的な業務内容】 国内外の製造現場で、以下のような技術的な取り組みを行います。 ・国内外CMOへの技術移転プロジェクトにおける現地スタッフとの協働 ・文化的な違いを乗り越えた製造プロセスの最適化 ・最新の分析技術を活用した品質向上と生産効率化の両立 ・最先端の注射剤製造技術を取り入れた自社工場の建設プロジェクト推進 ・設計、クオリフィケーション、バリデーション活動の実施

【主な業務】 医薬品（注射剤）の製造技術に関する専門職として、以下の業務に携わっていただきます。 ・医薬品（注射剤）のGMP製造における工業化研究および技術課題解決 ・自社製造サイトおよび国内外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転及び技術移転後の継続的な技術課題支援（Person in Plant機能） 【具体的な業務内容】 国内外の製造現場で、以下のような技術的な取り組みを行います。 ・国内外CMOへの技術移転プロジェクトにおける現地スタッフとの協働 ・文化的な違いを乗り越えた製造プロセスの最適化 ・最新の分析技術を活用した品質向上と生産効率化の両立 ・最先端の注射剤製造技術を取り入れた自社工場の建設プロジェクト推進 ・設計、クオリフィケーション、バリデーション活動の実施

低分子・中分子医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術） 【具体的には】 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 低分子・中分子医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

バイオ医薬品のプロセス開発・評価や製造・品質管理に関わるCMC研究（分析技術） 【具体的には】 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験方法（純度，定量法等）を開発します。

低分子・中分子医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●低分子・中分子医薬品の開発プロセスの決定 合成医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。

バイオ医薬品の製造・品質管理及びプロセス開発・評価に関わる業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)もご担当頂く予定です。 【具体的には】 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験） 安全基準に基づいた、医薬品の純度、定量重量、成分、製造環境などの確認を行います。 ●バイオ医薬品の開発プロセスの決定 バイオ医薬品の新薬開発時や製造工程変更時に、製造の原薬および製剤化製法開発担当者や製造担当者など関係部署と協働し、量産のための製造プロセスを決定します。 ●医薬品の品質管理 （原材料試験、理化学試験、微生物試験）に関わる試験法の開発 いかに早く・正確に・効率的に品質を担保するか、そのための試験法（純度，定量法等）を開発します。

当社で扱う治験薬/医薬品のGMP・GDP管理業務ならびに薬制対応業務を担当いただきます。 医薬品品質システムに則った製造管理および品質管理を適切に実施するための手順や文書の整備、 製造管理および品質管理部門などから上がってくる品質イベントの評価、各部門への基準や規制の 周知徹底などを通して、治験薬/医薬品づくり全体のQualityの維持・向上に貢献いただく業務です。

・低中分子医薬品の固形剤/注射剤およびバイオ医薬品の注射剤のGMP関連業務全般 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。 低中分子原薬を固形剤または注射剤として製剤化する業務、バイオ医薬品原薬を注射剤として製剤化を行う業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。 また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

・低中分子医薬品(原薬)製造にかかわるGMP関連業務 今までのご経験・スキルによりますが、開発品(治験薬)も担当頂く機会もございます。 主に、化学合成で医薬品の成分となる低中分子原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。 また、治験薬の製造も扱う可能性があり、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。

・治験薬(原薬)製造にかかわるGMP関連業務 バイオ技術(細胞培養・カラムクロマトなど)を用いて医薬品の成分となる原薬を製造する業務、GMP・工程試験・設備管理などの関連支援業務を担って頂きます。 治験薬の製造が主な業務となりますので、研究部門やCMC部門とのプロジェクトベースでの連携業務も担って頂きます。 （ご経験に応じ、既に上市されている製品をご担当いただく可能性もございます。）

生産計画立案（サプライプランニング）／医薬品倉庫の管理担当者（倉庫管理） ・国内外の医薬品需要、および医薬品開発スケジュールに則った、原薬/製剤の生産計画立案と原材料の調達計画立案 ・DX(MESなど）や、SAPを用いた原材料および原薬の適正管理と、グローバルGMP基準に基づいた国内外の査察対応

●生産技術研究担当者(化学 経口製剤)エキスパート ・中分子/低分子医薬品の経口製剤におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード ・中分子/低分子医薬品の経口製剤の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

●生産技術研究担当者(化学 経口製剤) ・中分子/低分子医薬品の経口製剤におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決 ・中分子/低分子医薬品の経口製剤の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転推進、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

●生産技術研究担当者(合成化学原薬)エキスパート ・中分子/低分子医薬品の原薬におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決リード ・中分子/低分子医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

●生産技術研究担当者(合成化学原薬) ・中分子/低分子医薬品の原薬におけるGMP製造の工業化研究、技術課題解決 ・中分子/低分子医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転推進、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

・バイオ医薬品原薬GMP製造の工業化研究、技術課題解決リード ・バイオ医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転リード、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

・バイオ医薬品原薬GMP製造の工業化研究、技術課題解決 ・バイオ医薬品原薬の自社製造サイト及び海外CMOを含むグローバル製造サイトへの技術移転実行、移転後の技術課題支援（Person in Plant機能）

●新規製造実行システムの導入もしくはSAP ERP更新プロジェクトにおけるプロジェクト推進業務 世界水準の開発スピードと生産性の向上を実現するため、製造現場で使用する製造実行システム(MES)および関連するSAPなどのERPシステムの導入・更新プロジェクトが円滑に進むよう、システム開発部署とユーザー側の双方の橋渡しとして推進頂きます。 【具体的には】 ・システム仕様・要件など製造現場側の意見等を取り纏め、開発側が要件に合致したシステムをスムーズに開発できるよう推進する。 ・開発側から上がった依頼事項を現場に落とし込み、精度が高く利用しやすいシステムになるように現場側の意見集約やフィードバックを行う。 ・開発されたシステムが製造現場で効率的にエラーなく動作するように、製造現場の意見も取り入れながら動作するようにマスタ作成・登録する。

当社の『赤い箱』の置き薬をご契約頂いているお客様のお宅を定期訪問し、ご使用頂いた医薬品の補充・精算を行います。 その他、薬の使用状況などからお客様の健康状態のヒアリングなどを行います。 ◇ルート営業9割：新規開拓1割　(※新規開拓は専門部署あり) ◇個人宅7割：法人：3割　(※担当地域によって異なります) 営業の際は、軽自動車（AT車）の社用車を使用していただきます。 その他携帯、タブレットを貸与致します。 【 お仕事詳細 】 ・担当するお客様は1人あたり約600軒。 お伺いは3〜4ヶ月に1回程のペースで、1日12軒ほどを回ります。 (会社貸与のタブレットにて管理)