群馬県の転職求人

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バイオテクノロジーを基盤とする医薬品の製剤開発及び投与デバイス・コンビネーション製品設計に携わる職務。 ・バイオ医薬品の製剤開発：主に注射剤を対象とし、開発候補品の物性評価、処方設計、容器・包装設計を行う ・製造プロセス開発：バイオ医薬品製剤、投与デバイス・コンビネーション製品の製造プロセス開発を行う（プロセス管理戦略の立案、スケールアップ検討、製造サイトへの技術移管及び技術支援を含む） ・新規技術開発：DDS等の新たな技術の開発に取り組む ・申請関連資料作成：国内外の規制当局に提出する研究計画書・報告書、治験申請書（IND・IMPD）、承認申請書（CTD・BLA）、及び欧州MDRに準拠したNotified Body Opinion取得申請書の作成またはレビュー、規制当局からの照会事項への対応などを行う ・リーダー業務：開発テーマや技術開発テーマの統括、研究グループの運営、研究員の人材育成・マネジメントを担う

バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（精製プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、国内外の製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品の原薬パートについて、国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など ・バイオ医薬品の開発に関する各種統括業務（開発テーマ統括、技術開発テーマ統括） ・リーダーご経験者であった場合：バイオ医薬品の精製プロセス開発、技術移管、治験・承認申請等の経験を生かした研究所・グループ運営への参画、研究員の人材育成・マネジメント

＜エンジニアリング＞ ・新規設備導入、改造：製造設備の新設および既存設備の増設や改造に関するプロジェクトマネジメント（計画立案、基本設計、工事管理、適格性評価） ＜メンテナンス＞ ・プロセス設備の保全業務 ・TBM(Time Based Maintenance)の見直し ＜共通＞ ・エンジニアリングに関するGMP業務：変更管理、設備適格性評価、キャリブレーション、保全手順作成・維持、計画・報告 ・その他：設備関連逸脱の再発防止策検討、業務委託先（グループエンジニアリング会社）との連携・マネジメント

・バイオ医薬品の原薬生産プロセス開発（生産細胞構築、培養プロセス開発、新規技術開発、プロセス管理戦略立案、スケールアップ検討、Process characterization試験、製造サイトへの技術移管および製造支援など） ・バイオ医薬品及び再生医療等製品（細胞遺伝子治療）の原薬パートにおける国内外規制当局に対する申請関連資料（研究計画書・報告書、治験申請書：IND・IMPD、承認申請書：CTD・BLA）の作成またはレビュー、照会事項対応など

※ご経験、ご志向にあわせて下記の業務をお任せしていきます。
●労務管理業務（勤怠管理、給与計算、社会保険手続きなど）
●安全衛生関連業務
●教育関連業務（入社教育、階層別研修の実施・フォロー等）　
●人事諸制度の企画や運用、人事評価業務
●採用関連業務　
●庶務関連業務

主に食品用フィルムパッケージの工場設備（印刷機、加工機等）の製造システムであるSCADAやMESなどの構築や拡充、センサ追加などの機能拡大やシステムの管理を行っていただきます。
工場のSF（スマートファクトリー）化を進める上で必要なシステムの構築など、工場DXの実行役として活躍していただきます。

●採用の背景
急速な工場のデジタル化に伴う人財の拡充を背景としています。

工場全般の環境業務（ISO、監査、申請、法令対応等）、廃棄物関係・エネルギー関係の業務をお任せします。近年ニーズが高まる環境対応の知識や経験を活かせます。また、必要な資格や講習は入社後に取得出来ます。
●社外対応：各役所（環境事務所や役場など）対応がメインになります
●社内対応：工場内エコガード事務局対応、本社エコロジーセンター対応
※環境管理強化の為に、Iot設備導入も実施して頂きます。

【活かせる資格の一例】エネルギー管理士、公害防止管理者、特別管理産業廃棄物、管理責任者、産業廃棄物処理施設技術管理者　等