コンプライアンス、事業会社の転職求人

55 件

本グループは、グローバル薬事機能部門（GRA：Global Regulatory Affairs）において、Compliance & Planningサブファンクションに属し、GRA内のアクションプランと予算の策定/管理、各種会議運営等のプランニングに係る業務と、他のグローバル機能部門と連携し、グローバルに全社的なコンプライアンスに係る取り組みを進めています。 本ポジションでは、GRAにおけるグローバルなプランニング業務およびコンプライアンスの推進を主導又は補佐し、主に以下の業務を通じて組織の信頼性と透明性を高める役割を担います。グローバルな体制の構築に貢献するだけでなく、国際的なチームとの連携を通じて、多様な視点を取り入れた業務推進を実現することができる重要な役割です。 (1) グローバルSOPおよびWIの管理 - 世界各地の規制に基づいた標準業務手順（SOP）や作業指示書（WI）の策定および遵守状況を監視することで、適切な業務遂行を促すと共に、ギャップ分析を実施し、業務プロセスの最適化を図ります。 (2) グローバルリスクレジスターの運営 - GRAにおける規制リスクの特定や追跡を行い、リスク軽減のためのプロセスを実装する活動を支援します。 - リスクに関する情報を適切なステークホルダーと共有し、透明性のあるコミュニケーションを促進します。 (3) コンプライアンスおよびアクションプランメトリクスの開発 - 会社のアクションプランに沿ったメトリクスを設定し、進捗状況を報告・管理します。 - GRAの他のサブファンクションとの協力を強化し、コンプライアンス状況の可視化を図ります。 (4) トレーニングおよび査察準備 - GRAにおけるトレーニングプログラムを管理し、スタッフが最新のコンプライアンス要件を理解できるようサポートします。 - GRAが関与する監査や査察の準備に際し、必要なデータや資料の整備を支援します。

1.従業員が高い倫理観とコンプライアンス遵守意識に基づいた意思決定と活動を行えるよう、参天製薬コンプライアンス・プログラムを推進し、コンプライアンス文化の醸成に貢献する。 ・コンプライアンス・リスクを最小化し、事業能力を最大化するために、ビジネス・パートナーとしての 　意識を持って従業員を日々支援・指導する。 ・効果的なコミュニケーションを通じて、コンプライアンス、プログラムとグローバル、コンプライアンス、 　チームの使命について従業員から理解と支援を得る。 ・特にビジネス部門が倫理的かつコンプライアンスを遵守して事業を行えるよう、支援する。 2.参天製薬が医療関係者や患者等に対し自社医薬品関連の情報提供を適切に行えるよう、日本地域における資材および講演会スライド確認の専門家として審査を行うと共に、必要な教育とアドバイス提供を行う。 上司からの包括的な指示を受けて、また必要な場合は適時適切に相談しながら、担当業務に関する十分な専門的知識やノウハウを活用し、以下の業務を遂行する ●資材審査業務 　・適用となる法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準に基づき、 　　審査を行う。 　・審査を的確かつ効率的・計画的に進めるため、タイムマネジメントを行うと共に、作成者側および 　　チーム内との必要なコミュニケーションを適宜行う。 　・作成者側が、法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準等を理解し 　　 資材作成が進められるよう、必要なアドバイス提供と教育を適宜行う。 ●講演会スライド資料(役割者の発表資料)の確認業務 　・適用となる法令、ガイドライン、業界ルール、社内ルール、および参天製薬の審査基準に基づき、 　　確認を行う。 　・確認を的確かつ効率的・計画的に進めるため、タイムマネジメントを行うと共に、役割者の担当MR 　　およびチーム内との必要なコミュニケーションを適宜行う。 　・役割者にスライドの期限内提出および参天からの修正依頼に確実に対応いただけるよう、担当MRに 　　対し必要なアドバイス提供と教育を適宜行うと共に、必要な支援を提供する。

日本含むグローバルでの医薬品及び医療機器での安全管理規制を踏またSOPの作成・改訂と管理、および教育訓練の実施 Pharmacovigilance 契約締結を含む関連会社の委受託マネジメント 逸脱や不遵守に対する効果的なCAPAの実装 国内外新規発出規制の監視とインパクト評価（regulatory intelligence） 規制当局やパートナー会社からの査察・監査対応（inspection readiness） 文書管理、事業継続性の確保 安全性データベース維持管理のサポート

・個人情報保護マネジメントシステムの運用およびプライバシーマーク認証事務局対応
・情報漏洩事故への対応(インシテント対応)
・リスクマネジメント活動