SiC半導体を用いる技術ベンチャーでのクリニカルオペレーションヘッドの求人

クリニカルオペレーションヘッドは、弊社の抗がん剤および医療機器の臨床試験に係るオペレーション業務全般を統括するものです。
当該業務は、弊社が開発した新規のBNCT機器と対象疾患を特定した薬剤の同時での臨床開発を推進して頂きます。

当該者は、GCPを遵守し、SOPに従ってなされるよう管理をする責任を負います。
当該者には、豊富な実務経験、業務管理能力、交渉力、リーダーシップ、コミュニケーション能力を求めるとともに、ハンズオンリーダーとして活躍するとともに、機器と薬剤の二つのチームメンバーをマネジメントしつつ、職務をやり遂げることを期待しています。

さらには、社内のクリニカルオペレーショーンチーム（3名程度を想定、応相談可能）を適切に立ち上げ、CRO、大学TRセンターなどのアドバイザー、各種委託機関（以下、「外部委託機関」）とのモニター、データ管理、安全性、製造（機器、薬剤）、薬事、プロジェクトマネジメント、メディカルライティング業務等を管理し、弊社が実施する各臨床試験の準備から終了までを、円滑に運営することを期待しています。

加えて、臨床試験の実施にかかわるFTE、費用やタイムライン、上記記載の外部委託機関の利用に関する計画立案と遂行を、社内外の関係各社と協議の上、適切に実施すること、進めることも職務となります。外部委託機関の選定、契約、管理および評価に関しても主導的なポジションで関与して頂きます。

また、現在進行中の前臨床試験にも関与し、円滑な臨床試験への移行に努めて頂くことになります。

その他、応募者に期待する職務の詳細は以下の通り。
・臨床試験にかかわる文書や資料（臨床試験実施計画書、説明同意文書、臨床試験薬概要書など）の作成とレビューを、社内外スタッフと連携し、主導的に行う。臨床試験は、まずは日本において実施するが、その後、米国、欧州、中国などでも行う予定であるため、文書は、日本語に加えて英語でも作成することになる。
・CRF/EDCの構築と運営に関する業務を連携して行う。
・必須文書の管理及び管理システムの構築を社内リソース他を活用し行う。
・SOPの策定、更新および管理と教育記録の管理、違反や逸脱事例への対応。
・臨床試験にかかわる外注業務のマネジメント。
・臨床試験機器と薬剤に関係する管理、ロジスティックス、記録管理。
・臨床試験の進捗、安全性、有効性に関する最新の情報の取得、分析。

・複数の抗がん剤および医療機器の臨床試験の経験。第�相試験の経験があることが望ましい。（グローバル試験の経験や複数の臨床試験を同時に進行した経験があればなお可）
・CROなど外部委託機関の選定や管理の経験。
・薬機法の承認申請（機器and/or薬剤）の経験。
・ビジネスレベルでの英語。
・独力で業務を担当・成果を出すことができ、かつチームをまとめての業務遂行もできる。